周末文摘 | 基于我国化妆品检查员培训工作的亮点、痛点和难点,探讨完善检查员培训体系的对策
周末文摘 | 基于我国化妆品检查员培训工作的亮点、痛点和难点,探讨完善检查员培训体系的对策
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《中国食品药品监管》杂志社,服务全国市场监管系统,服务中国食品、药品产业,架设食品、药品监管机构和食品、药品产业之间的沟通桥梁,是社会各界了解食品、药品的窗口。
引用本文
陈晰,田育苗,杨珂宇,田少雷*,陈坚生,王赛群.基于我国化妆品检查员培训工作的亮点、痛点和难点,探讨完善检查员培训体系的对策[J].中国食品药品监管.2023.07(234):104-113.
基于我国化妆品检查员培训工作的 亮点、痛点和难点,探讨完善检查 员培训体系的对策
Strategies of Improving Cosmetic Inspector Training System Based on the Current Highlights, Problems and Difficulties
陈晰
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
CHEN Xi
Center for Food and Drug Inspection of NMPA
田育苗
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
TIAN Yu-miao
Center for Food and Drug Inspection of NMPA
杨珂宇
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
YANG Ke-yu
Center for Food and Drug Inspection of NMPA
田少雷*
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
TIAN Shao-lei*
Center for Food and Drug Inspection of NMPA
陈坚生
广东省药品监督管理局药品检查中心
CHEN Jian-sheng
Center for Drug Inspection of Guangdong Medical Products admin126459646istration
王赛群
浙江省药品检查中心
WANG Sai-qun
Center for Drug Inspection of Zhejiang
摘 要 Abstract
化妆品检查员队伍是化妆品监管的中坚力量。检查员队伍建设和能力提升的重中之重是检查员培训体系的构建。本文基于对全国化妆品检查员培训工作的亮点、痛点和难点的统计分析结果,探讨提出完善、创新我国化妆品检查员培训体系的对策和建议,为促进我国各级化妆品检查员整体素质提升和检查能力现代化提供参考。
Professional and specialized inspectors are the backbone of cosmetics regulation. The construction of the training system for inspectors is of utmost importance in team development for enhancing the capabilities of inspectors. This paper explores strategies and suggestions to improve and innovate the training system for cosmetic inspectors in China, based on statistics and analysis of the highlights, problems, and difficulties in the current training process. The aim is to provide insights for modernizing the inspection abilities of cosmetic inspectors in China.
关键词 Key words
化妆品;检查员;培训;亮点;痛点;难点;对策
cosmetics; inspector; training; highlights; problems; difficulties; strategies
基金项目
中国药品监管科学行动计划第二批重点项目
2019 年7 月18 日,国务院办公厅印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》 [1] (以下简称《意见》)为我国建设职业化专业化的药品检查员队伍提出了目标要求:“到2020 年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍”。目前,国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍的构建正在稳步向前推进,化妆品检查员队伍的建设相较于药品和医疗器械起步较晚,但经过近5 年的努力,也有了长足的进步,整体数量基本满足化妆品监管的需要。但是,我国化妆品检查员队伍的综合素质和检查能力与当前化妆品监管形势的要求,特别是与监管能力现代化要求存在一定的差距。
检查员的业务水平和检查能力直接决定着检查工作质量,影响着监管成效。《意见》就强化检查员业务培训,鼓励检查员提升能力水平,创新高素质检查员培养模式,提出了明确要求。2021年5 月10 日,国务院办公厅印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 [2] 进一步提出要加大对监管人员的培养力度,实现核心监管人才数量和质量的“双提升”。因此,全面强化检查员培训教育尤为重要和迫切。
为厘清我国化妆品检查员队伍建设的底数,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)在2022 年5月~2022 年12 月组织广东省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局和上海市药品监督管理局及其直属检查机构开展了关于我国化妆品检查员队伍建设现状、问题及对策的调研课题。本文基于该课题的部分调研数据,对全国各省(自治区、直辖市)化妆品检查员培训工作开展过程中的亮点、难点及痛点进行分析,并在此基础上提出进一步完善化妆品检查员培训体系的对策建议,为各级药品监管部门开展化妆品检查员培训提供参考。
1 研究方法
1.1 问卷调研
为充分调研全国化妆品检查员队伍培训体系建设现状及问题,课题组研究制订发放书面调研问卷2 套。一套以全国各省(自治区、直辖市)药品监管部门为调研对象,共回收31 份。问卷主要调查各省级药品监管部门近年开展检查员培训的内容、方式、考核、师资等情况以及在培训中获得的经验和遇到的困难。另一套以全国各级化妆品检查员为调研对象,通过微信小程序“问卷星”向全国各级化妆品专兼职检查员发放,共回收847 份。主要了解检查员对培训的需求、建议及对目前培训的评价等。
1.2 专题调研会
以线上、线下方式召开2 场监管人员专题调研会,来自20个省级药品监管部门和15 家省级药品监管部门检查机构的80余名代表参加。参会代表围绕化妆品检查员培训情况进行了研讨交流。
1.3 专家访谈
采用一对一方式对20 余位资深化妆品检查员进行访谈,了解他们对于完善检查员培训体系的举措和建议。
2 全国化妆品检查员培训体系现状
自《意见》发布以来,全国各级药品监管部门及其检查机构在过去的几年里积极落实相关要求,在检查员队伍建设方面,尤其是检查员培训体系建设方面取得了较大的进展,探索形成了一些经验,同时也存在不少痛点、难点。对问卷调研反馈的数据及信息进行统计分析,现将培训内容、培训方式、培训考核、培训师资、培训方式创新及检查员对现行培训情况的评价等调查结果介绍如下。
2.1 培训内容
目前,各省级药品监管部门培训内容均涵盖了法律法规、专业知识、检查技能、质量管理、廉政教育、通用技能(如团队合作、沟通交流技巧等)、工程技术(如制水、空气净化等)等方面。其中,法律法规培训用时最长,占比高达30% ;检查技能培训用时占比18%,见图1。
然而,对检查员需要进一步提升的知识、技能的调查结果显示,所有省级药品监管部门均认为在职检查员最需要提升的方面是检查技能,其次是法规理解与应用、化妆品专业基础知识、化妆品配方与生产工艺研发、现场取证、化妆品质量管理与控制、检查记录及报告撰写、化妆品安全评价、沟通协作等通用技能等,见图2。受访的检查员对此看法与省级药品监管部门较为一致,认为最需要提升的方面依次是检查技能、法规理解与应用、化妆品专业基础知识、化妆品配方与生产工艺研发等,见图3。
检查员希望在入职培训中有更多法律法规与专业知识方面的培训内容,在继续教育中则更侧重于专业知识与检查技能,见图4。检查员的培训需求与已开展继续教育的实际情况相比尚存在一定差距,需要加强专业知识与检查技能的培训。除了目前各省级药品监管部门已开展的常规培训内容以外,检查员还建议增加案例分析、报告撰写、检验检测、稽查执法等内容的培训。
2.2 培训方式
2019~2021 年各省级药品监管部门化妆品检查员培训方式统计数据显示,培训方式主要以课堂讲授为主,占比46.4%,网络培训为辅,占比22.7%,实习检查位列第三,占比10.5%,实训基地培训、观摩检查、案例教学、专题研讨的占比均不足10%,见图5。该统计结果与检查员期待的多样化培训存在差异,见图6。检查员希望能够根据不同内容合理运用不同方式进行授课,其中案例教学最受检查员欢迎,尤其是关于法律法规、专业知识、质量管理更适合采取案例教学及课堂讲授的方式;检查技能、工程技术、通用技能则更适合以观摩检查、案例教学、实习检查及实训基地培训为主。受近3 年新冠疫情的影响,网络培训在现有培训形式中的占比虽高居第二,但网络培训相较其他方式选择意愿较低。
2.3 培训考核
经统计,27 个省级药品监管部门采用了考试(线下试卷或线上答题)的方式,这类方式在入职培训中尤为常见。部分省级药品监管部门采用课堂考勤、学习表现评分或者撰写学习体会的方式进行考核评价,见图7。学习表现评分和撰写学习体会更多被运用于在职检查员的继续教育和骨干检查员或检查组长的培训。个别省级药品监管部门以课堂考勤情况作为唯一考核手段,在促进学习成效方面作用有限。
各类培训的考核通过率为85%~100%,71.4% 的省级药品监管部门2019~2021 年所有培训通过率均为100%,尤其是入职培训,除1 个省级药品监管部门2020 年的通过率为85% 外,其他均为100%。以上数据反映,大部分培训特别是入职培训的考核在一定程度上无法反映真实的培训成果。
2.4 培训师资
培训讲师所在单位以来自本省( 自治区、直辖市) 药品监管部门相关处室和本省( 自治区、直辖市)药品监管部门直属检查机构的人员为主,分别占比31.9% 和23.4%, 见图8。来自化妆品生产企业、国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)化妆品监督管理司、核查中心等单位的讲师占比均在5%~10% ;来自高等院校、科研机构的讲师占比最少,仅为0.5%。
2.5 培训方式创新
目前,各省级药品监管部门为了提升培训效果,在创新培训方式方面作了有益的尝试。
2.5.1 建立实训基地
核查中心在苏州工业园区建立了国家级化妆品检查员实训基地。12 个省级药品监管部门建立了累计29 个省级化妆品检查员实训基地。其中,浙江省药品监督管理局实训基地数量最多,为9个;其次为天津市药品监督管理局,为5 个;辽宁省药品监督管理局、上海市药品监督管理局各3 个。
2.5.2 采用导师制
7 个省级药品监管部门采取导师带教方式培养检查员,共聘请导师30 位。江西省药品监督管理局、湖北省药品监督管理局导师数量较多,分别为10 位和8 位。
2.5.3 重视检查组长培养
13 个省级药品监管部门建立了检查组长培养制度,培养方式见图9,主要通过进行带教检查、提供授课机会、撰写检查相关教材和安排参与课题研究等方式进行培养。其中,浙江省药品监督管理局、广西壮族自治区药品监督管理局培养方式最丰富,均采用了4 种方式。
2.6 检查员对现行培训工作的评价
检查员对目前本省(自治区、直辖市)培训工作开展情况的评价统计分析见图10 和图11。其中,检查员认为目前培训的优点排名前3 位的依次为培训内容全面(占比68.7%)、学时安排合理(占比59.7%)和培训内容时效性强(占比55.7%)。检查员认为目前培训存在的问题排名前3 位的依次为培训深度不足(占比53.4%)、培训形式单一(占比47.3%)和培训广度不足(占比41.7%)。
3 化妆品检查员培训工作亮点
3.1 重视培训工作,积极组织策划
许多省级药品监管部门重视检查员培训工作,近些年积极开展各类培训工作。2021 年,有29%的省级药品监管部门培训时长超过70 个学时,最长高达137 个学时。检查员培训工作主要由省级药品监管部门或者其直属检查机构组织策划,部分省级药品监管部门为提升培训组织的专业性,委托了专业培训机构具体承办;还有一些省级药品监管部门为提升检查员个人综合素质,委托高等院校设计安排部分培训课程。
各省级药品监管部门一般将检查员培训分为岗前培训和继续教育培训。在此基础上,少数省级药品监管部门还开始探索针对组长或骨干检查员进行重点培养。
3.2 注重法规培训,保证检查合法合规
自2020 年6 月《化妆品监督管理条例》发布以来,配套法规文件密集发布,改进了化妆品及其原料管理制度,强化了化妆品全生命周期和功效宣称等领域的管理 [3] ,全面重构了化妆品监管法规体系。化妆品检查员需要快速更新法规知识,全面学习掌握后运用到实际检查工作中 [4] 。各省级药品监管部门在法律法规培训方面,投入了较充分的时间和较大的力度,培训时效性好,为保证检查员较快地适应新监管要求提供了保障。
3.3 创新培训方法,提升检查员素质能力
各省级药品监管部门为提升检查员培训效果,在创新检查员培训方法、方式方面作了一些探索。例如,浙江省药品监督管理局开展了“双百尖兵”工程,采用带教式、梯队式检查员培养模式,2022 年共开展带教检查427家次 [5] 。安徽省药品监督管理局采用“一对一”或“一对多”的帮教方式,由带教老师在检查方案制定、现场检查实施、检查报告撰写、缺陷整改审核等方面加以指导。江西省药品监督管理局、甘肃省药品监督管理局选派骨干检查员前往企业轮训,在企业技术人员指导下,开展生产工艺、公共系统、检验检测等内容的模块化实训。
3.4 探索区域共建,提高培训资源利用率
部分省级药品监管部门率先探索建立了检查员培训体系共建机制,推动区域性检查员能力提升和培训资源共享。例如,江苏浙江、上海、安徽、江西建立了干部教育培训联动机制,共享培训资源。
4 化妆品检查员培训存在的痛点与难点
4.1 检查员培训内容广度深度不够
现场检查是一项对综合素质要求很高的工作,需要检查员全面掌握法规知识、专业知识、检查技术、沟通交流技巧、文字表达等多种知识和技能,并能够综合运用于检查实践。目前,各级检查员培训课程的内容涵盖面较窄,往往以法规宣贯为主,而现场检查技能和化学、微生物、毒理学等专业知识及相关综合知识的培训内容占比偏低。
在培训深度上,能够拓宽检查员国际视野,提升风险研判能力的高层次培训较为缺乏,距离《意见》提出的“培养能够深度参与国际药品监管事务的高水平检查员”,仍有较大差距。
4.2 培训内容设置系统性及针对性不足
大部分省份未建立检查员中长期培养规划和培养路径,缺乏对检查员长远的、系统的、持续性的培训方案设计。培训内容设置往往以法规变更及临时性监管要求为依据,虽然注重了时效性,但容易出现培训知识碎片化,缺乏系统性的问题 [6] 。
针对不同专业背景、工作经历、检查能力的检查员,未进行分层次的个性化培训设计,培训内容缺乏针对性,教学深度没有区分。亦未对检查员培训需求进行认真的调查摸底。许多培训班出现有些学员“吃不饱”,有些学员“咽不下”的情况,培训效果大打折扣。
4.3 培训方式单一,互动式和实践式培训占比偏低
调研结果显示,各省(自治区、直辖市)检查员培训班一般以课堂讲授、网络培训为主,方式单一,缺少受欢迎度较高的互动式教学、案例教学及观摩检查等方式。而互动式教学、案例教学及观摩检查等方式可以让学员身临其境的实践、观摩,与老师和观摩对象进行有来有往的深入交流, 更有利于检查员对理论知识的融会贯通及检查技能的提升 [7] 。
4.4 培训资源限制培训质量提升
各省级药品监管部门普遍反映现有培训师资不能满足培训需求,既有深厚专业基础,又有丰富检查经验的授课师资少之又少。部分省级药品监管部门反映,缺乏邀请除本省(自治区、直辖市)以外的老师进行授课的渠道。一些化妆品企业较少的省份,在采用理论与实践相结合的培训方式时,缺乏可依托的实训基地及配套资源。
5 对加强化妆品检查员培训体系建设的思考
5.1 合理制订培养规划,提升培训针对性
为不断提升检查员的专业水平和检查经验,实现检查员能力现代化的培养目标,建议各级药品监管部门制订检查员中长期培训规划,使每一位检查员可以获得系统的、持续的培训。
2022 年6 月,国家药监局发布了《职业化专业化药品检查员岗前培训大纲》 [8] ,核查中心也正在研究制定《化妆品检查员队伍建设和培训纲要》。建议各省级药品监管部门在国家培训大纲原则要求的基础上,深入研究不同层级和知识结构检查员的学习需求,结合本省(自治区、直辖市)监管实际和行业情况,对培训内容、方式、学时等进行系统规划和设计,形成相对稳定的、系统的培训教学体系。需要注意的是,针对不同层级的检查员,在培训内容、方式、深度等方面应当有合理的区分,以提升培训的适用性和成效。
5.2 加强培训内容设计,创新培训方式
在培训内容方面,建议注重检查员的法规运用能力、专业基础知识、检查方法技能和执业综合能力的整体提升:①在法规运用能力方面,加强对化妆品注册备案核查相关法规、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的解读;②在专业基础知识方面,增加化妆品研发、生产工艺验证、质量标准制定和检验、微生物控制等方面的内容;③在检查方法技能方面,由具有多年“两品一械”检查经验的专家通过案例教学、互动式教学、带教检查等方法传授检查经验及技巧;④在执业综合能力方面,适当增加关于团队精神、沟通交流、文字表达、时间管理、应急处理等培训内容。
在培训方式方面,建议由课堂讲授向多元化的培训方式转变,增加教学互动、案例分析、现场观摩、实习检查的比例。研究适合不同培训内容的授课方式,提升培训效果。探索创新检查员培养模式,如导师带教制、实训基地学习、检查员经验分享、专题研讨等。加强理论学习与实践结合,以练促学,学以致用。核查中心近些年在这些方向进行了有益尝试,虽受限于资源,目前仅应用于国家级检查员培训,但收效良好。
5.3 改进培训考核方法,保证培训成效
针对目前部分检查员培训考核方式单一、效果不理想的问题,建议各省级药品监管部门建立健全检查员培训考核评价机制,合理设置培训考核的方式、内容及难度。考核方式上,由单一的考试评价逐步向多元化的评价方式转型,充分发挥过程性评价的激励作用。考核内容上,侧重于学员对所学知识、技能的正确理解与灵活运用,而非简单的死记硬背、生搬硬套。考核难度可以适当提高,以促进学习成效,如在考试中不仅采用单选及判断正误的题型,适当增加简答或论述等题型。用更加科学、全面、客观的考核评价提升检查员培养质量。
5.4 扩充师资队伍,开拓培训资源
为了解决检查员培训资源有限,缺乏高水平师资的问题,建议进一步扩大培训师资范围,除了本省(自治区、直辖市)药品监管部门专家外,可以邀请核查中心等国家药监局直属技术支撑单位专家、其他省级药品监管部门的资深检查员、高等院校及研究机构学者和企业技术管理人员授课,为检查员博采众长提供机会。也可以由核查中心举办化妆品检查员师资培训班,提升各省( 自治区、直辖市) 师资水平,促进全国检查员对法规、检查标准理解上的一致性。
在实训资源方面,不具备建立实训基地客观条件的省份,可与拥有实训基地较多的省份协商,建立检查员联合培养机制,共享培训资源。
5.5 立足长远发展,培养检查员领军人才
检查员的培养不仅要重视检查员队伍整体能力水平的提高,也要注重骨干检查员和领军检查员的培养。建议通过科学规划培养路径,探索设立骨干检查员培养机制或优秀检查员能力提升计划,营造能够使高素质检查员脱颖而出的良好环境,提供高质量的培养资源,促进骨干检查员向领军人才成长蜕变。
6 结语
近年来,化妆品检查员队伍蓬勃发展,各级药品监管部门围绕化妆品检查员能力素质提升做了大量工作。在取得一定进展的同时,要清醒地认识到化妆品检查员培训体系建设还存在许多亟待解决的问题和上升的空间。建议各级药品监管部门进一步完善检查员培养的顶层设计和体制机制,努力探索促进检查员培训体系完善的新方法、新思路、新举措,要特别关注不同层级的检查员培训路径和培训方案的针对性、系统性和持续性,提高培训内容和培训方式的科学性、合理性和前瞻性,保证检查员培训工作的质量和成效,促进我国各级化妆品检查员整体素质和检查能力的双提升。
第一作者简介
陈晰,硕士,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,主管药师,国家化妆品检查员。专业方向:化妆品检查与监管科学研究
通讯作者简介
田少雷,硕士,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,主任药师,检查六处处长,专家级检查员。专业方向:药品检查与监管科学研究
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