【线上】创新药临床申报和审评要点

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位： 

随着监管机构对注册审评的要求逐年提高，对于药企及 研发机构需要尽快适应新法规的要求，规范研发行为、提高研发能力。而在药品注册过程中 , 为了保证顺利通过审查和技术审评 , 注册资料需按国家的相关法规进行整理 , 以免因注册资料不符合法规规范而延长审评周期或退审。

本次培训将邀请专业讲师，从理论和实践两方面，详细介绍新药临床申报及审评要点，帮助企业厘清思路。 本单位定于 2023 年 8 月 26-27 日线上 举办“ 2023 创新药临床申报和审评要点实战培训班”， 邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请 各 单位积极选派人员参加 。

会议地点：腾讯会议（具体链接通知给已报名人员）

会议时间：2023年8月26日-27日

赵老师 ： 近二十年知名跨国药企注册经验，现任职于某欧洲药企中国区负责人    曾任职于AZ、默克等知名药企,负责国内国际药品注册工作，经验丰富，协会特聘专家。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

相关 法规解读

1. 药品管理法以及药品注册管理办法分析

2. 相关指导原则解读

3. 申报流程

资料撰写以及沟通交流

1.申报资料撰写基本要求

2. CTD   M1 资料准备

3. IND 申报资料技术要求

4. Pre-IND  meeting 准备以及会议要求

审评基本要求 及要点

1.新药 IND 申请的基本评价考量

2.新药成药性分析

3.临床价值评估的主要考虑因素

4.安全性审评的基本逻辑

5.临床风险和获益评估

6.非临床研究用于支持 IND 申报

7.药学审评技术要求和基本考虑

8.临床审评中常见药学问题

9.临床过程中变更的研究和评估

10.临床研究现场核查要求

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

IND 特殊情况分析

1.单臂数据的使用

2.真实世界数据和证据的使用

3.境外研究数据的桥接使用

4.国际多中心临床监管要求

5.罕见病临床审评要点

6.肿瘤药 L icense  in 考虑要点

7.特殊审评流程解析

FDA 的 IND 基本要求及其会议要求

1. FDA 对于 IND 的定义

2. FDA 注册分类

3. IND 法规要求以及流程

4.基本申报资料要求以及常见问题

5. FDA 特殊审评情况介绍

6.会议要求及其讨论内容

案例分析

1  国际多中心临床案例

2  IND 路径 分析

从事 研发、 注册 等相关部门人员，企业高层。

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、  答疑、电子版 资料、视频回看等）； 

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

户   名 ：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账   号： 020 006 300 920 0091778  

汇款请注明： 线上创新药临床申报

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培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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