【线上直播】2023新版GMP指南全面解读和重点内容解读

一、第二版GMP指南---质量管理体系分册内容介绍及关键点解析

1.质量管理体系分册整体内容介绍；

2.产品质量实现要素的关键点分析

3.质量保证体系要素各关键点的内容和检查重点

4.质量风险管理的最新要求；

5.文件管理的重点和文件信息化关键点分析

6.质量体系在研发中的应用

7.数据可靠性的最新要求

二、第二版GMP指南---质量控制实验室分册内容介绍及关键点解析

1.实验室总体设计要求；

2.取样和留样重点内容和关键点解析

3.物料和产品检验重点内容和关键点解析

4.试剂、试验用溶液、试验用水与耗材的管理关键点解析

5.标准物质管理关键点解析

6.实验室设备和分析仪器的管理关键点解析

7.分析方法的验证、确认和转移关键点解析

8.稳定性试验关键点解析

9.实验室数据及Excel电子表格关键点解析

10.实验室调查的重点和关键点解析

11.微生物实验室管理关键点解析

12.实验室环境、人员的质量检测关键点解析

13.质量标准关键点解析

14.委托检验及委托实验室的管理关键点解析

三、第二版GMP指南---物料系统分册内容介绍及关键点解析

1.仓储人员的管理要求

2.仓储设施和设备的关键点要求；

3.供应商管理的全面分析和重点解读

4.物料接收，储存，标识，发放管理重点要求

5.成品入库管理与发运的关键点分析

6.退货和不合格品的管理

7.委托储存，委托协议的最新要求

四、第二版GMP指南---厂房设施与设备分册内容介绍及关键点解析

1.厂房选择和总体规划的要求；

2.生产区，仓储区，质量控制区，辅助区的设计关键点分析

3.设备生命周期管理的最新理念思路要求

4.设备的选型，技术资料要求；

5.设备的调试与确认最新要求

6.设备维护与维修的关键点分析

7.设备的使用，清洁和退役管理的要求

8.计量仪器的校准最新要求

9.空调净化系统的检查关键点分析

10.制药用水和蒸汽系统的检查关键点分析

11.工艺用气系统的管控要点分析

12.信息化系统和计算机化系统的重点内容解析

五、第二版GMP指南---无菌制剂分册内容介绍及关键点解析

1.无菌制剂分册的主要内容和变化分析

2.CCS控制策略的全面解读

3.无菌生产管理的重点解析

4.人员卫生，培训和行为规范的最新要求

5.清洗，准备，配制，灌装，冻干，轧盖的最新要求

6.无菌方法的关键点分析（湿热，干热，辐射，除菌过滤）

7.无菌制剂的最终处理（密封性试验和灯检的要求）

8.无菌工艺模拟试验（培养基灌装）最新要求和关键点分析

9.清洁和消毒的管理

10.环境监测的最新要求

11.无菌检查的关键点分析

12.吹灌封技术，屏障技术，一次性使用技术和免洗物料的管理

13.生物制品（单抗）管理的关键点分析

14.细胞治疗产品的关键点分析