周末文摘 | “大市场-专药品”监管模式对省域医药产业发展的影响与思考

沈霞芬,戴维娜,蔡强*,吴利芳,姚珏.“大市场-专药品”监管模式对省域医药产业发展的影响与思考[J].中国食品药品监管,2023(7):114-121.

沈霞芬

浙江清华长三角研究院

SHEN Xia-fen

Yangtze Delta Region Institute of Tsinghua University, Zhejiang

戴维娜

浙江清华长三角研究院

DAI Wei-na

Yangtze Delta Region Institute of Tsinghua University, Zhejiang

蔡强*

浙江清华长三角研究院

CAI Qiang*

Yangtze Delta Region Institute of Tsinghua University, Zhejiang

吴利芳

浙江清华长三角研究院

WU Li-fang

Yangtze Delta Region Institute of Tsinghua University, Zhejiang

姚珏

浙江清华长三角研究院

YAO Yu

Yangtze Delta Region Institute of Tsinghua University, Zhejiang

医药产业发展关系着国计民生与国家安全。随着医药卫生体制改革的深入，公共卫生投入的加大，全民健康意识的增强，我国医药行业发展前景巨大，产业需求增加 ^[1] 。2021 年，全国医药工业实现营业收入33707.5 亿元，增速高于全部工业整体增速13.5 个百分点 ^[2] 。现阶段国内医药产业发展态势良好，医药市场规模持续增长，自主研发实力快速提升，中国特色优质高效的整合型医疗卫生体系日益完善，并逐步融入国际医药大市场。尽管如此，我国仍面临医药产业研发投入相对不足、高端产品核心技术突破乏力、领军医药企业培育和技术成果产业化不高、国际社会认可度偏低、国际竞争力不强等挑战 ^[3] ，我国医药产业发展规模和发展质量仍有较大的可提升空间。2018 年机构改革形成了“大市场-专药品”监管模式，此次药品监管体制改革深刻影响医药产业走向，各省域改革经验的总结与阻碍因素的梳理也将进一步推动医药企业创新化、数字化、集群化发展。

在“大市场-专药品”监管模式确立之前，我国药品监管已经经历了数次的改革探索，2018年药品监管体制改革选择了“大市场-专药品”监管模式。从体制选择上看，“大市场”药品监管模式充分考虑到现阶段我国医药产业总体规模不大，产品创新与研发能力薄弱，以及我国基层执法的点多面广和复杂困难，而“专药品”则兼顾了药品监管的专业性和特殊性。药品监管机制设计对于省级及以下药品监管机构职能的探索始终在路上，为保证基层药品监管的秩序和探索性，“大市场-专药品”监管模式赋予地方较大的结合自身实际进行体制改革的权利。随着创新治理模式取得的成效，以及数字化监管的逐步演进，近年来，浙江省全面性的数字化转型不仅提升了药品监管部门的数字战略领导力，更掌舵着省域医药产业发展走向。

本文调研采用问卷的形式，以《浙江省数字化改革标准化体系建设方案（2021-2025）》《浙江省人民政府关于深化数字政府建设的实施意见》等文件为政策依据，对浙江省部分医药企业进行调查，从政策影响以及数字化改革两个维度，分析“大市场-专药品”监管模式对医药产业发展的影响。问卷主要由填写人、公司基本信息以及监管作用对医药企业产业发展的评价和数字化改革对医药企业产业发展的评价等部分组成。评价采用李克特五级评分法，强烈同意（5 分）、同意（4 分）、中立（3 分）、不同意（2 分）、强烈不同意（1 分）。

调研时间为2022 年10 月12日~2022 年11 月20 日，向浙江省177 家医药企业发放问卷，共回收问卷127 份，有效问卷124份。接受问卷调查的对象主要是浙江省内医药企业的高级管理人员。

1.3.1 企业概况

有效问卷中，大型企业12 家，中型企业56 家，小型企业49 家，微型企业7 家，其中属于子公司的有38 家、总公司的有86 家。单独涉及药品生产、经营的分别有8 家、17 家，医疗器械生产、经营企业分别有23 家、22 家，化妆品生产、经营企业分别有12家、2 家，其余企业均涉及多个领域或经营范围。

1.3.2 问卷信度和效度检验

由于问卷采用的是李克特五级评分法，因此需要先对问卷的信度和效度进行检验 ^[4] 。表1 为问卷信度和效度的检验结果，每个维度上量表的克隆巴赫 α 系数均大于0.8，KMO 值均大于0.7，说明问卷的可靠性和有效性整体较好。

采用描述性统计对医药企业在各项目评分上的排序以及在各项目上表示“强烈同意”与“同意”的占比进行描述；采用卡方检验分析不同领域、不同企业性质、不同营业性质的企业在监管作用及数字化改革对医药产业发展影响评分上的差异。

2.1.1 相关政策或措施对鼓励企业创新的影响

医药企业对相关政策或措施的重要性评分都较高，如图1 所示。医药企业普遍认为行政审批和产业环境对鼓励企业创新最为重要，涉及的项目分别为“新产品报批资料严格保密、加快产品注册的技术审评和行政审批速度、公平公正的惩处环境、营造良好的产业发展舆论氛围”。此外，医药企业对于经费与资金方面的“减（退）免税政策”的重要性评价也较高。从不同类型企业对相关政策或措施的重要性评分差异上来看，以企业性质划分的子公司与总公司、以营业性质划分的生产企业与经营企业，两两对比无统计学差异。从行业领域来看，药品与化妆品企业、医疗器械与化妆品企业对“中小企业融资、信贷优惠政策”项目的重要性评分具有统计学差异，见表2。92.31% 的药品企业和87.34% 的医疗器械企业认为该项政策具有重要意义，只有64% 的化妆品企业认为该项政策具有重要意义。

医药企业对行政审批方面的满意度最高，如图2 所示。对“新产品报批资料严格保密”和“加快产品注册的技术审评和行政审批速度”的评分分别排第一和第二；其次为经费与资金方面的“减（退）免税政策”和“高新项目的科研经费支持”；排名后四位的项目均与技术和平台方面内容相关。药品与医疗器械企业对相关政策或措施的满意度评分具有统计学差异，见表3，涉及的4 个项目均与技术和平台方面内容相关。在“提供选题立项的技术指导和咨询、提供专业技术的培训与指导、推进临床试验基地建设”项目的满意度上，药品与医疗器械企业的“满意”占比分别为92.31% 和74.68% ；在“ 组团参展或提供高新技术产品展示平台”项目的满意度上，药品与医疗器械企业的“满意”占比分别为94.87% 和77.21%，药品企业的满意度明显高于医疗器械企业。

相关政策或措施对鼓励企业创新的重要性与满意度评分呈正相关。在企业创新方面，医药企业对相关政策或措施的14 个项目的重要性及满意度的皮尔逊相关系数为0.79， P 值为0.00077，在5% 的显著性水平下，重要性与满意度呈显著正相关。

2.1.2 技术交流平台和研发平台对医药企业创新的影响

医药企业对“长三角地区合作”的需求度评分最高，如图3所示。在医药企业产业创新发展过程中，企业需要监管部门为其提供长三角地区的技术交流与合作机会。在相关企业中，药品和化妆品企业对“学术研讨会”的需求度最高，表示“需要”的分别占92.31% 和80% ；医疗器械企业对“国际交流与合作”的需求度最高，表示“需要”的占83.54%。

在不同的技术交流平台和研发平台上，医药企业对“临床试验机构”的满意度评分最高，对“国际交流与合作”的满意度评分最低，如图4 所示。有25.81%的医药企业对“国际交流与合作”表示“不满意”。

2.2.1 数字化平台在企业发展过程中的作用

医药企业对监管部门数字化监管平台的认可度较高，如图5所示。在医药产业数字化监管平台认可度评价中，87.10% 的企业认为监管部门智慧监管平台对其发展有切实帮助；79.03% 的企业希望监管部门能够将智慧监管平台上的数据进行公开和授权；72.58% 的企业认为智慧监管平台上的数据具有较高的分析利用价值；66.94% 的企业认为目前智慧监管平台较多，平台间业务协同度尚需加强。在企业数字化信息平台工作开展方面，86.29%的企业认为采用了数字化信息管理系统[ 如企业资源计划管理系统（ERP）、客户关系管理系统（CEM）等] 对企业各部门的运营进行管理；70.97% 的企业认为采用了数字化平台或技术对生产制造全过程活动进行智能监测；仅有62.90% 的企业认为目前已使用数字化平台或技术与合作伙伴或供应商进行信息共享和链接。

从浙江省数字化改革的实践探索来看，近些年，医药产业监管领域统筹推进了浙江省“数字药监”建设工作。针对药品生产经营环节的监管，浙江省重点建设药品安全智慧监管“黑匣子”应用，打通企业相对孤立的信息系统，实现关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警。例如，通过药品安全智慧监管“黑匣子”应用中“生产环节稳定性模型”对杭州某药品企业生产的注射用中间体检测项目的微生物限度关键参数进行采集分析，发现了4 个批次存在风险信号并实时预警 ^[5] ，帮助企业精准识别药品生产过程中的偏差和风险。此外，浙江省开发的疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”），通过疫苗一体化闭环管理的“2345”溯源体系，实现省域疫苗全链条数据归集，落实全网协同监管。但从浙江省企业数字化信息平台建设的实际情况来看，大部分医药企业信息化、数字化转型驱动不足、方向不明、路径不清，亟须创设推动医药企业信息系统综合集成的数字化载体。例如，上述4 个批次的微生物限度异常情况，企业通过质量管理统计软件（Minitab）进行趋势分析也可以得出，但其时效性不够，特别是对于微生物限度等指标，只有及时发现排查隐患才能确保药品安全 ^[5] 。

药品与医疗器械企业对监管部门数字化监管平台及企业自身数字化信息平台工作开展情况评分均存在差异， 各涉及1 个项目，见表4。在监管部门数字化监管平台方面，84.61% 的药品企业认为其对智慧监管平台中的数据具有较好的利用率， 只有67.09% 的医疗器械企业表示利用过相关数据。在企业自身数字化信息平台方面，74.36% 的药品企业认同运用数字化平台或技术对生产制造全过程活动具有智能监测作用，而只有60.76% 的医疗器械企业表示认同。

2.2.2 数字化改革在企业发展过程中的作用

现阶段，企业对数字化改革作用的评价相对较低。在10 个关于数字化改革对企业作用的评价项目中，评分最高的项目是“企业通过数字化技术或能力不断降低内部流程成本”，如图6 所示。相比于相关政策或措施以及监管部门提供的技术交流或研发平台的重要性和满意度评价，企业对数字化改革作用的评分相对较低，并且有71.77% 的医药企业对数字化过程中企业内部数据的安全性有所顾虑，认为数字化改革尚处于起步阶段。

在2021 年中国医药健康行业数字化调研报告中，大部分企业认为决策层的期望是其开展数字化建设的动力来源，其次是为了适应新环境和新常态，以及企业业务创新的需要 ^[6] 。但数字化建设最大的阻碍因素之一，是高层管理员或管理层对数字化的认知不够，无法投入匹配资源 ^[5] 。本次接受问卷调查的对象主要为医药企业的管理人员，可能是数字化改革作用评价方面分值相对较低的原因之一。同时，网络安全是数字化改革的根基，而数据安全是根基中的根基 ^[7] ，医药行业的研发配方、实验数据等有着极为重要的价值，目前部分企业未能配备网络安全人才和网络安全防御产品，因此企业出于数据安全性的考虑对数字化改革尚持观望态度。

药品与医疗器械企业关于数字化改革对企业作用的评分具有统计学差异， 共涉及3 个项目， 见表5。在企业业务方面，76.72% 的药品企业认同“数字化技术帮助企业自动采集了工艺装备以及制造流程中的数据”，仅有56.95% 的医疗器械企业表示认同。在企业业绩方面，87.18%的药品企业认为数字化改革可以提高企业的主营业务利润率和资产回报率；而对于医疗器械企业，67.09% 和68.35% 企业比较认同数字化改革可以提高其主营业务利润率和资产回报率。

“大市场-专药品”监管模式确立至今，浙江省陆续发布了多项利好政策，助力医药产业高质量发展。首先，医药企业对现有相关政策或措施鼓励企业创新的满意度较高，其中，行政审批和产业环境对鼓励企业创新的重要性最高。相关政策或措施对鼓励企业创新的重要性与满意度评分呈正相关，说明浙江省从2018 年机构改革至今，出台的利好政策落实力度较强，对激励企业创新的效果明显。但现有政策仍有待进一步完善，例如浙江省医药企业对监管部门在技术交流与研发平台方面的政策支持满意度相对较低，需求度较高。其次，当前药品监管领域数字化改革的全面推进，其中浙江省医药企业对监管部门数字化平台的认可度较高，“数字药监”取得阶段性成果，明显提升了监管能力和效率，并带动医药企业自身加强数字化信息平台建设。但从满意度评价来看，与政策作用相比，数字化改革对医药企业发展的重要性及满意度仍有待加强，数字化过程中企业对内部数据的安全性有所顾虑。此外，仍有部分医药企业认为当前智慧监管平台较多，平台间业务协同度不高，数字化平台的高效使用和协同运营仍需加强。最后，从三类医药企业评分差异上看，药品企业对相关政策或措施的满意度明显高于医疗器械企业，针对“中小企业融资、信贷优惠政策”项目的重要性评分，化妆品企业明显低于药品和医疗器械企业。与药品企业相比，医疗器械企业对数字化改革作用的评价更低，企业智能化程度尚有待提高。

在政策影响方面，建议药品监管部门针对医药产业发展的政策，设计提高对治理对象实然状态的情境认知，并基于产业基本结构和功能目标，最大限度发挥本地区医药产业结构优势和迁入企业核心竞争力，规范推进产业框架体系，达到省域医药产业内部良性融合和转型升级的目的。建议相关部门主动听取区域内医药企业对产业发展的认识和需求，积极完善产业生态链，在精细制度设计的基础上少设“路障”，多设“路标”。其次，建议监管部门为医药企业营造技术交流与合作机会，构建医药产业技术交流平台，加强信息共享和技术互助 ^[8] 。早在2003 年就签署过《沪、苏、浙三省市药品监督管理协作意向书》，并于2018 年正式开始了一体化监管进程。当前，长三角区域各类药械化协同发展平台的建立不仅可以推动相关地区进一步在药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度、中药材标准体系建设、稽查执法协作等方面取得更深入的合作与进展，还可以进一步增强政府、企业、高研院所在研发领域的战略合作，提高在生产、销售环节的统筹协作 ^[9] ，推动省际国际等维度的交互投资，达到区域性医药产业的整体升级和协同发展 ^[10] 。

在数字化药品监管改革方面，建议药品监管系统的数字化改革应切实提升监管能力和监管效率。从助力医药产业高质量发展目标出发，首先，要持续完善现有平台，从市场需求出发升级拓展业务，提升数字监管的覆盖率和智能化程度，增加产出效应。其次，企业始终是智能化改造和数字化转型的实施主体和主要力量，医药企业数字化建设有利于提升产业的竞争力和盈利能力，监管部门应发挥作用，缓解企业数字化转型面临的各种问题和制约因素，增强企业数字化转型的意愿和能力，加深数字化在企业运营管理和智能监测上的运用，鼓励医药产业数字化平台的联通，利用数字化技术加深合作伙伴间的联系。再次，要着力于提升监管部门对数据保护的设施和手段，在数据的采集、存储、分析和利用等环节建立有效的安全防护措施 ^[11] ，消除数字化过程中企业对内部数据安全性的顾虑。最后，增强现有平台间的业务协同度，积极开展区域医药综合监管平台试点，探索统一的省级药品流通与使用监管平台。