关注 | 我国国产首台质子治疗系统获批上市！

9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。 该产品的获批上市， 标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义 。

截至目前，上海市累计70项产品进入国家医疗器械创新特别审查程序，获批注册证30张；其中今年共有9项进入创新通道，获批注册证6张（含艾普强），数量均居全国前列。在效率赋能上，实施医疗器械提质增效扩能行动计划，持续提高医疗器械审评审批效率。今年以来，本市医疗器械总体注册周期平均约100个自然日，较2021年初压缩近1/3；在辐射赋能上，依托国家医疗器械创新上海服务站，自2021年起，在全市12个地区设立生物医药产品注册指导服务工作站，持续挖掘各区医疗器械创新资源，及时将专业服务延伸到科技创新前沿，已对本市60余家企业的100多项产品实施精准服务。同时，对已上市医疗器械，构建全生命周期监管机制，目前，上海市药品监管局正在针对质子治疗系统特点，结合监管经验，制定具体监管方案，指导加强监督检查力度，确保上市后产品的质量安全，守牢安全底线。