GMP
是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“
优良的生产实践
”；当然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food”、“for Cosmetic”。由于“GMP”已像“TV”等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。
国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。
磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物
。1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act）。再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难——“
反应停”事件。
20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称
治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide
(又称
反应停
、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。实际这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形。目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。造成这场药物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。在17个国家里，反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。例如日本直到1963年才停用反应停，造成很大的灾害。这次畸胎事件引起公愤，患儿父母联合向法院提出控告。被称为“20世纪最大的药物灾难”。厂家原先夸张性的宣传，遭到舆论的抨击，迫使一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。这家药厂也因反应停事件而声名狼藉不得不关闭。
美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此灾难.美国吸取了1938年磺胺醑剂事件的教训，没有批准进口“反应停”。当时的FDA(食品药品管理局，Food and Drug admin126459646istration)官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口，从而避免了此次灾难。但此次事件的严重后果在美国引起了不安，激起公众对药品监督和药品法规的普遍兴趣，并最终导致了国会对
《食品药品和化妆品法》
的重大修改。
1962年的修正案明显加强药品法的作用，具体有以下三个方面：
(1)要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的
按照修正案的要求，美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP，是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论修改，经过几年实施，确实收到实效。1967年世界卫生组织(the World Health Organization，WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)附录中进行了收载，1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” (Certificate－ion Scheme On the Quality Of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce，简称签证体制)。1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP，1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。1975年11月WHO正式公布GMP，1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中. WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法，1978年美国再次颁行经修订的GMP。1980年日本决定正式实施GMP。此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980年有63个国家颁布了GMP。目前，已有100多个国家实行了GMP制度。随着社会的发展，科技的进步，各国在执行GMP的过程中不断地对其进行修改和完善，并制订了各项详细规则和各种指导原则，1988年日本政府制定了原料药GMP，1990年正式实施。
WHO在1990年对GMP修订后，1992年再次修订，其包括以下四方面内容：
(1)导言、总论和术语介绍了GMP的产生、作用和GMP中所使用的术语
(2)制药工业中的质量管理 宗旨和基本要素。这一部分包括QA、GMP、 QC、环境和卫生、验证、用户投诉、产品收回、合同生产与合同分析、自检与质量审查、人员、厂房、设备、物料和文件共14个方面。
(3)生产和质量控制 这部分包括生产、质量控制两项内容.
(4)增补的指导原则 包括灭菌药品及活性药物组分(原料药)的GMP。
GMP在我国是20世纪70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要而受到各方面的重视，并在—些企业和某些产品生产中得到部分的应用。
1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》。
1985年经修改，由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》推行本颁发；
由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版)，于当年12月颁发。
1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，以后又进行修订，颁布了1992年修订版。
1992年中国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施指南》。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。我国卫生部
1995年7月11日下达卫药发(1995)第53号文件“关于开展药品GMP认证工作的通知”。
药品GMP认证(certification)是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的—种科学的、先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会(China Certification Committee for Drugs，缩写为CCCD)。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于
1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
1982年，
当时由中国医药公司颁布的《GMP》（试行稿）还是行业的标准；
1984年，
国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP；
1988年，
卫生部颁布了我国第一部法定的GMP；
1992年，
由卫生部颁布的（1992年修订本）；
1999年，
中国药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》，俗称（1998版GMP），首先在血液制品企业实施GMP，是具有里程碑意义的；
2011年，
中国食品药品监督管理局（CFDA）颁布的（2010版）新版《GMP》，以及陆续推出的无菌制剂、生物制品、中药制剂、原料药、生化制剂等附录，确认与验证、计算机系统、取样附件，直到征求意见稿的药品数据完整性管理规范、无菌制剂培养基模拟试验和除菌过滤技术指导原则；（2010版《GMP》真正与国际接轨，接近欧美等发达国家GMP的标准。
2018年，
欧盟官方公报公布了欧盟委员会法令（EU）2017/1572，该法令已于2017年10月05日正式生效（公布后的第20日生效）。法令条款规定，现行版的GMP法令2003/94/EC将于2018年04月01日正式废止，并由新法令（EU）2017/1572所取代。
Article 6 (originally called quality assurance system) was renamed to pharmaceutical quality system and slightly updated verbally
第六条（原来的质量保证体系）更名为药品质量体系，还有一些细微的言辞上的更新---据说也不要求QP了。
2019年，
FDA发布指南：连续制造的质量注意事项。该指南草案提供了有关FDA当前对于连续生产小分子固体口服药物产品的质量考虑的信息。
2020年，
中国正准备开始2020版GMP的修正工作。
1962年，世界第一个GMP在美国诞生，当时对药品生产和管理处于，药品的抽样检验上；
1976年，FDA早期强调验证的重点是对灭菌验证；
1983年3月29日，发布了《生产验证总原则指南草案》；
1987年5月,FDA发布了《工艺验证指导原则》。
1989年1月，公布了新的GMP，并编制补充指南；
1992年1月，公布了第二版《欧洲共同体药品生产质量管理规范》；
1969年，WHO GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那时起已经走向世界，是世界各国制药行业法规。
1975年进行了修订。上个世纪80年代,各个国家都纷纷制定了自己的GMP并不断丰富和发展，为了便于GMP的实施，不少国家（地区）颁布了GMP实施指南。WHO也不例外，在上个世界80年代，WHO对GMP进行了修订和扩展，形成GMP指南。1990年，WHO药品制剂专家委员会通过了GMP指南修订版。1992年WHO公布了GMP指南修订版。指南中的第一部分陈述了GMP的理念和基本要素；第二部分涉及生产和质量管理规范。这两部分内容共同组成了WHO GMP指南。
1996年，WHO公布了生产工艺验证GMP指南。1997年WHO药品制剂专家委员会通过了关于制药企业“受权人”的作用和职责的解释性文本。1997年，WHO药品制剂规格专家委员会通过了药用辅料生产的GMP指南。之后，WHO相继公布了其他一些针对生物制品、临床试验用药物和草药的专门的GMP指南。
纵观GMP发展的历史，可以说经历过两个发展高峰。一是认识、接受和实施这一新的科学的管理制度；二是在已经建立起GMP制度的基础上，引入“证实(verification)”的概念。
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2023基于中美药典与ICH指导原则的分析方法开发项目管理、验证及分析评价中统计学工具应用培训班
质量研究是质量标准制订的基础，质量标准是质量保证体系的重要组成部分，对保证新原料药及制剂放行时和货架寿命期间的质量起到重要作用。质量标准中关键项目指标的识别与限度确定，脱离不开分析方法，分析方法的建立、验证、转移或确认又是通过对分析数据评价来实现的，药品检验及其结果判定更要以分析数据为依据，为帮助企科学地运用统计学知识分析评估、解释和处理所获得的分析数据，我们定于
2023
年
02
月
24
日
-26
日
在
上海
举办
“
2023
基于中美药典与
ICH
指导原则的分析方法开发项目管理、验证及分析评价中统计学工具应用培训班
”
02月25日
9:00-12:00
基于
ICHQ14
及
USP1220
分析方法生命周期的分析方法项目管理与关键技术
1.
药物分析人员的日常培训与实验室有序高效管理
（法规、记录、培训、
COA
报告）
2.
基于
QbD
理念开展关键质量指标的把控实例分析
（晶型、残留溶剂、有关物质、基因毒性杂质、
pKa/logP
、纯度标化）
3.
以样品物料平衡为主线的集约化分析项目管理
主讲人：陈老师
中国科学院上海药物研究所研究员
一直在做创新药物和仿制药物的质量研究与标准制订。经历过十几个创新药研发到获批的过程，她已经形成独特的思考方式、项目把控模式。考虑科研以外的管理、人员培训、实验室项目监控等并把法规参透，于是陈博士可以把分析做成一个药品研发整个链条中的一个强势学科去推动整个新药项目的开展。
基于中美欧最新版药典与
ICHQ14
指导原则的分析方法开发与建立
1
）方法建立前的准备和文献查询；
2
）不同来源分析方法的比较研究（主要针对杂质检测）；
3
）如何验证所建立的分析方法适用于自研产品（系统适用性研究）；
4
）建立质量标准时，哪些杂质应采用准确法检测、哪些杂质可采用限度法检测。
5
）分析方法的稳健性和操作设计空间研究（杂质会漏检吗？）；
6
）方法的变更管理内容研究（变更时“做减法”很难获得批准）；
主讲人：谢老师
上海市食品药品检验所
曾发表多篇溶出度和有关物质研究的文章，引起业内瞩目。
02月26日
9:00-12:00
13:30-16:30
一、方法验证基本要求
1
分析方法验证适用范围
2.
分析方法的生命周期管理
3
可报告范围确定
4
稳定性指示方法
5
多变量分析方法
二、分析方法验证的主要内容及关键要点
1
专属性评估，多种方法验证方法的专属性
2
准确度实验设计原则和可接受标准
3
精密度实验设计原则和可接受标准
4
工作范围确定
4.1
校准模型建立 线性或非线性和范围设计的基本原则
4.2
低范围限的验证，检测限和定量限的评估
5
方法耐用性的设计和评价
6
系统适用性试验的选择
三、分析方法评价和使用中的统计学工具
1
、测量不确定度及其应用
2
、异常值的检验与剔除（
USP<1010>
）
3
、精密度和准确度评价（
USP<1210>
）
3.1
准确度和精密度分别验证
3.2
准确度和精密度综合验证
4
、检测限和定量限的评估（
USP<1210>
）
主讲人：
王老师 药典委员会委员、原省药检验院副院长、主任药师 中国药科大学兼职教授，博士生导师，国家药典委员会理化专业委员会委员，还是多家药学杂志的编委。2011年获中国药学发展奖奖励工作委员会和长江药学发展基金会颁发的"2011年度中国药学发展奖-食品药品质量检测技术奖的突出成就奖"。已在国内外相关杂志发表论文160余篇，主编出版《药品检验》等专著多部，参与《中国药品检验操作规程》等和多部专著的编写，是《中国药典分析检测技术指南》副主编，还参与中国药典二部部分品种和四部的部分通则的英文版编审工作。
会务费
:
2500
元
/
人
（会务费包括：发票、培训、答疑、资料等）
（参加朋友圈积攒活动最高可优惠
5
00元/人）
培训报名联系人
：
王老师
微信/手机：15506140531
报名参加此培训课程单位可免费观看以下
回放视频（任选其一）！
| 地点 |
时间 |
会议主题（如需了解详情请点击文字链接查看） |
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线上
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月23-24日
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【线上】药企合规性自检内审专管人员内部检查技巧实战应用
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上海
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月23-24日
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【上海】2023基于中美药典与ICH指导原则的分析方法开发项目管理、验证及分析评价中统计学工具应用培训班
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线上
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2
月25-26日
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【线上】中美欧生物制品注册递交全流程及资料准备与案例分析
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月25-26日
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【线上】抗肿瘤双抗开发及申报要点
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月25-26日
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【线上】双抗类药物安全性评价与药代动力学研究
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月25-26日
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【线上】AAV基因治疗产品非临床评价研究策略
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月25-26日
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【线上】稳定细胞株构建与上游工艺技术及实现
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月25-26日
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【线上】从研发到临床GMP实施要点培训班
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月25-26日
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【线上】药品研发项目管理全流程实施
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月25-26日
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【线上】药品注册事务体系构建及实战申报执行策略实操
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月25-26日
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【线上】中美欧药物警戒体系搭建实施要点应用实操
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月05-07日
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【线上】药品注册电子申报实操演练及CTD撰写
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月10-12日
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【线上】细胞治疗产品开发全流程及申报审评要点
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线上
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月17-19日
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【线上】新建生物制品厂房全流程管理
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3
月25-26日
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【线上】抗体药物工艺验证及转移、病毒灭活验证、下游工艺性能确认策略实施
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