论点摘编 | 《中国食品药品监管》杂志2022年第7期

日前，全国药品监督管理工作电视电话会议召开，会议指出：今年以来，全国各级药品监管部门深入贯彻党的十九届六中全会和中央经济工作会议精神，紧紧围绕全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，坚持服务大局、深化改革、强化监管和优化服务一体推进，有力保障疫情防控工作大局，有效维护全国药品安全形势总体稳定。党的领导和党的建设全面加强，切实把药品监管工作放到党和国家大局中去谋划落实，积极服务国家重大战略，推动党史学习教育常态化长效化，推进全面从严治党向纵深发展。服务保障疫情防控工作大局成效显著，新冠病毒疫苗质量和供应得到有效保障，治疗药物和防疫用医疗器械审批上市步伐加快，防疫产品质量监管持续加强。保安全促发展各项工作统筹推进，药品安全专项整治行动取得阶段性成果，审评审批制度改革红利持续释放。药品监管现代化步伐不断加快，药品管理法规体系加快完善，智慧监管和监管科学发展逐步深化，药品监管能力提档升级加速。

我国自2015 年启动药品审评审批制度改革。2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确了顶层设计，为理念转变和机制创新指明了方向。近年来，我国全面引入了全球通行的药品研发与注册技术要求，推动了药品审评审批制度改革创新，医药创新在社会经济发展中的战略性更加显著。实现研发、注册与审评环节的同步，旨在推动创新药在我国的研发与全球进度实现一致，将促进我国进一步融入全球同步研发体系，推动行业可持续、高质量发展。本刊特稿栏目刊登由中国医药创新促进会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会共同撰写的 《推进创新药同步研发、注册与审评，构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》 ，通过基于过去数年药品监管改革促进医药创新的改革成果，全面阐述推进创新药同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。深入分析当前同步研发、注册与审评面临的深层次挑战，聚焦“临床研究”和“监管审批”两个主题，提出核心建议。

医药产业关系着国计民生，是新一轮科技革命与产业变革中创新最为活跃、发展最为迅猛的新兴产业领域之一，也是生命健康产业的重要组成部分。然而，目前我国医药产业仍面临高附加值产业发展缓慢、自主创新能力不足、高端产品缺乏等诸多问题，准确把握医药产业发展机遇，聚焦产业短板，加快推进产业高质量发展是我国建设创新型国家的重要支柱。本刊特稿栏目刊登由浙江省医疗器械检验研究院黄芝香、郑建、国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室钱文文、浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室徐向彩共同撰写 《医药产业创新生态系统评价体系研究——以浙江省为例》 ，基于生态学理论，根据产业创新生态系统特征以及医药产业特性，从多样性、交互性、竞争性、创新性4 个维度选取具有代表性的评价指标，并引入雷达图分析法构建医药产业创新生态系统评价体系，最后以浙江省为例进行实证研究。

药品连续制造作为一种生产领域的新兴技术，是美国、欧盟、日本和英国等发达国家和地区、国际人用药品注册技术协调会和世界卫生组织高度重视的先进生产模式。瞄准我国通过智能制造建设制药强国的发展趋势，聚焦生产领域的“连续制造”推动医药产业技术变革和优化升级，是落实国家药品监督管理局药品监管科学行动计划的重要举措。监管科学研究栏目刊登由山东大学药学院孙钟毓、李浩源、陈丽芳、林泊然、臧恒昌以及中国食品药品企业质量安全促进会毛振宾共同撰写 《国内外药品连续制造监管实践与发展的思考》 ，通过对国内外药品连续制造监管实践与发展的梳理和思考，提出了对我国药品连续制造发展的监管建议，以期对我国药品连续制造的监管工作提供借鉴，不断提高我国药品监管科技化、法治化、现代化和国际化水平，加快我国由制药大国向制药强国转变。

《药品说明书和标签管理规定》《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律文件的颁布标志着我国药品说明书上市后变更体系的建设迈上了一个新的台阶。但是，在全生命周期监管的视角下，药品监管部门该如何收集来自被动监测系统如企业、患者以及主动监测系统如哨点医院等多来源的信息，跨部门、跨专业统一并协调药品说明书的上市后变更，成为了新的挑战。监管科学研究栏目刊登由中国药科大学马倩、周天爱、张清、盛兰兰、龙梦霓、杨劲共同撰写 《多信息来源背景下药品说明书上市后变更的统一和协调》 ，以说明书撰写、变更所需信息流的管理为切入点，从组织协调、信息来源、变更程序、信息公示等信息流管理视角出发，对欧盟、美国、日本的药品说明书上市后安全性变更管理体系进行综述，以期为我国相关体系的建设提供思路与借鉴。

随着产业的发展和监管的深入，食品、化妆品领域已基本建立了以国家食品安全标准体系、化妆品安全技术规范体系为主的标准系列。但是该标准体系是针对食品、化妆品领域内产品特性及质量安全的保障的基准线，而相关产品的补充检验方法则是对于上述基准线的有效补充和保护。在实际应用中，各相关单位存在对基础标准与补充标准的误解和认识的不足等情况。质量安全论坛栏目刊登由中国食品药品检定研究院国家市场监管重点实验室（食品质量与安全）李梦怡、董喆、曹进、许鸣镝、路勇共同撰写 《对补充检验标准使用的误区辨识——以食品、化妆品为例》 ，通过对食品和化妆品补充检验方法建立方面的误区进行辨识，并针对上述问题进一步探讨，以期为各相关方正确认识标准方法的使用提供借鉴和思路。

牛黄消炎片，具有清热解毒，消肿止痛的功效，处方中大黄为常用中药，自《中国药典》1953 年版首次收载后，后续历版《中国药典》中均有收载。近年来随着中药现代化进程的不断推进，大黄药材市场需求量不断增加，但由于药材资源相对有限，导致目前市场上的商品大黄中常混有同属异种植物的根冒充大黄药用的现象，以华北大黄、河套大黄等非正品大黄较为常见。质量安全论坛栏目刊登由中国食品药品检定研究院刘静、肖妍、于健东、戴忠、马双成共同撰写 《牛黄消炎片中土大黄苷的检查方法研究》 ，研究建立了牛黄消炎片中土大黄苷的系列检测方法，包括采用 TLC 法对牛黄消炎片中土大黄苷进行快速筛查，并进一步采用 HPLC 和HPLC-MS/MS法进行验证，以充分保障检查结果的准确性。该系列检测方法为药品监管提供了强有力的技术支持。

新冠肺炎疫情扰乱了人们的日常生活，对美国的食品供应造成严重影响。食品杂货店的货架空空如也，农产品滞留农田任其腐烂，牛奶被倾倒浪费而不是用于销售，这些都是美国食品体系脆弱性的体现。将地方和区域食品作为现有生产和分销渠道的补充来源，可纠正食品体系的韧性问题，这或许可以抵抗新冠肺炎疫情对食品体系造成的严重冲击。监管国际比较栏目刊登由河北农业大学人文社会科学学院姚世玉、孙娟娟翻译美国伊利诺伊大学Jessica L.Guarino等撰写的 《增强应对食品危机的韧性》 ，本文指出了美国工业食品供应链的弱点，即过度重视开发和经济增益，忽视对食品供应链韧性的关注，并进一步描述了新冠肺炎疫情大流行加速这些弱点暴露的途径。

药品行政执法与刑事司法衔接对于打击药品安全违法犯罪活动、保障公众用药安全具有十分重要的作用。经过多年的实践与探索，行刑衔接制度日益完善，但面对日益严峻的药品安全监管形势，药品安全行刑衔接仍然存在着案件移送、立案标准不明确，证据、涉案物品界定处置规则不明晰，监督机制不完善，执法人员协调配合不充分等问题。依法监管实践栏目刊登由安徽省药品监督管理局姚强撰写 《深化行刑衔接　打击药品犯罪》 ，2020年安徽省药品监督管理局与安徽省高级人民法院、安徽省人民检察院、安徽省公安厅、安徽省药品安全委员会办公室联合印发的《安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》，进一步健全了药品行刑衔接工作机制，加大对药品、化妆品和医疗器械领域违法犯罪行为的打击力度，维护了人民群众的生命安全和身体健康。

新餐饮业态是基于交易平台、社交平台、共享空间平台、支付平台和追溯平台等多种网络技术的餐饮领域新技术平台，其具有跨地域、跨部门、跨领域的特点。新技术的产生增加了餐饮领域风险管理和社会治理的复杂性。新餐饮业态，是“互联网+”“餐饮+”新业态的交叉融合，传统餐饮风险（生物性和化学性）叠加了网络技术的风险特征，对传统市场监管方式、规则和思维产生一定的冲击，需要结合人工智能（AI）、大数据等网络技术和平台经济发展逻辑特点，才能形成新餐饮智慧监管技术和决策方案，其属于“互联网+ 监管”和大数据监管政策背景下的新命题。智慧监管视界栏目刊登由上海市药品和医疗器械不良反应监测中心王广平、胡骏以及美团公司丁冬、王安亿，上海市市场监督管理局信息应用研究中心程婕共同撰写 《新餐饮智慧监管的制度设计》 ，本文探索新餐饮关系流识别和数据流管理的风险评估，提出了新餐饮智慧监管设计的制度文件、风险沟通和框架设计等建设的相关建议，以期为监管部门新餐饮智慧监管制度的建设提供参考。

多年来，执业药师在药品零售企业中定位尚不够清晰，配备数量相对不足，“挂证”情况时有发生，导致了外界对于执业药师总体评价不高。执业药师制度的发展是个系统工程，发展中出现的问题, 其原因非常复杂，其中药学服务属于核心问题之一。监管智库报告栏目刊登由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心周玥撰写 《加快制订药品零售企业药学服务规范的建议》 ，本文在我国药品零售企业转型发展视角下梳理药品零售企业转型发展趋势、执业药师药学服务现状，总结现行药学服务制度特点，分析制约药学服务实施的困难和制度建设的不足，并尝试性的提出制定我国药品零售企业药学服务规范的相关建议，为进一步规范药学服务，促进我国执业药师职业资格制度的创新发展提供思路和参考。

另外，本期“本草日历”栏目刊登中药材 重楼（七叶一枝花 ），并附有精美的手绘图片。

聚焦“两个主题”　迎接深层挑战

服务经济社会发展大局

本刊编辑部

推进创新药同步研发、注册与审评，构建中国医药创新生态系统

——重要意义及总体建议

中国医药创新促进会

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会

医药产业创新生态系统评价体系研究

——以浙江省为例

黄芝香　郑建＊

钱文文　徐向彩

国内外药品连续制造监管实践与发展的思考

孙钟毓　李浩源　陈丽芳

林泊然　臧恒昌＊　毛振宾＊

多信息来源背景下药品说明书上市后变更的统一和协调

马倩　周天爱　张清

盛兰兰　龙梦霓　杨劲＊

基于临床试验注册平台的中医药注册登记研究现状分析

刘举　黄晓强

詹会霞　金英花

对补充检验标准使用的误区辨识

——以食品、化妆品为例

李梦怡　董喆　曹进＊

许鸣镝　路勇

牛黄消炎片中土大黄苷的检查方法研究

刘静　肖妍　于健东＊

戴忠　马双成＊

增强应对食品危机的韧性

Jessica L.Guarino

Branley R.Windings

A. Bryan Endres

译/ 姚世玉　孙娟娟

深化行刑衔接　打击药品犯罪

姚强

经营、使用过期医疗器械案件引发的思考

吴晓渊

基于时间序列分析的药品流通监管方法研究

陈舜让　潘烁

吴文瑜　黄榕波

新餐饮智慧监管的制度设计

王广平　胡骏　丁冬

王安亿　程婕

加快制订药品零售企业药学服务规范的建议

周玥

浅谈市级监测机构医疗器械风险信号发掘与处置 

范平平　曲婷婷

广东省药品现代物流企业GSP 跟踪检查体系初探

王焕　李卓襄　吴生齐

张征　周军

七叶一枝花

绘图/ 高栀

麻黄

地骨皮