GMP检查法规全梳理及迎检准备实战攻略

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位： 

GMP 是保证药品质量安全的重要标准，也是药品监管部门进行检查的依据。随着国内外法规的不断更新和变化，制药企业需要及时掌握最新的 GMP 要求，做好应对官方检查的准备工作。

2023 年春天，中国 GMP 配套指南第二版发布，涵盖了无菌制剂、质量控制实验室、物料系统、质量管理体系、厂房设施和设备、原料药等方面，补充了法规监管新要求，促进了行业向更新高度发展。新版 GMP 指南对于研发工作、质量体系、验证工作等方面提出了新的要求和指导，特别是在质量体系在研发管理中的应用章节中，明确了不同研发阶段对于 GMP 的执行要求。

这标志着中国将进入新的质量管理体系的实施阶段，这将对制药企业的质量管理水平提出更高的要求。新的质量管理体系要求制药企业在研发、生产、质量控制等各个环节都要遵循 GMP 的原则和要求。此外，官方 GMP 检查也将更加注重风险评估、数据完整性、供应链管理等方面，增加了检查的难度和复杂性。

面对官方 GMP 检查的变化和挑战，制药企业如何做好自查自纠，提高质量管理水平，有效降低检查风险？本次培训将邀请资深专家和行业人士，从政策解读、案例分析、实操技巧等多角度，为您提供全方位的指导和建议。

因此，我们将于 2023 年 9 月 21-23 日在南京市 举办 “ 2023 GMP 检查法规全梳理、迎检准备实战攻略专题培训班 ”。通过本次培训，您将能够掌握最新法规趋势和最佳实践经验，提高您在制药行业的核心竞争力。欢迎您的积极参与！

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间： 2023 年 9 月 21 日 -23 日 (21 日全天报到 )

腾讯会议直播： 2023 年 9月22-23日

1、郑老师： 曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，加入北京金瑞博企业咨询服务有限公司以后主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。。协会特聘专家。

2、谭宏宇老师： 国内资深药品GMP专家。从事药品生产监管工作近二十年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验；亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力；组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方的全程核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺；参与编写《新版GMP疑难问题解答》。协会特聘专家。

3、武老师： 现就职于国内某生物药CDMO公司，任质量合规副总裁，负责公司质量合规和注册工作，并受聘于吉林省药品审评中心药学审评专家（兼职）。武老师曾就职于国内某重组生物制品企业，从事细胞因子产品纯化工作；曾就职于药品监督管理部门，从事过药品生产监管、药品GMP检查、药品注册批准前核查、药品案件稽查等工作，参与过国内多部药品监管规章和技术指南的起草修订，是CFDA培训的首批海外药品GMP检查员。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、G MP 官方检查的法规框架和背景变化

1国内外法规的更新和变化

2新GMP实施指南如何在企业应用

32023年官方GMP检查的类型和范围

4最新现场检查趋势及整体问题分析

4.1生物制品企业的问题项目

4.2化药企业的问题项目

主讲老师：武老师   现就职于国内某生物药CDMO公司，任质量合规副总裁，负责公司质量合规和注册工作，并受聘于吉林省药品审评中心药学审评专家（兼职）。武老师曾就职于国内某重组生物制品企业，从事细胞因子产品纯化工作；曾就职于药品监督管理部门，从事过药品生产监管、药品GMP检查、药品注册批准前核查、药品案件稽查等工作，参与过国内多部药品监管规章和技术指南的起草修订，是CFDA培训的首批海外药品GMP检查员。

二、G MP 检查对于质量体系新的要求和趋势

1全生命周期的质量体系要求

1.1不同研发阶段对于GMP的执行要求，

1.2如何根据风险等级逐步建立和完善GMP管理

2官方GMP检查中的最新风险评估和控制

2.1最新风险评估方法和工具

2.2识别质量管理过程中存在的潜在风险

3其他质量要素变化

3.1数据完整性新要求

3.2验证体系新要求

3.3供应链管理新要求

典型案例及讨论答疑

主讲老师 郑老师： 曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，加入北京金瑞博企业咨询服务有限公司以后主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。。协会特聘专家。

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

药企GMP现场检查要点与迎检攻略

一、传统GMP认证模式的局限

（一）法律地位错位，本末倒置

（二）按剂型认证，违背具体问题具体分析的风险管理原则

（三）条款当成标准，GMP实施刻板化、表面化

二、药品生产检查模式的新特点

（一）检查范围

（二）检查内容

（三）检查形式

（四）检查内容

三、药品现场检查程序

（一）检查身份证明

（二）首次会议

（三）检查要求

（四）监督抽验

（五）风险管控

（六）末次会议

（七）现场检查结论

（八）检查缺陷

（九）药品生产企业现场检查结论和综合评定结论及评定标准

（十）综合评定

（十一）缺陷整改

四、药品生产现场检查要点

（一）基于风险开展现场检查

（二）药品生产现场检查范围

（三）仓库

（四）生产

（五）质控

（六）质保

五、药企迎检策略

（一）检查与迎检的关系

（二）迎检通用策略

六、药企迎检常遇问题与化解技巧

（一）回答不出问题怎么办？

（二）现场操作错误怎么办？

（三）文件、记录（或其内容）缺失怎么办？

（四）被指出已放行产品明显存在质量隐患怎么办？

（五）针对缺陷与检查老师意见不一致时怎么办？

主讲老师：谭宏宇老师， 国内资深药品GMP专家。从事药品生产监管工作近二十年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验；亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力；组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方的全程核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺；参与编写《新版GMP疑难问题解答》。协会特聘专家。

制药企业的生产、技术、注册、质量管理、检验、审计等人员、企业高管等。

会务费： 2800元/人（会务费包括：培训、答疑、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

户   名 ：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账   号： 020 006 300 920 0091778  

汇款请注明： 南京GMP

微信 识别下图二维码可 在线咨询

培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

                              版权声明