观点 | 《2023年度药品审评报告》解读（转载）

相 较于 去年9月发布年度审评报告 ，今 年2月4日，CDE就发布了《2023年度药品审评报告》，针对2023年药品注册审批进行了分析。

该报告的内容相当丰富，下文摘取报告的要点，帮助大家更加全面地理解报告，进而对2023年中国药品注册审评工作和成果，乃至整个中国药品市场的动态，形成自己的认知。

注册受理情况：

2023年，CDE受理注册申请总量18503件，同比增加35.84%，其中需要技术审评的注册申请13153件，同比增加41.41%，增量为近5年最高（2019-2023年）。

图1 2019年至2023年注册申请受理情况（件）

审结情况：

2023年，CDE审结注册申请共15713件，同比增加28.80%，其中需要技术审评的注册申请10642件，同比增加25.75%。

图2 2019年至2023年注册申请审结量（件）

注册受理情况：

以药品类型统计：2023年受理的需技术审评的13144件注册申请中，化学药品占注册申请总量74.66%，同比增加39.11%，中药注册申请（1163件）同比增加176.25%，生物制品（2168件）同比增加19.12%。而2022年，化学药品同比增加仅3.92%，中药和生物制品更是分别同比减少5.18%和8.95%。

以注册申请类别统计（需技术审评）：IND、验证性临床试验申请、NDA（同名同方药、化学仿制药）、ANDA、一致性评价、补充申请和再注册，均较2022年有所增长。

图3 2019-2023年需技术审评的各类别注册申请受理量（件）

进一步分析NDA受理量的分类情况，可以发现，较2022年，化学药增加了60件，同比增加31.75%，而中药和生物制品在经历了2022年的平台期后，分别增加了12件（同比增加）和64件（同比增加54.70%）。

图4 2019-2023年创新药NDA受理量（件）

审结情况：

以药品类型统计：中药注册申请 878 件，同比增加 131.05%；化学药品注册申请 7725件，同比增加 24.88%，占全部需技术审评审结量的 72.59%；生物制品注册申请 2030 件 ，同比增加 7.41%；药械组合注册申请 9 件。

以注册申请类别统计（需技术审评）：2023 年审结 IND 2724 件，同比增加 18.43%；验证性临床试验申请 168 件，同比增加 22.63%；NDA 427 件，同比增加 26.71%；ANDA 2241 件，同比增加 60.76%；一致性评价申请 990件，同比增加 7.26%；补充申请 3541 件，同比增加 20.03%；境外生产药品再注册申请 538 件，同比增加 29.95%。

图5 2019年至2023年需要技术审评的各类别注册申请审结情况（件）

中国创新药NDA 批准在经历2022年的下降后，2023年迎来增长，创新中药 IND 45件， 同比增长 50.00%；创新化学药品 NDA 38 件，同比增加 123.53%；创新生物制品（预防用和治疗用）NDA 22件，同比增长100.00%。此外批准境外已上市、境内未上市的原研药品（化学药品 5.1类、生物制品 3.1 类）86个品种，其中 62个为新批准上市，包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种，24个为新增适应症。

图6 2019-2023年中国创新药NDA建议批准量（件）

从治疗领域看，中药NDA主要是消化药物，化药和生物制品NDA仍主要集中在抗肿瘤领域 ，去年在化学药品领域仅次于抗肿瘤药的是抗感染类，23年随着新冠疫情的缓解，已经排在化学药品治疗领域的第4名。

2023 年，药审中心采取多种措施提高审评效率，加快药品审评速度，以临床价值为导向，为患者提供更多的用药选择。

批准上市 1 类创新药 40个品种，其中 9个品种（22.5%）通过优先审评审批程序批准上市，13个品种（32.5%）为附条件批准上市，8个品种（20%）在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物（10%）通过特别审批程序批准上市。

批准罕见病用药45个品种（未包括化药 4 类罕见病用药），其中 15个品种（33.3%）通过优先审评审批程序得以加快上市，1个附条件批准上市。

批准儿童用药产品92个品种，包含72个上市许可申请，其中 26个品种（28%）通过优先审评审批程序得以加快上市；另批准 20个品种扩展儿童适应症，让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

批准 CAR-T 细胞治疗产品 3个，包括附条件批准伊基奥仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液上市，附条件批准阿基仑赛注射液增加新适应症。

批准境外已上市、境内未上市的原研药品（化学药品 5.1 类、生物制品 3.1 类）86个品种，其中 62个为新批准上市，包括 1个纳入临床急需境外新药名单内的品种，24个为新增适应症。

批准化学仿制药上市申请 1815 件，其中首仿品种 246个，有效满足了临床患者对高质量仿制药的需求。

中国药审中心在完善审评标准体系建设方面取得了显著进展，2023年共制修订指导原则74个，新发布60个，累计技术指导原则达482个，主要包括：

1. 国际技术标准融合：

• 发布国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》，促进ICH Q13指导原则在中国的实施。

• 完善真实世界证据指导原则体系，发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》等。

• 加快放射性治疗药物和细胞及基因治疗技术评价体系的完善，发布相关技术指导原则。

• 完善创新药物研发技术评价体系：指导原则首次引入“以患者为中心”和基于“动物法则”理念，发布新药研发相关技术指导原则。发布实施了新药 III 期临床试验前药学沟通交流、化药复方药物临床试验设计、新药获益-风险评估、临床试验期间安全性信息评价、药物性肝损伤、单臂试验临床应用等技术指导原则。

• 中医药技术标准体系建设：发布基于中医药特点的技术指导原则，加快中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

• 特殊群体用药需求：加快儿童用药研发进程，解决特殊群体用药问题，提高药物研发评价体系覆盖率。

• 仿制药高质量发展：发布《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》等，推动仿制药质量提升。

这些措施旨在提高中国药物审评的国际化水平，加快新药研发与上市进程，满足公众及特殊群体的用药需求，同时推动创新药物和中医药的研发与评价。

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