【连云港】制药高风险高活性产品共线及CCS策略案例分析

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

赞助单位：

ILC Dover  

Flow Sciences, Inc

各有关单位：

近年来，随着中国相关板块政策的变化，如MAH制度的实施、一致性评价过评品种带量采购等，制药企业面临着更大的挑战和压力，需要提高生产效率和降低成本。为此，一些企业开始尝试使用共线生产的方式，即在同一条生产线上生产多种不同的产品。但这种方式也带来了更高的风险，需要进行科学的风险评估和控制。

2023年 3月6日，为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，NMPA核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》（发布稿）。

高活性产品，是指具有高药理活性、低治疗剂量、高毒性或高致敏性的药品，如抗癌药、激素类药、生物制品等。这类产品的生产需要严格遵守法规要求，采用专用或独立的厂房、设施和设备，防止污染和交叉污染，保证产品质量和安全。在实际应用中，相关专业人员，如何基于质量风险管理的理念理解药品共线，如何梳理危害、暴露和风险的关系、如何科学确定残留的可接受限度，如何控制交叉污染？

本次培训将邀请专业讲师，从理论和实践两方面，详细介绍高活性产品的特点、分类、法规要求、风险识别和分析方法、共线评估步骤和技巧、清洁工艺设计和验证等内容，并结合典型案例进行分析和讨论，帮助企业提升共线生产的能力和水平。

为此，本单位定于2023年10月26 日- 28日在连云港市举办“2023 高风险高活性产品共线及CCS策略案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议地点：连云港市（详细地点会前一周通知已报名企业）

会议时间：2023年 10月26 - 28日（26日全天报到）

1、尚飞老师： 国内知名药企高管，副总裁。国家首批注册执业药师，硕士，高级工程师。曾在全球前10位的美国，欧洲，英国外资制药集团任质量负责人、研发负责人近30年。具丰富的接受 FDA，WHO，EMA，EDOM，TGA，日本及韩国等官方GMP认证检查以及国内注册核查经验。具有研发、生产及经营的筹建取证与全生命周期的GMP，GLP，GSP及GVP的管理经验。协会特聘专家。

2、张老师： 国内TOP10医药集团公司质量管理负责人，l数十年制药行业经验，负责质量体系建设、验证、现场监管等工作，多次FDA、EU GMP审计。

3、郑老师： 曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，加入北京金瑞博企业咨询服务有限公司以后主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。。协会特聘专家。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

共线生产在国内外的定义的应用范围

1共线生产在国内外的定义的应用范围

1.1药品共线生产定义-中国2010 GMP关于共线和交叉污染要求

1.22022年共线生产意见稿及变化对比

1.3FDA GMP关于共线法规和指南

2如何定义和面对高风险及高活性产品的共线

2.1中药、化药、生物制品中的高风险产品判断

2.2高活性产品的概念和特征：高药理活性、低治疗剂量、高毒性或高致敏性等

2.3高活性产品的分类方法和标准，如基于健康暴露限度（HBEL）、职业暴露限值（OEL）、职业暴露等级（OEB）等

2.4不同类型的高活性产品，如抗癌药、激素类药、生物制品等

高活性产品共线生产的基本策略和挑战

1从药品研发阶段体现安全数据

1.1如何积累药品药理、毒理和理化性质数据

1.2毒理学评估和基于健康的暴露限度评价（HBEL）

1.3高活性产品的药理作用机制和疗效优：靶向治疗、免疫调节、基因修复等

1.4高活性产品的毒理评价方法和数据来源：如动物试验、体外试验、文献资料等

1.5清洁工艺开发

2高风险高活共线生产的整体可行性风险评估

2.1拟共线生产品种特性评估

2.2整体生产管理要求，如专用或独立的厂房、设施和设备，防止污染和交叉污染，保证产品质量和安全等

2.3从共用设备模块的设计和使用考虑污染

2.4高活性产品的环境保护要求，如废气、废水、废弃物的净化处理和处置，避免对环境造成不良影响等

2.5持续清洁工艺和验证方案的制定和考虑要点

2.6交叉污染途径的影响因素及控制策略

典型案例及讨论答疑

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

高风险及高活性产品的硬件防控

1常用硬件控制手段及组合

1.1根据不同的污染物类型（固态、液态、气态）和来源（原料、中间体、成品、废弃物），不同的共线方法，如隔离、密封、负压、过滤等

1.2针对不同生产工艺（合成、分离、干燥、包装等）的不同共线设备：隔离柜、密封阀门、负压传输系统、过滤器等。

2案例：柔性隔离器解决方案

3案例：粉料转移防护解决方案

高风险高活性产品共线 CCS 工具

1质量风险管理过程中的常见工具和分析方法

1.1主要风险评估工具：人员暴露、设备清洁、物料转移

1.2高活性产品生产管理的基本原则和方法：质量风险管理（QRM）、过程分析技术（PAT）、持续过程验证（CPV）

2生物制剂、原料药、化学的共线风险考虑

3不同临床阶段的共线考虑

典型案例及讨论答疑

培训费用： 1500 元/人  2000元/两人 （会务费包括：培训、答疑、茶歇、发票、 培训期间中餐、 资料等）， 住宿可 统一安排，费用自理。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

户   名 ：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账   号： 020 006 300 920 0091778  

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培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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