【线上】新药临床前研究的开展及质量把控

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位： 

药品的临床前研究，无论对于新药还是仿制药，都是必须要经历的阶段，同时也是药品监管部门评价药品的重要依据，其作用无可替代。 NMPA 于 2023 年 1 月 19 日发布了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，自 2023 年 7 月 1 日起施行。

2023 版相较于 2007 版，有几处重磅的调整，比如认证周期的变更，申请资料的变化等等。因此，对于国内的广大的制药企业，如何建立完善的临床前评价研究流程，如何寻找合格的 CRO 公司开展临床前研究，如何按照 ICH GLP  标准建立健全的管理流程，都是急待解决的问题。

为此，本单位定于 202 3 年 10 月 13 日 -    14 日在 线上 举办   “ 2023 新药临床前研究的开展及质量把控 专题培训班 ” ，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极 选派人员参加 。

会议地点： 腾讯会议（培训前一周发送报名企业）

会议时间： 20 23 年 10 月 13 - 14 日  

李老师： 重庆大学 / 中科院重庆分院   曾任职国内大型医药集团 药理毒理负责人；中美认证毒理学家，中国毒理学会生物技术药专委会成员。曾在多个知名药企负责十余个创新药的临床前研究， ICH S 系列转化实施专家，对临床前药理毒理研究，定量药理，转化医学积累了丰富经验；协会特聘讲师。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、 临床前安全性评价法规框架

1当前中国临床前安全性研究评价法规体系

1.1ICH S系列指导原则介绍

1.2《药物非临床研究质量管理规范》

1.3 2 023 《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》

2申报阶段常见临床前研究问题

2.1 I ND申报资料中对非临床安全性评价的撰写要求

2.2最新国内申请资料目录的变化

2.3 2 023年非临床研究认证办法的变化

二、企业临床前安全性评价方案的制定

1主要研究内容介绍及流程

1.1安全药理学试验

1.2一般毒性试验

1.3药代及毒代动力学试验

1.4遗传 /   生殖毒性试验

1.5其他毒性试验

2安全性研究目的指导方案撰写

2.1不同药物的考虑要点

2.2单次、重复给药毒性剂量的考量

2.3安全范围和治疗指数

2.4毒性反应和毒性靶器官

2.5毒性的可逆性

2.6 估算人体试验安全起始剂量和剂量范围

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三、企业临床前研究开展实施策略

1确定本企业的临床前研究的策略

2临床前研究基本质量管理规范

2.1动物生命周期管理

2.2现场文件及记录管理

2.3组织机构及人员

2.4 G LP 机构现场设施及仪器

3药物不同阶段 - 安全性评价的阶段性

3.1长期毒性 ( 结合各期临床研究 )

3.2生殖毒性 (I 、 II 段试验， III 段试验 )

3.3致癌性 ( 申报上市 )

3.4毒理机制 ( 临床研究期间 )

四、临床前 C RO 企业的选择及质量把控

1如何选择可靠的 CRO 公司开展安全性研究

2 C RO 基本资质判断

3 C RO 现场审计要点问题

4不同非临床研究的时间节点及把控

制药公司临床前、注册申报、 QA 、研发、质量等相关部门人员，企业高层。

会务费：4000元/ 单位    会务费包括：培训、 答疑 、 电子版 资料 、 视频 回看 等）  

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

汇款账号：备注线上临床前研究培训

户 名：药成材信息技术（北京）有限公司

开户行：中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡支行

账 号：0200316909100078392

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培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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