答：稳定性测粒径一般是在 IND 阶段，是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。
答：微生物检测的频率是一年一次。0点，12月，24月，36月。对于加速试验，在最后一个点（6月）也要测试的。
03 / 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？
答：多长时间完成法规里并没有明确的规定。常规六个月内的稳定性点15天测试完毕，六个月以后的稳定性点一个月内完成。这里指日历日，非工作日。
04 / 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？
答：不包括，符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。
05 / 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？
答：如果可以的话，稳定性箱的管理最好是自动监控系统，这样不管什么时候的数据都是有的，即使是半夜报警。如果能接到电话，那认为应该是有自动系统的。这样需要把相应时间段的温湿度记录打印出来，并标明异常。一般异常会维持一段时间，这个时候要找出原因，并在记录中说明。如果只是某个时间点的异常，也需要标注，但不用处理，这个时候可能是某个变动引起来的。短时变动对样品是没有影响的。
06 / 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？
答：原研长期稳定性条件的选择是取决于产品要在哪里上市，符合哪个气候带。如ICH Q1F中气候带Zone IVa的长期条件就是30℃-65℃条件的，那标签应是30℃。但要在中国使用，如果打算储存在室温，那长期就是25℃-60℃的条件。
07 / 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？
答：样品转移出来需要写变更控制，因此要进行评估，评估的内容包含在变更控制报告里。
08 / 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？
答：稳定性试验溶出度测试是可以测单点的，IND不会要求那么严格。不过还是建议每个点都测，这样可以看profile。
09 / 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？
10 / 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？
答：是可以评估的，一般24小时内的偏离是不会对样品有影响的。ICH里面有提到过这一点。这也是做影响因素实验的目的，就是看短时超出范围对样品的影响。不过还是要确保转移尽快完成，时间越短，越不会被质疑。
11 / 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？
答：不可以。两板一盒就不是市售包装。如果将来要用留样的样品进行检测，包装不一样， 就不好评估结果。
12 / 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？
13 / 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？
14 / 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？
答：这种情况下是要写事件报告或偏差报告来评估这一天的故障对样品有多大的影响。如果评估出来没有影响，无需往后推迟，正常取样即可。如果评估出来有影响或无法评估， 可以推迟一天。关键是报告一定要写。事实上稳定性点的取样是有一个窗口的，一般三个月前（含3个月）的点提前不超过一天，推迟不超过3天。4个月之后的点提前和推迟5天都可以接受的，取决于SOP里面怎么定义。这个不同的公司要求都会有细微的差别。
15 / 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？
答：这是个特殊的情况。我经历过的项目中也碰到过这种情况。为了便于样品的管理， 我们就以相应2月份的日期取样。比如，8月30日放样，那2月28日就为6个月的取样点。但是我个人建议在放样时考虑这一点，尽量避开前三个月的取样点在2月份。3个月之后的没有太大影响的（可以参考 14 题）。
16 / 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？
答：一个稳定性点往往是要测多个检项，所以除了OOS的数据，其他数据正常报告。OOS的数据进行实验室调查直到找到根本原因。如果是实验室错误，那么报告复测的数据，哪怕复测时已经过了几个月了。如果是确认的OOS结果，那么原始结果和复测结果都进行报告。如果OOS调查还没有结束，下个时间点已经到了，那还是正常取样，正常检测。
17 / 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？
答：如果评估出来前面的稳定性点无需再增加新的考察项目，那增加的这个点就是开始 点。在稳定性数据评估报告中要说明清楚。若评估出来前面的点要重做，那么重做的开始点就是0点数据。同样在稳定性报告中要说明清楚。
18 / 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？
答：光靠现象比较不足以说明要不要继续研究。只有数据才是最有说服力的，比如不守恒的规律是不是一样的？含量是否一致？
20 / 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？答：有时在稳定性考察中发现需要增加新的考察项目以全面反映产品的稳定性，如片剂稳定性中发现水分、脆碎度、溶出曲线等指标很重要，因此增加了上述指标，那么原有的稳定性研究资料仍然是很有意义的，反映了前一阶段产品的稳定性。在后续进行的稳定性考察中，应进行所有项目的考察。这个问题反映出，在设计稳定性方案时应结合剂型特点， 国内外该药物的稳定性方案中的考察指标进行选择，尽量设计充分合理，减少产生后续增加新考察项目的情况。至于0天数据，如果评估出来前面的稳定性点无需再增加新的考察项目，那增加的这个点就是开始点。在稳定性数据评估报告中要说明清楚。若评估出来前面的点要重做，那么重做的开始点就是0点数据。同样在稳定性报告中要说明清楚。
21 / 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？
答：按照ICH的指导原则，稳定性考察时候的包装要跟市售时的包装一致或相似。还是这个道理，药物跟人体的安全相关，你如果无法很好的评估风险，建议还是用一致或相似的包装，数据是最有利的支持。
【点这里，进入医药数据库，搜索下载原文】
会议培训汇总
| 地点 |
时间 |
会议主题（如需了解详情请点击文字链接查看） |
|
线上
|
2
月18-18日
|
【2月18日】2025 年版《中国药典》编制大纲与《药品标准管理办法》政策解读与分析
|
|
线上
|
2
月23-24日
|
【线上】药企合规性自检内审专管人员内部检查技巧实战应用
|
|
上海
|
2
月23-24日
|
【上海】2023基于中美药典与ICH指导原则的分析方法开发项目管理、验证及分析评价中统计学工具应用培训班
|
|
线上
|
2
月25-26日
|
【线上】中美欧生物制品注册递交全流程及资料准备与案例分析
|
|
线上
|
2
月25-26日
|
【线上】抗肿瘤双抗开发及申报要点
|
|
线上
|
2
月25-26日
|
【线上】双抗类药物安全性评价与药代动力学研究
|
|
线上
|
2
月25-26日
|
【线上】AAV基因治疗产品非临床评价研究策略
|
|
线上
|
2
月25-26日
|
【线上】稳定细胞株构建与上游工艺技术及实现
|
|
线上
|
2
月25-26日
|
【线上】从研发到临床GMP实施要点培训班
|
|
线上
|
2
月25-26日
|
【线上】药品研发项目管理全流程实施
|
|
线上
|
2
月25-26日
|
【线上】药品注册事务体系构建及实战申报执行策略实操
|
|
线上
|
2
月25-26日
|
【线上】中美欧药物警戒体系搭建实施要点应用实操
|
|
线上
|
3
月04-05日
|
【线上】制药企业关键公用系统设计和验证要求解析
|
|
线上
|
3
月05-07日
|
【线上】药品注册电子申报实操演练及CTD撰写
|
|
线上+上海
|
3
月09-11日
|
【3月9日】基于风险评估和生命周期的药品（化药&生物制品）研发质量管理体系构建
|
|
线上
|
3
月10-12日
|
【线上】细胞治疗产品开发全流程及申报审评要点
|
|
线上
|
3
月17-19日
|
【线上】新建生物制品厂房全流程管理
|
|
线上
|
3
月17-19日
|
【上海】中外IND申报要点难点分析及上市后全生命周期管理
|
|
线上
|
3
月24-26日
|
【北京】生物药申报资料CTD准备全流程实操演练
|
|
线上
|
3
月24-26日
|
【上海】新药研发项目经理十项核心技能进阶
|
|
线上
|
3
月25-26日
|
【线上】抗体药物工艺验证及转移、病毒灭活验证、下游工艺性能确认策略实施
|
微信/手机：
1550614
053
1
（微信同号）
登录：
药品研发驿站公众服务平台（#小程序://药驿站+/tYNGvIBTuLt1Q7p）
或点击最下方“
阅读原文
”即可。
识别微信二维码，加入我们的微信群
！
请注明：姓名+研究方向！
本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系()，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。
药驿站公众平台服务窗口：
识别微信二维码，加入我们的微信群
！
请注明：姓名+研究方向！
本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系()，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。
