大型联盟耗材集采开始报量

IVD集采走向常态化。

由江西省牵头的24省联盟肾功和心肌酶生化类试剂集采正在进行报量工作。

近日， 四川、湖北、内蒙古、山西 等多省发布通知，根据肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购工作领导小组《关于开展肾功和心肌酶生化类检测试剂数据填报工作的通知》（〔2023〕4号）要求，组织开展肾功和心肌酶生化类检测试剂数据填报工作。

根据江西省医保局此前发布的《肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，此次集采将有 江西省、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、福建省、河南省、湖南省、湖北省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团共计24个省（区、市、兵团） 参加。

本次 填报数据的品种为肾功和心肌酶生化类检测试剂，包括29种液体生化试剂 。品种大于或等于2种的联合诊断试剂、干性试剂、试纸条和按药品管理的诊断试剂，不在本次采购品种范围之内。

所有使用上述两类29种检测试剂的公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，其他医疗机构自愿参加。

填报内容包括：

1.历史采购数据。 各填报单位统计汇总本单位2022年全年29个品种的采购价格（按盒填报）、采购数量（按盒填报）等信息。 如同一个规格型号产品存在不同的采购价格，请填写最低采购价格。

2.采购需求数据。各填报单位结合临床实际， 预估本单位下一年度的采购品种和采购需求数量（按盒填报）。

3.缺失目录的增补。报量系统内的产品信息有缺失的，由医疗机构通知相关生产企业按照2023年8月18日江西省医药价格和采购服务中心《关于开展肾功和心肌酶生化类检测试剂信息填报工作的通知》要求，通过网上增补相关产品信息。

医疗机构填报时间为 2023年9月28日—10月17日 。

比之心血管、骨科等耗材品类，体外诊断试剂的大规模集采来得比较晚，不过集采常态化已经成为业界共识。

在生化试剂领域，第一轮大型联盟集采开始于肝功类试剂，同样是由江西省牵头。彼时共有22省（市、区）参与，平均降幅 68.64% ，全联盟23个省预计可节约资金20亿元。目前，江西、福建、河北、广西、内蒙古等地已经开始执行中选结果，广东、湖北等地宣布将在10月执行。

这轮肝功试剂集采后，经销商的利润空间有所变化。

迈克生物指出，整体来看，目前给一级经销商的毛利率不低于30%，会保证一级经销商和二级经销商的价格梯度与盈利水平，免疫与肝功相似的价格政策。 以前经销商毛利率普遍为40-50%，个别经销商可能更高，集采降价后经销商毛利率水平肯定呈现较大下滑。

据了解，在体外诊断市场中，生化试剂属于较为成熟的领域，国产化程度很高，设备基本为开放型。外资产品占比较小，主要集中于头部三甲医院。事实上， 在此前的市场竞争中，生化试剂的价格也有下降趋势。部分企业积极开拓利润相对较高的化学发光市场。

按照《征求意见稿》规则，此次肾功和心肌酶试剂集采将设置最高有效申报价。除常规的取排名靠前的企业中选外，A组企业中申报价格不高于最高有效申报价0.6倍的，也可中选。

对于市场较为关心的新一轮生化试剂集采，相关企业也做出回应。

利曼德指出，本次江西肾功和心肌集采中，公司已有注册证书的项目包括肾功14个项、心肌酶类11个项。从前期执行情况来看，集采政策对体外诊断试剂产品带来一定的降价影响， 生产企业的利润空间受到挤压，公司争取以价换量、抓住市场结构化调整的发展机遇。 具体的影响还要看后续执行情况。

迈克生物透露，江西肾功和心肌集采涉及公司肾功约12个项目、心肌酶约7个项目，涉及品类在生化销售占比预期30%-40%。肾功、心肌集采品种及方案可能会比之前的肝功集采的推进速度更快。报表上未达到实质上影响， 预计今年下半年到明年在肝功项目上会逐步呈现， 肾功和心肌项目影响依托于后期方案落地推行情况。

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