分享 ▎关于知情同意书的那些事儿

今儿，咱们先总结一下知情同意书常见的注意点和经常遇到的问题点（本文共总结九处，肯定还有文章中总结不到位的情况，后续遇到新的问题点会汇总再做一次更新分享），再看看新版GCP和药品注册核查要点与判定原则中的知情同意书，一起学习巩固一下。

常见的知情同意书注意点有哪些？

1.受试者签署不规范：例如日期签署错误但未进行修改，签字及签日期；或BE试验中涉及到知情同意书中的地址，受试者签署规范不统一，有的是地址是到省市县区镇，有的是只到县。（此处多提及一点：法规中或研究中心SOP无要求规定研究者和受试者的签署先后顺序，但是常规试验流程中都是受试者先签署，研究者后签署，但有个别研究中心是研究者先签受试者后签，也无影响）

2.知情时间不充分：BE试验会出现集中知情同意书的集体知情时间未满30分钟情况。例如：某受试者，只知情了14分钟，应需要至少知情30分钟以上，按照国际惯例，研究者匀速读完整个知情同意书，且让受试者思考10分钟，需要30分钟以上的，故知情同意过程的时长必须要保证的。（今后集中宣讲中将根据试验方案及知情同意更加详细的对受试者进行宣讲。）

3.知情同意书中的歧义和矛盾点：例如某项目的某版知情同意书中某条表述：“受试者就某条至某条理解并同意”，此处就某条至某条表示同意，和全文有所冲突，难道同意这几条，别的就不同意了吗？所以今后此点也需注意。

4.知情同意书数量不一致：知情同意书的份数和筛选入选表中出现不一致情况。

5.知情同意书的联系方式填写错误：例如受试者处的联系方式和受试者鉴认代码表中的联系方式不一致。

6.受试者知情同意书丢失、污染的情况：出现此情况，就需要多进行受试者健康教育了。

7.受试者信息不一致：受试者的签名和日期是否在知情同意书上出现,受试者的姓名是否和身份证复印件的信息一致。

8.违背GCP原则：最典型就是受试者签署日期是否在试验筛选开始之前。

9.知情同意书版本号问题：确保受试者签署的知情同意书版本是现行的；伦理批准的新版知情同意书，在试验期间的受试者需再次签署；研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息，。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。

药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）

知情同意书的签署

（1）知情同意书的内容符合GCP要求。

（2）筛选的受试者均签署知情同意书。

（3）知情同意书中受试者和/或监护人（如需要）、研究者、公平见证人（如需要）的签字和签署时间、签署版本等符合GCP要求。

（4）知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间不得早于知情同意书签署时间。   

（5）向受试者或其监护人解释试验内容并获得知情同意的研究者或指定研究人员为经过授权的研究人员，且具备在本院的执业资质。

新版GCP中新名词：

1.定义：公正见证人：指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情。

2.弱势受试者：指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级，申办者的员工，军人，犯人，无可救药疾病的患者，处于危及状况的患者，入住福利院的人，流浪者，未成年人和无能力知情同意的人等。（上海长海医院）

新版GCP知情的要求：

第二十三条研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求：

（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。

（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。

（三）研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。

（四）研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。

（五）知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。

（六）签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题。

（七）受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。

（八）若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上 签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。

（九）受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料，包括更新版知情同意书原件或者副本，和其他提供给受试者的书面资料的修订文本。

（十）受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。

（十一）紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。

（十二）当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。

只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。

（十三）病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。

（十四）儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果 儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。

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