【线上】B证许可持有人（MAH）重点实操流程及210项省局现场检查缺陷项解读

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

为了进一步落实药品上市许可持有人B证委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，国家药监局先后下发：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）；关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）；关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知 药监综药管〔2023〕81号通知。国家出台这些政策，全面收紧B证发放，严格审查B证申报材料，严格现场检查，使得一些MAH公司获得B证变得极为困难。

但如何严格按照文件进行执行？B证企业委托研发又哪些注意事项？供应商如何审计？受托企业如何审计？如何建立质量体系？质量协议有哪些注意点？以及最重要的，省局检查中涉及的缺陷有哪些？我们如何避免？

为此， 我单位决定于202 3 年 12 月 21 日- 23 日 在线上 举办“B证许可持有人（MAH）重点实操流程及210项省局现场检查缺陷项解读 培训 班” ， 邀请具有丰富检查经验的GMP老师就相关问题进行解答， 请有关单位派员参加，相关事宜通知如下：  

培训时间： 2023年12月21 日- 23日

培训地点： 腾讯线上（具体地点另行通知）

张老师： 协会特聘讲师，现任职国内大型医药生产企业质量负责人（质量受权人）和生产负责人，有着 30 年各种剂型药品生产质量管理实践经验，对 MAH 制度有着深入的研究和成功的实践经验，多次参与国内外 GMP 现场认证及核查工作。

一、B证持有人质量体系建设的主要方面及文件体系建立应包括的内容

1、文件体系建设的主要文件及内容

2、公司组织机构图、质量体系机构图、生产体系机构图的建立及人员的要求

3、公司培训体系的建立及运行重点

4、培训总计划及部门培训计划的建立及执行

二、供应商遴选及审计策略

1、供应商的遴选

2、供应商的审计及审计方案的制定

3、与供应商签订质量协议应注意的重点

三、受托生产企业审 计及与受托生产企业签定《质量协议》策略

1、受托企业的审计计划及审计明细表制定应注意的问题

2、签订《质量协议》应注意的重点及注意事项

3、与受托生产企业的有效衔接包括哪些方面

4、对受托生产企业日常监管应做哪些重点工作

5、数据的保存和转移应注意的重点

四 、省局B证现场检查216项缺陷项解读

老师从申办 B 证现场核查存在  216  项目缺陷解读出发，结合实际案例，为大家详细阐述检查中的出现的各种问题，以帮助相关申请 B 证企业避免类似问题。

MAH公司及相关CDMO公司研发、生产、注册申报、QA、QC等相关部门人员，企业高层等

参会费4000元/单位（会务费包括：培训、线上答疑、发票、资料等）

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

户   名 ：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账   号： 020 006 300 920 0091778  

汇款请注明： 线上MAH实操

微信 识别下图二维码可 在线咨询

培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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