融资7亿，AI仿生胰腺来了
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200万医疗器械从业人员的精神家园。
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日前，专注于糖尿病的美国医疗技术公司Beta Bionics宣布，
称公司在D轮融资中筹集了1亿美元（折合人民币约7.26亿元）。公司计划将这笔资金用于iLet仿生胰腺的商业推广，以及其他糖尿病管理设备的开发。
2019年年底，iLet仿生胰腺获得了FDA的突破性设备称号。此前不久，FDA批准其用于1型糖尿病患者的健康管理。
这是第一款也是唯一一款能够自动计算并注射所有胰岛素剂量的系统，即全自动胰岛素输送系统。
在美国，约有超过11%的美国人被诊断患有糖尿病，这种疾病会影响身体制造或有效利用调节血糖的胰岛素。对于1型糖尿病患者来说，由于胰腺不再产生胰岛素，他们必须全天候持续监测血糖水平，并通过注射、胰岛素笔或胰岛素泵等方式进行治疗，以避免高血糖的发生。
然而，传统胰岛素泵在使用时，需要患者自行设置胰岛素剂量，并在用餐前进行碳水化合物计算。基础输入剂量还需要由专科医生来设定。这类设备通常没有自动化的能力来根据实时的血糖变化进行调整，这意味着糖尿病患者需要更多地参与管理过程。
而iLet既不需要经常检查患者血糖水平，也不需要手动调节胰岛素剂量，同时省去了患者自己监控和调整胰岛素剂量的麻烦。
它将传统的碳水化合物计数法替换为一个多选题，患者只需估计自己摄入了少量、中量还是大量的碳水化合物，大大简化了患者治疗流程。
在此基础上，患者只需要用户输入自己的体重，就可以启动仿生模式。系统就会根据连续血糖监测系统（CGM）的信号，自动计算并注射所有胰岛素剂量，以更好地满足不同糖尿病患者的需求。
iLet技术的核心是胰岛素泵和自动化投药算法的结合。该系统需要与Dexcom G6连续血糖监测系统配套使用，它会通过Dexcom CGM收集和分析血糖读数，然后根据用户的实时葡萄糖需求自动调整胰岛素泵的输出。
此外，该技术不再需要医生进行参数校正，包括胰岛素敏感性因子、碳水化合物与胰岛素的比例、基础输入剂量等，而是
根据用户的体重来自动化地进行调整。
总而言之，开始使用之前用户唯一需要输入的是体重，剩下的全部交给iLet，这在很大程度上简化了设置过程。
2022年，Beta Bionics曾公布一项媲美Insulet的临床试验结果，来向市场证明iLet的潜力。
在这项研究中，400多名年龄在6岁及以上的1型糖尿病患者，被分为两组进行了数月的研究。一组使用iLet和Dexcom连续血糖监测仪，另一组继续使用他们原来的胰岛素泵。目标是比较这两组患者的糖化血红蛋白水平以及其他相关结果。
13周后的调查显示，接受iLet治疗的患者在糖化血红蛋白水平方面表现更好，对比继续使用传统胰岛素泵治疗的患者，
他们的糖化血红蛋白水平降低了0.5个百分点。这一结果与Insulet报告的Omnipod 5胰岛素泵在年幼儿童中的研究结果相媲美。
此外，iLet组的患者在血糖目标范围内的时间更长，在高血糖状态下的时间更短，这是糖尿病管理的重要指标之一。数据显示，血糖控制的时间比以往增加了30%以上，相当于每天额外增加了约7.5小时在理想范围内。
从更质性的角度来看，研究中使用iLet的成年人相对于对照组的成员，报告他们对糖尿病的烦恼减少以及对低血糖的担忧减轻的数量更多。同样，研究中儿科参与者的父母报告了比标准护理组更高的治疗满意度。
今年5月，iLet获得FDA批准用于1型糖尿病患者的治疗，全面进入商业化发展阶段。此次融资，正是其商业化布局的开端。
Beta Bionics的首席执行官Sean Saint在公告中表示：“这笔重要投资代表了对Beta Bionics认可。我们渴望在全国（美国）范围内推广iLet仿生胰腺，并进一步开发‘与胰高血糖素联用的双激素仿生胰腺’来推动创新的边界。”
事实上，Beta Bionics是一家真正从客户需求中诞生的企业。
公司创立的原因是创始人兼执行主席Ed Damiano博士的儿子刚出生不久后被诊断为1型糖尿病。而1型糖尿病危害极大，大约有80%的患者深受血糖不稳定及肾病、心脑血管疾病等并发症的困扰。彼时，Damiano博士就决定研发一套自动化胰岛素系统，让儿子能够拥有一个长寿、健康和不受阻碍的生活。
2015年，Damiano在美国马萨诸塞州创立了Beta Bionics。使命就是帮助改善患有糖尿病和其他血糖失调情况的儿童和成人的健康结果和生活质量。如今研发大获成功，众多像Ed Damiano博士一样的家长再也不用担心夜晚无法及时关注到孩子情况而发生意外了。
不过，iLet的商业化之路未必能走得轻松，因为面对贴片泵的易用性，管路式胰岛素泵的市场正在被慢慢侵蚀。
数据显示，Insulet公司生产的Omnipod系列上市以来，在美国市场快速渗透，目前已占美国胰岛素泵市场的20%以上。
与此同时，全球胰岛素泵市场格局也已明朗。目前，全球胰岛素泵市场主要玩家包括美敦力、Insulet、罗氏等，其中，Insulet 与罗氏的产品均为贴敷式胰岛素泵，但使用有效期相对较短（数天至数个月）；美敦力、Tandem Diabetes Care的产品为管路式胰岛素泵，有效期较长。
值得一提的是，近年来，微创医疗、微泰医疗等企业也在国内获批拿证。微泰医疗的产品采取贴敷式设计，据称有效期可达数年。
微泰医疗自主研发的Equil贴敷式胰岛素泵系统是国内首款及唯一一款获批上市的贴敷式胰岛素泵。
2023年6月13日，微泰医疗混合闭环胰岛素输注系统进入了国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审查的“绿色通道”。这是继AiDEX动泰之后，微泰医疗在糖尿病领域内第2款进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”的自主研发创新产品。
今年，糖尿病巨头之一的美敦力也动作频频。4月其最新一代混合闭环胰岛素泵系统MiniMed 780G获得了FDA批准（自2020年以来已经在超过100个国家获批上市），适用于7岁以上的Ⅰ型糖尿病患者，采用Guardian™ 4传感器，在SmartGuard™技术下无需使用指尖采血。
该产品也称人工胰腺，最大的亮点在于具有市面上最低的血糖目标设置（低至100毫克/分升），更接近于非糖尿病患者的平均血糖。还是唯一一款可以佩戴7天的输液器的泵，佩戴时间增加了一倍。
2023年5月25日，美敦力又加码布局，以 9710 亿韩元（52亿人民币）收购韩国糖尿病科技公司EOFlow。
EOFlow的核心产品EOPatch是继Insulet公司OmniPod产品后的世界第二款无管路、一次性贴敷式胰岛素泵。已在韩国、欧洲、印度尼西亚和阿拉伯联合酋长国推出，并获得了 FDA 的突破性设备称号。
一直以来，Insulet都是与德康医疗合作，此前获批的Omnipod 5全球唯一一款无管路自动胰岛素输送系统，便与 Dexcom 的 G6 连续血糖监测 (CGM) 系统配合使用。该产品一经上市带动公司去年第三季度的业绩直达3.4亿美元。
值得一提的是，今年Insulet在短短半月内以5000万美元连下“两城”，完成AID技术的扩展。
今年2月13日，Insulet宣布将以2500万美元收购Bigfoot基于泵的自动胰岛素输送（AID）技术的相关资产。紧接着，Insulet又以2500万美元收购了自动胰岛素输送技术开发商AGC。
Bigfoot在出售AID技术后所用资金将用于Bigfoot Unity的进一步研发。
Bigfoot Unity不像美敦力的MiniMed拥有自动监测患者的血糖水平。因此Bigfoot与雅培建立合作，通过雅培FreeStyle Libre 2为Bigfoot Unity提供患者每时每刻的血糖监测数据，以实现“CGM+胰岛素笔”的突破。
今年1月，Diabeloop宣布与EOFlow合作研发一款CGM胰岛素贴片泵。
据悉，该产品连接EOFlow的EOPatch，第三方连续血糖监测（CGM）设备和Diabeloop的自动胰岛素输送（AID）算法集成在Diabeloop的智能手机应用程序中。
此外，两家公司还计划将EOPatch胰岛素泵集成到Diabeloop的DBLG1系统中，将算法集成到专用手机中。
不难看出，Beta Bionics想要实现全面突围还有很长的路要走。
与此同时，面对越来越庞大的市场，将会有更多的玩家进入，未来胰岛素泵领域的竞争将更加趋向白热化。那么Beta Bionics能否后来居上与众多头部企业并驾齐驱？Medtech Dive 医潜将持续关注。
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