【南京】药物溶出方法开发与应用高级培训班
【南京】药物溶出方法开发与应用高级培训班
PREP_2019
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时间： 2023年07月07 日-07月09日
地点：南京
课程概述
溶出度技术作为固体口服等制剂质量研究与质量控制中重要的手段 , 在药物质量控制领域发挥着越来越重要的作用，为帮助制药企业突破仿制药工艺关键技术、溶出度方法的研究和应用拓展，特 举办 “ 药物溶出方法开发与应用高级培训班 ”，欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：
课程时间安排
07月08日 9:00-12:00 13:30-16:30
一、贵公司 BE 试验现在能一次性通过吗？ 开展 BE 试验前胸有成竹了吗？ 如何确保价格昂贵的生物等效性 (BE) 试验一次性成功。将从：药学研究 + 临床机构抽血 + 血样检测，三个环节深入阐述；
二、参比制剂多条特征溶出曲线找准了吗？感受到规律性了吗？ 深度解读原研制剂 N 条关键性溶出曲线的规律何在（具体都长啥样儿、在哪里）？
三、溶出度检测测对了吗？细节把握住了吗？
四、溶出曲线比较方法正确吗？ f2 因子算对了吗？
五、用多条特征溶出曲线撬动仿制制剂深度研发的技巧、掌握了吗？
通过列举数个经典品种案例让学员们深刻领悟与掌握；并使学员们知晓 “原研药好在哪儿，如此才能把仿制药仿到位”的道理，最终，为仿制制剂处方工艺开发确立明确、合理、理性的研发目标；
六、是否已能科学评价自研制剂分数吗？（参比制剂 100 分）
七、对仿制药品质评价 “三重境界”的深刻解读：体外溶出行为与原研药一致 → 体内生物利用度与原研药一致 → 对于各种患者的临床疗效与原研药一致。
主讲人：谢老师 上海食品药品检验所 业界知名学者、溶出度专家
07月09日 9:00-12:00
基于药动学特征、生物药剂系特征及制剂工艺特征开发体内外相关的溶出方法
1 基于药动学数据解析参比制剂体内溶出过程；
2 基于生物药剂系特征和制剂工艺特征探索制剂在体内溶出的关键步骤；
3 高区分药物制剂体内过程的体外溶出方法建立；
4 体内外相关溶出方法建立；
5 建立体内外相关溶出方法优化评价制剂成功案例
主讲人：王老师 药剂学博士 湖南慧泽生物医药科技有限公司研究院副院长 主要从事新药临床前药动学研究以及制剂体内外相关性研究。目前主持和参与国家自然科学基金项目、中国博士后科学基金面上项目等科研项目 6 项，以第一作者或者通讯作者身份在 Biochemical Pharmacology 、 Pharmaceutical Research 等国际权威学术期刊发表学术论文 20 余篇。担任 British Journal of Pharmacology 等多个国际期刊的审稿人。
07月09日 13:30-16:30
生物溶出模型与制剂处方研究
1.
传统研发模式的常见问题分析；
2.
什么是生物溶出度，生物溶出度在仿制药研发中有什么作用；
3.
如何构造生物溶出度，生物溶出度要素有哪些；
4.
常见生物溶出模型案例解析；
5.
如何运用生物溶出进行处方次序研究；
6.
如何实现从生物溶出转化为质量溶出。
主讲人：陆老师 毕业于中山大学生物化学系，现任职深圳锐拓技术总监，负责创新产品设计与创新技术运用。曾任职于日本武田 (Takeda) 制药及美国百特 (Baxter) 医疗等世界知名 500 强制药公司，曾经在 PharmDex 公司任职研发分析经理，参与完成了美国 ANDA 项目的研发工作。“全国药品检验检测技术与生物技术高级研修班”溶出研究讲师。
会务费
培训费： 2600 元 / 人，包含 ( 专家费、资料费、场地费、现场问答等 ) 。食宿统一安排，费用自理。（团队报名可享优惠， 朋友圈积攒最高可优惠500/人 ）
培训报名联系人 ： 王老师
微信/手机：15506140531（微信同号）
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资 料 领 取 方 式
领取方式二： 登录小程序（医药数据库板块） 【点这里，进入医药数据库，搜索下载原文】
会议培训汇总
| 地点 | 时间 | 会议主题（如需了解详情请点击文字链接查看） |
| 南京 | 7 月07-09日 | 【南京】深度解读原研制剂N条关键性溶出曲线的规律何在 |
| 杭州 | 7 月07-09日 | 【杭州】原料药工艺研究关键点及研究策略 |
| 线上 | 7 月12-14日 | 【线上】2023新版GMP指南全面解读和重点内容解析 |
| 南京 | 7 月19-22日 | 【南京】生物制品上市注册申报全流程解析 |
| 北京 | 7 月21-23日 | 【北京】新药研发项目经理十项核心技能进阶 |
| 成都 | 7 月21-23日 | 【成都】 药品质量标准建立与分析方法开发验证 |
| 线上 | 7 月22-23日 | 【线上】 新版药品gmp指南指导下的技术转移、工艺验证、清洁验证案例分析及法规解读 |
| 南京 | 7 月26-28日 | 【南京】制药企业计算机化系统生命周期良好管理及实施 |
| 南京 | 7 月28-30日 | 【南京】高效的化药分析方法开发全流程实例分析 |
| 杭州 | 7 月28-30日 | 【杭州】药物非临床安全性评价专题负责人（SD） |
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