【干货】一文讲透FDA新药注册流程（NDA）
【干货】一文讲透FDA新药注册流程（NDA）
PREP_2019
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而且新药研发的成功率⾮常低，有很多药品从概念到成功上市，成功率只有5%，可谓是「百⾥挑⼀」。每个成功上市的新药背后，都凝聚着众多专家，投资⼈和企业的心血。为了保证市场的健康成长，同时⿎励创新和研发， 美国食品与药品管理局（Food and Drug admin126459646istration, FDA）制定了⼀系列非常完善的监管手段。
在美国，⼀个普通的新化合物从最初的发现到申请上市，大约需要经过15年的时间，其中 FDA 用于审评的时间大约为6到10个月。 美国的联邦食品、药品、化妆品法案 FDCA（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）规定了新药审评的过程，此法案有关新药审评最重要的条款相当简单明了。
FDCA 规定，任何⽤于诊断、治愈、缓解、预防人、其它动物疾病的物品，以及用于影响⼈、或其它动物身体的结构、或功能的物品（⻝品除外）为药品。
FDCA 还规定，任何新药在上市之前⼀定要表明它是安全、有效并且经过审批的。
符合以下任何情况均可以向 FDA 提出 NDA 申请：
1、新分子实体（NME）
2、新化学实体（NCE）
3、原批准药品相同化学成分的新盐基、新酯基
4、原批准药品的新配方组成
5、原批准药品的新适应症（包括处方药转非处方药使用）
6、新剂型、新给药途径、新规格（单位含量）
7、两种以上原批准药品的新组合
505（b）指的是 FDCA 第5章第505分章，即505法案。
505法案包括NDA的3种申请：
1、505b1：申报者进⾏所有药学研究（Completely new）
2、505b2：同样也是申报者进⾏所有药学研究，但不同的是部分信息不实由申报者⾃⼰完成（by），或者这些研究不是为了申报者⽽完成的（for）；以及申报者没有引⽤的权利（Hybrid new, Some studyyoucan bridge）
3、505j：欲申报制剂在 API，剂型，给药途径，标签，质量，检验，适应症上都和已有品种⼀样。（Generic, ANDA）
505j 是 ANDA 的注册申请途径，申请流程与 NDA 有所不同，我们今后会详细单独描述，本⽂主要总结整理NDA 的注册申请程序。
（图：新药注册途径）
美国每年上市许多新药，虽品种不同，FDA 对它们的评审要求也各不相同，但评审框架是⼀致的，大致可为以下几个步骤：
（图：新药申请程序）
1. 临床前研究
新药安全、有效性的研究最终将在⼈体上进⾏，但在FDA允许试验药物试⽤于人体之前，必须证明该药的研究对⼈体是安全的。如果新药申请者不能从现有的研究数据、本国及他国的使⽤等数据证明该药是安全的，那么就必须要进行临床前研究。
在这阶段，FDA⼀般规定（最低限度）新药申请者必须：
① 完成该药的药理研究
② 在⾄少⼆种动物身上进行急毒试验
③ 按照该药预想的用途进行为期二个星期至三个月的短期研究
需要指出的是，一旦临床前研究结束，动物试验并没有结束随之完成，许多时间更长、更专项的研究如慢性、抗癌试验将在整个新药申请过程中进行动。
临床前研究用来评估:
① 药品的药理学现象和作用机理（MOA）
② 药物毒性特征和毒性靶器官
③ 药物吸收、分布、代谢和排泄（ADME）
2、提出新药临床试验申请（IND）
当申请者认为药品已具有足够的数据证明该药品是安全时，需要向 FDA 提交新药临床研究申请（IND）。IND 的申请相当于新药申请者获得 FDA 的许可，可以开始在⼈身上进行试验。
在临床研究申请中，新药申请者必须提交至少两个领域的材料。首先，申请者必须向 FDA 公布所有临床前研究的结果，提供该新药组成的信息，以及该新药的生产与质控程序。
其次，申请者还必须提供临床研究的计划书，并在计划书中详细叙述新药申请者希望进行的临床研究以证明该药用于人体的安全性、有效性。同时，与临床研究相关的其它材料包括研究者资格等也必须包括在内。
按照现行规定，FDA 有30天的时间来决定是否允许该药进行人体试验，同时 FDA 还将评价临床计划书。临床研究计划要保证临床受试者不应受到不必要的危险以及有希望证明该新药⽤于人体是安全、有效的。
如果在提交 IND 后的30天内，FDA 没有同新药申请者联系，那么临床试验就可以开始。当然，新药申请者在开始临床研究之前最好还是应当主动同 FDA 取得联系。
⼀旦 FDA 作出决定临床研究不应开始，通知会在30天内发出，临床试验会被推迟直到相关问题得到解决。 ⼀般来说， FDA 发出「临床试验暂停通知」，主要会有以下几个原因：
① 临床前研究未能证明该药⽤于⼈体会是安全的
② 临床前研究未符合 GLP 及其它相关标准
③ 所建议的临床研究计划书不完整、临床研究不安全
如果申请人在申请 IND 后的两年内仍没有按计划开始临床研究，或该 IND 的临床试验被中止叫停超过一年，FDA 便会将此 IND 列为「失活状态」（Inactive Status）。一旦 IND 被置于「失活状态」，所有临床研究者都必须被通知到，并按照21CFR 312.30的要求将临床研究用药品退还给申请⼈或立即毁。
IND分为以下两个类别：
① 商业性 IND（Commercial IND）
商业性 IND 是指为申请新药上市目的而申请开展的全新临床试验。IND 的申请人通常与企业进⾏合作。商业性 IND 中有⼀种情况被称作「探索性 IND」（Exploratory IND）或「筛查性 IND」（Screening IND），作为递交的第一个申报文件以支持对新药开展最早的1期临床研究。
② 非商业性IND（Non-Commercial IND）
非商业性IND是由医生自行开展的研究，该研究旨在研究药品对特定人群的疗效或为无药可治的患者提供未经批准的药物治疗。非商业性IND包括有研究性IND（InvestigatorIND/Research IND）。
IND申报文件包主要包括9部分的内容：
1、首页函、FDA 1571表
2、目录
3、引⾔和总体研究计划
4、研究员手册
5、临床研究⽅案
6、化学、生产和质量控制信息
7、药理和毒理信息
8、已有人体临床经验
9、额外信息
在IND申报文件包中，还需提交相关原始完整研究报告，如毒理研究报告等。
（图：IND申请流程）
3、临床试验
如果FDA批准IND申请，临床试验（由 人 类受试者参与的研究）可以开始。
① 1期临床：严格控制药物在少量的健康志愿者身上进行，大约有20—80例。这阶段的试验主要是获得药物的基本的安全性数据、以及药理信息。受试者一般为健康志愿者。
② 2期临床：试验药物在一小部分受试者身上进行，大约为100到200例。这些病⼈是患有该药物预设所治的疾病。这个阶段进一步提供了该药的安全性数据，用于建议用途的第一个适应症使用该试验药的有效性。如果新药申请者能够从该药的使用、或之前的临床研究得出结果该药用于临床是安全的话，⼀期临床甚至某些情况下的二期临床可以省去。
③ 3期临床：参与受试者有数百⼈到数千⼈，重点考察药物的安全性和有效性。试验药物在较多的受试者之间进行，这些受试者患有该药物预设所治、诊断、预防等的疾病。在开始本阶段研究之前，新药申请者必须向 FDA 提交从一、二期临床试验中的数据以表明该药是有理由安全、有效的以及具有有利的效益/风险比。
关于 End of Phase IIA meeting（EOP2A）会议
① 在II期临床试验完成以后，FDA强烈建议申请人在开始III期关键性临床试验之前，提出 EOP2 会议。EOP2A 会议发生在临床试验获得在拟定适应症中的剂量反应关系后，包括剂量范围对安全性、生物标志物和概念性验证的影响；通常发生在I期临床试验完成和第⼀批患者暴露-反应试验之后和IIb期（如患者剂量范围试验）和III期临床有效性安全性试验之前。
② EOP2A 有助于帮助申请人找到最佳剂量，节约成本，将后期临床试验的成功率最⼤化。为了能够充分利用 EOP2 会议与 FDA 进⾏沟通，在会议开始一个月之前，申请人应向 FDA 提交一个会议文件包：
1、会议请求与会议信息
2、日期、时间和参会者
3、总结所有更新的数据（临床, CMC, 药理/毒理等）
4、提出 Phase III 开发计划
5、提出可能使⽤的药物标
6、问答
4、新药申请（NDA）
临床试验结束之后，药物申请者可提交一份 NDA，申请批准这款药物在美国销售。FDA 根据药品的治疗特性，在审查程序上分为「标准审查（Standard Review，SR）」和「优先审查（Priority Review，PR）」两类。
对「能够在治疗、诊断或疾病预防上⽐已上市药品有显著改进的新药」，FDA 对非常重要的 NDAs 在6个⽉内进性行审评，新药的标准审评时间是10个月。FDA根据《政策和程序⼿册》（Manual of Policiesand Procedures，MAPPs）相关规定可采取「优先审查」（Priority Review），评审时间由标准审查的10个月缩短为6个月。NDA评审是最严格、耗时的过程，而且只有很小比例的试验药最终能允许进入了市场。
此外，FDA还通过快速通道（FastTrack）来鼓励药物创新和加快审查⽤于治疗严重或威胁⽣命疾病或尚未满⾜临床治疗需求的新药，例如艾滋病、阿尔兹海默病、心衰、肿瘤、癫痫、抑郁症和糖尿病等。一旦符合快速通道（Fast Track）的药品，FDA必须在60天内做出决策。
（图：INA申请流程）
5.新药上市后的监测
药物被批准之后，药品的标签可能进行变更，内容包括药物副作用的新信息。药物申请者需要提交安全性变更，医⽣或患者也可以向 FDA报告有关药物的严重不良事件。引起更严重、超出预期副作用的药物在必要的情况下要从市场撤市。
6.NDA 申请费用 PDUFA
PDUFA 即《处方药申报者付费法案》，FDA 依据该法案向制药商/申报者收取一定的审查费用。PDUFA 费用主要包括三部分：
1、申请费
2、生产设施费
3、产品费
法案同时也规定，PDUFA 费用只针对新药申请阶段（NDA）收取有关费用，而对于临床前研究（PreIND）申报资料的审评，是不收取有关费用的。
费用的免除、削减和退还PDUFA 条款中也指出，当免除费用的决定有助于公众健康和安全、费用收取会给药品创新带来障碍、或者所收费用超过审查成本时，FDA 可做出免除、削减或退还收费的决定。
References:
[1]《读懂 FDA 药品注册》
[2]《如何获得 FDA 批准》
[3]《FDA 官方网站》
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时间：0 2月18 日
地点：腾讯会议
课程概述
12月14日，国家药监局综合司就《药品标准管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）公开征求意见。该《办法》按照药品标准全生命周期管理的主线，明确了不同层级药品标准关系，明确药品标准管理工作内容。为增强药品标准管理能力，我单位特定于2023年02月18日在线上举办“2025 年版《中国药典》编制大纲与《药品标准管理办法》政策解读与分析培训班”。
课程时间安排
02月18日
9:00-12:00
2025 年版《中国药典》编制大纲与《药品标准管理办法》政策解读与分析
一、《中国药典》（ 2025 年版）编制大纲总体要求和主要任务
二、通用技术要求主要任务和设计方案
三、中国药典委员会章程对药品标准管理制度的影响
四、基于全生命周期的药品标准管理
1. 药品标准的规划 / 立项 / 制修订
2. 标准的批准与颁布
3. 药品标准的实施要求
4. 企业如何应对新标准实施
5. 标准的废止
6. 监督管理及违规判定
主讲人：丁老师 高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管、长期从事药品研发和注册、生产管理、质量管理、国际 GMP 认证和国际注册等工作 课程设计与培训方式注重务实高效，包括剖析讲解与理解提升；语言表达通俗易懂且条理清晰；明确重点与注重实用；实例分析与学员共享，答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践操作性！
02月18日
13：30-16：30
药品质量标准制定与《药品标准管理办法》解读
一、我国药品标准体系组成
二、药品标准分类与不同层级药品标准关系
三、如何以临床经验为依据的制定适合于生产工艺能力、产品稳定性、方法变异性等要求的质量标准
1. 产品的质量标准在产品特性方面的考量
2. 产品质量标准在生产工艺方面的考量
3. 产品质量标准在稳定性方面的考量
4. 产品质量标准在分析方法方面的考量
主讲人：张老师 北京市药品审评专家，北京药监局新药研制现场核查专家，CFDA高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近30年，主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作。
会务费
线上学习参加 : 3500 元每单位 （会务费包括：发票、培训、答疑、电子版资料视频回放等），可投屏全员观看，堪比内训效果！
（参加朋友圈积攒活动最高可优惠 5 00元/单位）
培训报名联系人 ： 王老师
微信/手机：15506140531（微信同号）
增值服务
报名参加此培训课程单位可免费观看以下 回放视频（任选其一）！
课程一： M4注册申报资料合规撰写培训班（共计6课时）
一、 M4模块1行政文件和药品信息要求和考量
1.行政资料有哪些关键信息，如何撰写及准备行政资料
2.药品信息相关材料的撰写
二、 M4 CTD申报资料的整理策略、关注点和痛点
1.各项资料的法规及审查要点有哪些
2.申报资料撰写的思维与逻辑，撰写合规的申报资料
3.资料内容放置以及常见发补问题介绍
三、 M4（Q）对药学资料要求的考量
1.系统地深入剖析各资料之间的逻辑关系
2.基于产品特点准确识别处方工艺研究存在风险，写好申报资料
3.如何科学、严谨的进行药学质量研究并逻辑清晰的整理出申报资料
主讲人：周立春 原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理/药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家
在药品检验一线工作 30余年，曾作为国家及北京市审评专家参加药品注册核查无数。第九、十及第十一届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
课程二： 中国药典格式质量标准撰写实操及案例分析培训班（共计 6课时）
一、中国药典格式质量标准撰写参考的法规依据
二、如何正确理解和使用凡例
1.凡例的地位和作用
2.详细解读凡例十二部分39条重点内容
三、药典格式质量标准完整性、科学性及规范性
四、中国药典格式的质量标准的主要内容
1.体例格式要求（编排顺序、段落、字体、行间距等方面的要求）
2.符合“凡例”规定的文字术语、计量单位和数字符号
3.检测方法叙述注意事项举例说明及与试验方案在行文表述上的区别
五、中国药典格式质量标准撰写要求详解
1.药品名称、结构式、分子式与分子量的格式要求
2.化学命名的要求与常见错误
3.含量（或效价）的限度规定规范书写要求
4.如何撰写药品的性状要求，包括外观、臭、味以及物理常数等；
5.色谱法、光谱法等鉴别试验撰写的要点分析
6.有关物质与残留溶剂检测项溶液制备、色谱条件、系统适用性要求、测定法、限度撰写要求与常见错误分析；不同计算方法的表述差异对比
7.AAS法检测元素杂质检测项撰写要求
8.溶出度、含量均匀度项下检测方法与含量测定一致或不一致的撰写对比分析
9.容量法、色谱法、效价等不同检测技术的含量测定撰写对比分析
10.纯度测定与纯度项规范撰写要求
11.类别、规格、贮藏、有效期的规范格式与常见错误分析
课程三： 符合 2020版药典的实验室（研发/QC）规范化管理培训班（共计6课时）
符合 2020版药典的实验室规范化管理
一、实验室质量管理法规体系概述
二、符合 2020版药典的药品检验流程管理
1.人员培训和资质确认（人员职责及培训计划、上岗前培训与资质确认、培训档案管理）
2.取样的风险控制点（环境、工具、交叉污染）
3.样品管理（法规、转运和接受、储存与发放）
4.基于风险评价分析仪器分类管理与生命周期管理
（分析仪器分类、编号管理、校验与维护）
5.2020药典对药品标准物质的管理要求
a对照品采购、接受与储存、标签与标示、发放与使用及标定
b试剂采购、接受与储存、标签与标示、发放与使用及标定
c溶液的配制及有效期管理
6.2020版分析方法验证转移与确认
主讲人：张老师 北京市药品审评专家，北京药监局新药研制现场核查专家，CFDA高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近30年，主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作。
2020年版《中国药典》关键理化分析方法解读及实施
一、物理常数测定法关键点及药典符合性；
二、光谱法关键点及药典符合性，
1.紫外-可见分光光度法（0401）测试方法
2.红外分光广度法（0402）测定方法和解读判定
3.原子吸收分光光度法（0406）操作要点及注意事项
4.电感耦合等离子体质谱法（0412）检测技术与方法；
三、色谱法关键点及药典符合性， 如高效液相色谱法（ 0512）HPLC的原理、分析方法参数、系统适用性参数解析、积分方式；
四、容量分析方法在含量测定（检查项）中应用
五、其他理化分析方法和项目专项检查方法应用关键点及药典符合性如特性检查法、限量检查法等；
主讲人：王老师 药典委员会委员、原省药检验院副院长、主任药师 中国药科大学兼职教授，博士生导师，国家药典委员会理化专业委员会委员，还是多家药学杂志的编委。2011年获中国药学发展奖奖励工作委员会和长江药学发展基金会颁发的"2011年度中国药学发展奖-食品药品质量检测技术奖的突出成就奖"。已在国内外相关杂志发表论文160余篇，主编出版《药品检验》等专著多部，参与《中国药品检验操作规程》等和多部专著的编写，是《中国药典分析检测技术指南》副主编，还参与中国药典二部部分品种和四部的部分通则的英文版编审工作。
课程四： 2022生物制品注册受理要求及合规的申报资料撰写培训班（共计12课时）
一、 2022《生物制品注册受理审查指南》及办事流程
1.生物制品注册分类解析
2.不同分类申报品种的适用范围和受理部门
3.登记表及登记资料的整理和填写基本要求解析
4.形式审查的要点以及常见问题
1)申请事项常见审查问题（适应症、临床试验条件、）
2)沟通交流审查要点及问题
3)申请表审查要点（容易填写错误项目）
5.受理审查决定及批准流程
6.生物制品注册申报资料自查表
二、生物制品 M4格式申报资料撰写、常见问题解析与案例分享
1.模块一行政管理文件和药品信息具体要求和重难点解析
1）模块一的具体撰写要求
2）不同药品申请事项对应的M1撰写重要差异点总结分享
2.模块二通用技术文档总结具体要求和关键点解析
3.模块三原液章节的撰写要求、重难点解析和典型案例分享
1)S1-S3各个章节撰写要点讲解和典型案例分享
2)S4-S7各个章节撰写要点讲解和典型案例分享
4.模块三制剂章节的撰写要求、重难点解析和典型案例分享
1)P1-P3各个章节撰写要点讲解和典型案例分享
2)P4-P8各个章节撰写要点讲解和典型案例分享
主讲人：丁老师 高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管、长期从事药品研发和注册、生产管理、质量管理、国际GMP认证和国际注册等工作 课程设计与培训方式注重务实高效，包括剖析讲解与理解提升；语言表达通俗易懂且条理清晰；明确重点与注重实用；实例分析与学员共享，答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践操作性！
《生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》与 CTD 格式资料对比实施案例解析
一、最新《生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告解析
1通用格式和撰写指南的应用范围
2生产工艺撰写时，关键项目的要求及注意事项
3如何撰写药品注册标准及常见问题
二、最新撰写指南与 CTD 格式文件要求有什么不同点
三、《生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》对研发注册、市售申报体系要求
四、 CTD格式申报资料组织撰写要求的关键工艺研发过程证据资料组织案例解析
1基于注册风险评价的物料注册管理案例解析
2基于注册风险评价的工艺研发与验证注册管理案例解析
3基于注册风险评价的稳定性研究注册案例解析
4基于注册风险评价的工艺变更注册案例解析
5基于注册风险评价的产品技术转移注册案例解析
6基于注册风险评价的检验方法与质量标准建立、技术转移注册案例解析
五、最新生物制品 CTD格式案例：
1.基于慢病毒的CAR-T类细胞治疗产品注册案例解析
2.基于腺病毒、腺相关病毒为载体的疫苗、基因治疗产品注册案例解析
3.单克隆抗体注册案例解析
4.最新生物技术注册案例解析
主讲人：刘老师 宜明（北京）细胞生物科技有限公司 质量总裁 中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员；医药工程高级工程师; 30余年行业经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。主导完成GMP体系、质量平台的搭建，主导完成多个细胞、基因药物的质控、放行工作，在GMP体系、法规解读领域拥有非常丰富的经验。
课程五： 2022基于风险评价的药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析培训班 （ 12课时 ）
一、新形势下 “基于风险评价的药品注册现场检查”的概念
1药品注册现场检查体系的总体介绍
2基于风险的注册现场检查考量要素和方法
3“基于技术审评需要的现场检查”的检查计划
二、药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）解读
1、药品注册核查与注册检验启动的原则与工作程序一般要求介绍
2、启动注册核查需要考虑哪些风险因素
3、如何判定药品注册申请风险等级
三、《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》关键条款解读
1、研制现场核查要点关键条款解读
2、注册研制现场检查及缺陷分析
a、从核查角度看实验记录本的管理要求以及研发数据完整性复核要求
b、CDMO委托研究单位易存在的系统性质量管理问题
3、生产现场核查要点关键条款解读
4、注册生产现场检查及缺陷分析
a工艺和现场一致性：原辅包信息核对、现场工艺同申报资料的核对核查案例
b现场物料系统的管理：供应商的审计、包装的储存和管理核查案例
c生产系统管理：处方、设备与工艺的匹配核查案例
四、 药品注册现场核查常见问题分析与答疑
主讲人：丁老师 高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管、长期从事药品研发和注册、生产管理、质量管理、国际GMP认证和国际注册等工作 课程设计与培训方式注重务实高效，包括剖析讲解与理解提升；语言表达通俗易懂且条理清晰；明确重点与注重实用；实例分析与学员共享，答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践操作性！
一、基于产品生命周期管理的注册现场核查要点
1最新研发指导原则对药品研发适应的注册现场核查要点解析
2研发现场核查与研发GMP条件及其研发过程适用体系解析
3基于药品注册分类原则的不同GMP管理范围与核查要点说明
二、 药品研发及临床注册阶段质量管理体系构建与核查
1药品不同注册阶段与GMP体系适应要求与现场核查关系
2临床注册研发质量体系建设关键要求与核查关系案例
三、生命周期不同阶段的药品研发质量管理的难点与误区对现场核查的影响
1、基于对起始原辅料包装材料的核查要求解析
2、基于风险评估的研发物料管理与核查要求解析
3、基于生命周期的工艺研究与核查要求解析
4、贯穿于整个研发过程的核查对偏差的评估、调查、纠正与预防措施要求
5、常见的研发质量管理误区与核查问题举例
四、药品研发 GMP管控与核查要点
1注册核查对药品研发生产系统的要求
2注册核查对药品研发质量管理系统的要求
3注册现场核查对药品研发注册阶段验证与确认要求
4药品研发阶段的变更控制与核查要点
主讲人：刘老师 宜明（北京）细胞生物科技有限公司 质量总裁
NMPA特聘讲师 曾在多家大型药企担任研发、生产、质量高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等管理岗位。拥有20年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。
课程六：新法规下的生物制品研发项目管理及研发质量体系构建
一、生物制品研发项目管理要求与质量体系支持要素
1.项目管理的岗位说明书设计与管理机构合规性设置要求
2.基于风险评价要素约束下的研发项目管理评价
3.研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由
二、研发 SOP文件与档案体系建立
1.NMPA及欧美法规分析，及对应的SOP清单
2.数据可靠性专项分析，及对应的SOP清单
3.国内研发企业常见的研发文件体系问题，及相应应该建立的SOP文件
三、基于研发生命周期的生物制品设施建设合规性要求与设计要素
1.生物制品研发GMP检测实验室设计合规原则
2.生物制品研发工艺中试制备GMP车间设计合规原则
3.临床样品生产的硬件要求（依据最新临床样品GMP来解析）
四、基于生物制品研发项目管理对关键物料及质量标准的先决条件要求
1.生物制品研发物料制度的建立和完善
2.研发项目关键起始物料供应商管理要素解析
3.物料标准建立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等管理要求）
4.原辅包关联审评政策最新要求
五、生物制品研发质量控制关键点的监督和检查
1.QC检验流程管理
2.试剂和培养基管理
3.标准物质管理（建立、采购、使用，以及标准物质的建立）
4.OOS调查国际最新要求（FDA指南和MHRA指南深度结合）
5.微生物数据偏差（MDD）调查要求（PDA 2022年技术报告要点解析）
第二天
六、生物制品研发验证项目管理
1.基于生命周期管理下的生物制品的工艺验证项目管理要求
2.基于风险评价的验证与确认对项目管理的要求
3.生物制品清洁验证与项目管理要求解析
七、生物制品研发生产管理
1.基于生命周期的研发阶段实验记录的设计和管理
2.小试与中试桥接的实验记录设计和管理
3.注册批次的研发体系对记录设计和管理要求
4.原液、制剂工艺验证批记录设计的特殊要求
5.基于特殊工艺设计的工艺流程切割与工艺不同基地上下游及制剂的工艺设计
6.生物制品的工艺过程控制及无菌控制要求
八、生物制品研发质量管理特点及要求
1.研发项目初期质量体系的与注册批次体系的不同要求
2.中试注册（毒理）阶段的质量体系建立考虑点
3.基于生命周期的不同阶段研发偏差管理要点
4.基于生命周期管理理念的研发工艺变更管理要点
主讲人：刘老师 某大型医疗企业 质量总裁 近20年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP 管理的丰富实践经验，曾对西比曼、恒润达生、拜迪生物、金斯瑞等进行体系培训和构建
| 地点 | 时间 | 会议主题（如需了解详情请点击文字链接查看） |
| 线上 | 2 月23-24日 | 【线上】药企合规性自检内审专管人员内部检查技巧实战应用 |
| 上海 | 2 月23-24日 | 【上海】2023基于中美药典与ICH指导原则的分析方法开发项目管理、验证及分析评价中统计学工具应用培训班 |
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