论点摘编 | 《中国食品药品监管》杂志2022年第5期

化妆品作为满足人民群众对美的需求的消费品，是人民群众对健康美丽生活新期待的具体体现。近年来，我国化妆品产业蓬勃发展、充满活力，展现出快速健康发展的无限潜力。自2020年以来，我国化妆品监管法规体系发生了深刻变革，以前所未有的速度加快完善，化妆品技术支撑体系以前所未有的力度系统构建。我国化妆品监管事业和化妆品行业发展迎来了新的历史时期。

近年来，我国儿童化妆品市场规模增长迅速，品种日益丰富。排除疫情对化妆品市场的影响，根据国产化妆品注册、备案数据显示，2016~2021年已完成注册或备案的产品名称中含“儿童”“婴幼儿”“宝宝”等字段的产品数量呈逐年递增的趋势。儿童化妆品市场发展迅速，但市场违法违规的情形也时有发生，如“纯天然”“无激素”宣称的产品涉嫌虚假宣传甚至违规添加，玩具盒里藏着儿童“彩妆”等。本期“本刊特稿”栏目刊登由北京市药品监督管理局第三分局郑月明、刘施、刘惠媛、雷月萍、唐庆军共同撰写的 《儿童化妆品安全监管要点探析与展望》 ，通过梳理儿童化妆品法规体系，分析儿童化妆品存在的问题，从配方成份、安全性评估、微生物指标、生产车间环境、包装材料和标签标识、易混产品等6个方面探讨了儿童化妆品监管要点，从经营准入、原料管控、不良反应监测等角度对儿童化妆品行业发展和监管提出了建议。

随着消费者对化妆品的需求日益增长，化妆品安全日渐为大众所重视。化妆品安全风险物质是造成化妆品安全问题的重要因素，主要包括化妆品中禁限用化合物以及禁限用化合物的类似物、衍生物、修饰物，同时还包括环境污染物、农药残留及包装迁移物等外源性风险化合物。现有检测标准和方法存在检测项目覆盖不足，以及同一个检测方法涵盖的化合物数量有限，造成监测一批化妆品，需要采用多个检测方法共同完成，难以满足风险发现的时效性。“本刊特稿”栏目刊登由中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局化妆品研究与评价重点实验室王海燕、王欣然、路勇共同撰写的 《化妆品风险物质筛查检测技术研究与应用》 ，介绍了化妆品风险物质高通量筛查检测技术的研究与应用现状，为推进化妆品安全风险物质检测技术的完善与提升，保障消费者用妆安全提供了技术支撑。

监管科学是药品监管部门应用的，以引领、规范、保障和服务监管的一门新兴科学。作为一种前沿、创新的监管理论，药品监管科学正在形成一套独立的学科体系、学术体系和话语体系，其研究成果对监管实践的指导作用和价值愈来愈强，对促进医药领域科技发展，保护和促进公众健康起到了强有力的支撑和保障作用。“监管科学研究”栏目刊登由毛振宾、何昆仑、欧阳呓林、赵启飞共同撰写的 《探索建设监管科学研究五大生态圈 整章建制协同推进十大领域新工程》 ，通过分析国内外药品监管科学的研究现状及发展态势，探讨了构建我国药品监管科学研究的核心引领、科技支撑、部门联动、社会共治和开放共享五大生态圈的建设思路及其相互关系，提出了建立监管科学研究新制度、创新发展新机制，整章建制、协同推进监管科学十大领域新工程。

2017年6月，我国成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员。2018年6月，我国当选为ICH 管理委员会成员。E9（R1）是我国成为ICH成员后参与协调的首批指导原则之一。2022 年1月21日，我国正式适用E9（R1），距我国首次参与协调该指导原则已历时4年多。适用E9（R1）会对药物临床试验的设计、实施、数据收集和统计分析产生较大影响，一直被工业界和学界重点关注。“监管科学研究”栏目刊登由国家药品监督管理局药品审评中心李新旭、周军、唐智敏、卢明亮、谭明敏、王景朝共同撰写的 《从审评角度谈适用ICH E9（R1）的初步考虑》 ，介绍了E9（R1）的基本背景和主要内容以及我国在适用E9（R1）前所开展的准备工作，并从监管机构的角度着重阐述了对适用E9（R1） 的初步考虑，为在我国开展的药物临床试验适用该指导原则提供参考。

苯甲醇是食品、制药和化妆品行业中最常使用的防腐剂之一。《化妆品安全技术规范（2015年版）》规定，苯甲醇作为防腐剂在化妆品中使用时，其最大允许浓度不得超过1.0%，过量使用将对消费者的皮肤等部位产生刺激作用。化妆品中苯甲醇的检测，不仅是化妆品生产企业质量控制的重要工作，也是化妆品检验领域的一项重要内容。“质量安全论坛”栏目刊登由中国食品药品检定研究院乔亚森、林思静、董亚蕾、黄传峰、赵萌、王海燕共同撰写的 《化妆品中苯甲醇测定的能力验证研究》 ，通过设计并实施化妆品中苯甲醇的测定能力验证项目，评价参加实验室在该项目的检测能力，加强实验室内部质量控制，提升实验室检测水平，为我国化妆品中防腐剂的检测与监督执法提供了强有力的支持。

外卖作为共享经济先驱嵌入到社会大众生活的同时，也带来了无法回避的社会风险。外卖食品安全风险问题是建立在传统食品安全风险上的新问题，具有新旧结合的复杂性、网络和现实相交叉的特殊性、主体多增长快的时代性、问题大监管难的挑战性。目前，学术界关于外卖食品安全风险问题的研究主要集中在地区为例的情况分析和监管优化层面，以现状描述和经验总结为主，基于消费者样本调查数据和外卖商家访谈的实证研究相对缺乏。“质量安全论坛”栏目刊登由华东政法大学政治学与公共管理学院曹金容撰写的 《外卖食品安全风险的治理构建与实践向度》 ，通过广泛社会调研，尝试性地从实名登记、审查、信息公示、约谈和鼓励后厨网上直播等制度出发，对立法执法、第三方平台权责、监管主体职能、公众与媒体相结合监督等进行探讨并提出可行性措施，从实践向度回应了外卖食品安全风险防控，以期为监管部门提供参考和借鉴。

2021年2月9日，国务院第739号令发布了新版的《医疗器械监督管理条例》（以下简称：新《条例》），已于2021年6月1日实施。新《条例》第五十三条规定：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。至此，医疗机构自制试剂再次纳入我国医疗器械监管。“监管国际比较”栏目刊登由广东省医疗器械质量监督检验所周良彬、李伟松和中国食品药品检定研究院黄颖共同撰写的 《国内外医疗机构自制试剂监管政策发展历史与借鉴》 ，回顾了我国针对医疗机构自制试剂的监管历史，对比我国、欧盟、美国医疗机构自制试剂监管历史及现行监管政策，从产品管理和使用管理两个不同角度分析国内外相关监管制度沿革，为行业人员系统了解国内外医疗机构自制试剂监管历史和现状提供索引，为我国正在制定的相关管理规定提供研究基础和参考。

2019年国家药监局联合国家卫生健康委开展医疗器械唯一标识试点工作并发布《医疗器械唯一标识系统规则》，首批9大类69个品种已于2021年1月1日起实施医疗器械唯一标识，从2022年6月1日起所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）实施唯一标识。医疗器械唯一标识实施一年以来，已在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动，唯一标识数据库中数据量已经超过100万条，国家医疗保障局组织对冠脉支架实施集中带量采购首批10个中选产品已经全部赋码，后续唯一标识的实施将进一步加强和医保医用耗材分类与代码的衔接应用。“依法监管实践”栏目刊登由中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所易力、孟芸、余新华共同撰写的 《我国医疗器械唯一标识制度实施进展和面临的挑战》 ，基于我国医疗器械唯一标识制度的实施现状，分析当前实施进展，针对实施中面临的难点和挑战，研讨实施中应关注的重点并提出建议，期望能为各方积极实施和应用医疗器械唯一标识提供借鉴和参考。

近年来，国家大力推进监管科学的发展，2019年4月，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，提出要发展监管科学，培养监管科学人才，拉开了我国药品监管科学研究的序幕。药品监管系统人才建设是我国药品监管工作的基础，是保障人民群众安全用药的支撑。如何根据监管需求为社会培养高素质高水平人才，是药品监管系统培训体系建立应讨论的重要问题。“监管智库报告”栏目刊登由国家药品监督管理局高级研修学院翟取、苗采烈、刘强、房军共同撰写的 《新形势下药品监管队伍培训体系的建立》 ，立足近年来药品监管培训工作实际，结合监管科学发展下我国药品监管培训近况及监管人员需求，为建立健全监管科学发展下的药品监管队伍培训体系提出建议。

我国是化妆品生产大国，又是世界第二大化妆品消费市场。《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的出台及实施，标志着我国化妆品立法理念和监管措施跻身全球化妆品法规的先进水平，对整个化妆品产业的有机增长、满足行业的未来有序创新具有重大意义。《条例》第二十一条明确了化妆品的安全评估要求，并首次在化妆品法规中规定从事化妆品安全评估人员应具备的专业背景和最低从业年限，该条款的设立旨在最大化地预防危害风险并保护消费者的人身健康和合法权益，但是相关人才的职业资质如何进一步管理，仍需不同社会主体共同研究细化。“监管智库报告”栏目刊登由上海骥路律师事务所张旭晟撰写的 《化妆品安全评估职业资质管理的展望》 ， 通过分析我国化妆品安全评估领域专业人才的规模与分布情况，论述了不同社会主体（监管部门、社会组织和企业）在化妆品安全评估工作领域宜加强建设的重点问题，并对我国化妆品安全评估职业资质的管理方式提出了参考建议。

卷首语

Foreword

本刊特稿

Special Report

监管科学研究

Research of Regulatory Science

智慧监管视界 

Insight of Digital Supervision

质量安全论坛 

Quality & Safety

监管国际比较

International Regulations

依法监管实践 

Implementation of Laws & Regulations

监管智库报告

 Regulatory Think-tank Talk

本草中国

道地药材