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全球神经调节巨头，一级召回

时间：2023-09-14 来源：浏览：

全球神经调节巨头，一级召回

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日前，雅培的Proclaim系列和Infinity系列的多个神经刺激系统被FDA确认为一级召回。根据FDA召回数据库中的一系列条目，此次召回澄清了使用MRI模式的用户说明和建议，而不是要求将设备退回给雅培。

目前，雅培没有透露收到投诉的确切数量，也没有透露是否有任何相关的伤害发生。不过，在7月的一封致医疗服务提供者的信中指出，在国际销售的所有设备中，发病率徘徊在0.06%左右。

据悉，此次召回涉及超过197,000台Proclaim和Infinity神经刺激系统，受影响的Proclaim系列产品包括 XR、Elite和Plus型脊髓刺激器和背根神经节刺激器，而Infinity系统是一种针对帕金森病、原发性震颤和其他运动障碍的脑深部刺激器。

雅培多款神经调节产品被召回

今年7月份，雅培向客户发送了一些其收到的投诉，描述了患者在接受MRI治疗后，无法恢复神经调节疗法，植入式脉冲发生器（IPG）失去了与患者控制器应用程序的通信，该应用程序安装在用户自己的设备或雅培提供的设备上。

涉及的具体产品包括 Proclaim™ XR SCS 系统、Proclaim™ Elite SCS 系统、Proclaim™ Plus SCS 系统、Proclaim™ DRG Neurostimulation 系统以及Infinity™ DBS 系统。

雅培将这些丢失的连接归因于用户删除了应用程序和IPG之间的蓝牙配对，丢失或禁用了应用程序，或者在IPG处于MRI模式时升级了苹果设备上的iOS软件。

如果用户无法访问之前与其IPG配对的患者控制器，将无法退出MRI模式，因此无法恢复其神经调节治疗。在这种情况下，需要通过手术移除旧的IPG，并植入一个可以重新连接到患者控制器的IPG。

彼时，雅培没有透露收到的与此问题有关的投诉的确切数量，也没有透露是否有任何相关的伤害或病人死亡发生。但其指出，这一问题的发生率在世界各地销售的所有设备中徘徊在0.06%左右，其中约一半需要额外的手术来纠正。

雅培表示，自收到投诉后，公司不仅更新了设备的使用说明，而且在病人控制器应用程序处于核磁共振模式时，还在屏幕上添加了一个提示，提醒患者不要删除应用程序和植入设备之间的蓝牙配对。

同时，雅培建议医生也提醒患者不要中断蓝牙连接，在处于MRI模式时，也不要改变、损坏或失去病人控制器；同时还应确保患者在进入扫描安全模式之前，已经将应用程序的软件更新为最新版本。此外，应该注意不要改变自己与病人IPG的连接，通过临床程序员应用程序，保持蓝牙配对，并禁用在设备处于MRI模式时可能发生的任何自动软件更新。

雅培是 全球

三大神经调节巨头之一

作为全球医疗健康行业领导者，雅培为生命健康带来前沿科技，领先产品遍及诊断、医疗器械、营养品、药品等医疗健康领域。其中，雅培的神经调节产品源自于收购圣犹达，其产线业务围绕着Proclaim XR和Proclaim DRG建立。

2016年，雅培以约250亿美元（约合人民币1600亿元）的价格收购了圣犹达医疗公司（St. JudeMedical），圣犹达在心血管医疗器械领域位居第二，排名仅次于美敦力，是高于雅培的巨头公司。从单一心血管器械领域讲，雅培收购圣犹达是以小吞大，雅培集团雄厚的实力最终促成这一收购。

凭借此次收购，雅培一举超越波士顿科学，稳居第二的位置，并直追美敦力，差距大幅缩小。

目前，在神经调节市场，雅培主要聚焦于慢性疼痛和运动障碍治疗，其产品主要分布在脊髓刺激、脑深部刺激、背根神经节刺激三大领域。此外，在数字治疗方面发力，雅培的神经调节治疗平台即NeuroSphere虚拟诊所，也于2021年3月获得了FDA的批准，医生可以在该平台与患者进行交流，并实时的监控或更改治疗方案。

而涉及此次召回的有 Proclaim和 Infinity相关产品。

Proclaim Plus SCS系统

Proclaim Plus 脊髓刺激 (SCS) 系统建立在雅培专有的 BurstDR 刺激疗法之上，该疗法提供脉冲或脉冲的温和电能，以在疼痛信号从脊髓传播到大脑时改变它们。采用的FlexBurst360 疗法可覆盖多达六个躯干和/或四肢区域的疼痛，并可以根据个人治疗需求的发展进行调整。且该系统无需充电，电池可使用长达 10 年，并可与 Abbott 的 NeuroSphere Virtual Clinic 一起使用，让人们可以与医生联系并接受远程编程调整。

Proclaim™DRG系统

Proclaim™DRG系统，用于治疗手术/受伤后的神经痛和复杂性局部疼痛综合症（CRPS），是第一个适用于CRPS的神经刺激设备，其蓝牙无线技术和iOS软件为患者提供了一个直观的治疗经验。

Infinity™ DBS系统

雅培的Infinity™ DBS系统具有全方向电流控制功能，可以进行精确的电流控制以优化治疗效果。此外， I nfinity DBS系统可以进行MRI扫描，提供了更多的设备兼容性和便利性。Infinity DBS系统还能与 Apple的iOS设备同步，这让患者和医生可以更方便地调整和监控治疗情况。 Infinity DBS系统的独特之处在于其方向性电极设计，这可以让医生更精确地定向刺激大脑的特定部位，以提高治疗效果并减少副作用。

神经调节市场快速增长

资料显示，由于神经系统支配人体各个重要脏器活动，因此神经调控技术应用范畴非常广泛。其应用主要包括脑深部电刺激（DBS）、脊髓电刺激（SCS）、迷走神经刺激（VNS）等，所治疗的疾病包括如神经系统损伤、运动功能障碍、慢性疼痛、痉挛状态、癫痫、胃肠及膀胱功能障碍、外周血管疾病、心脏缺血、视听觉障碍以及心因性疾病（如抑郁症、强迫症、抽动秽语综合征）等众多领域。

业界认为，神经调节被认为是慢性疾病治疗的未来。得益于在慢性疼痛、帕金森症、肌张力障碍、特发性震颤、癫痫、尿失禁等病症的有效治疗，近几年全球神经调节市场以8%左右的CAGR在快速增长。

除了美敦力、雅培、波士顿科学三大神经调节巨头，主要参与者还有：理诺珐（LivaNova）、Nuvectra、Nevro、NeuroSigma、NeuroPace、Neuronetics等。其中，美敦力、雅培、波科、理诺珐等七大参与者的神经调节产品占据了全球绝大部分市场份额，是脊髓刺激（SCS）、脑深部刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）、骶神经刺激（SNS）前四大细分市场的领先者。

在国内，随着老年人口基数的增长以及慢性病患病率的升高，神经调节产品市场也在不断增长。《中国疼痛医学发展报告（2020）》数据显示，我国慢性疼痛患者已超过3亿人，且正以每年1000万至2000万的速度增长。然而，由于部分国内患者对于疼痛治疗的认知程度较低，脊髓刺激器的市场推广阻力目前仍较大。

随着居民可支配收入的提高，以及公众对疼痛治疗认知程度的加深，我国脊髓刺激器市场空间有望进一步扩大。值得关注的是，目前广东、云南、北京等地均已将脊髓刺激器类产品纳入医保支付范围。近年来，在神经调控器械领域也涌现出一批国产企业，如景昱医疗、品驰医疗等，市场潜力巨大。

可以看出，面对全球神经调节市场仍有着巨大的市场潜力，越来越多的企业也开始加入该赛道，不断研发新技术、推出新产品，扩大其适应症范围。那么，雅培作为全球三大神经调节巨头之一，未来将为行业带来哪些创新产品和技术？此次召回事件后，会给雅培的市场发展带来什么样的影响呢？器械之家将持续关注。