两款PVAD同日进入“绿色通道”
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国家药监局医疗器械审评中心12月22日发布公告，拟同意2个PVAD器械进入特别审查程序（“绿色通道”），分别是苏州心岭迈德和上海焕擎的介入式心室辅助设备。
心室辅助装置是目前临床应用最广的人工心脏系统，分为左心室辅助装置（LVAD）、右心室辅助装置（RVAD）、介入式心室辅助装置（pVAD）、双心室辅助装置（BiVAD）。
在左心室辅助装置上，我国已有4款LVAD人工心脏上市，分别来自重庆永仁心（2019年上市），苏州同心（2021年上市），天津航天泰心（2022年上市）和深圳核心医疗（2023年6月初上市）。
此次进入“绿色通道”的产品为介入式心室辅助装置（pVAD），这是一种经皮植入的心室辅助装置，通过血泵的作用将血液引流到动脉系统，实现部分或全部替代心脏泵血功能，减缓心衰症状。
微创介入的方式有创口小的优点，因为其在体内运行支持的时间相对短一些，常用于急性心肌梗死救治、高危PCI手术防护等临床场景。
在介入式心室辅助装置（pVAD）领域，现在在国内市场上的竞争可谓异常激烈，除本月进入“绿色通道”的心岭迈德、上海焕擎外，国内还有心恒睿医疗、心擎医疗、核心医疗、通灵仿生、杭州迪远、丰凯利医疗等医疗科技企业在布局。
其中，丰凯利医疗自主研发的SynFlow 3.0已于2022年8月25完成首例植入，成功辅助高危复杂PCI手术，并于2023年初进入创新医疗器械特别审查程序。
核心医疗研发的CorVad介入式心室辅助系统于今年7月24日成功完成首例临床试验手术，并于7月11日通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序申请，进入“绿色通道”。
安徽通灵仿生的心室辅助装置 “微型心脏导管泵”在 2023年9月22日进入“绿色通道”，在尺寸上，其有目前“全球最小人工心脏”的称号。
在国际取证方面，心擎医疗的介入式人工心脏则于今年8月获得美国食品药品监督管理局“突破性设备”认定，是国内首个获该认定的介入式人工心脏。（完）
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