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讨论：试验进行中发现PI的临床试验经验不够3个，怎么办？

时间：2023-07-13 来源： 浏览：

讨论：试验进行中发现PI的临床试验经验不够3个，怎么办？

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背景：
《药物临床试验机构管理规定规定》第二章条件和备案的第5条对研究者的资质提出可要求，“（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中 主要研究者 应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验 ”。
II期注册临床试验在某家site进行中，开展顺利，QC发现PI既往的注册临床试验经验不够3个，都是科研类的项目。另外，该项目已经完成的I期试验也是由该PI负责的。查询了官方的药物和器械临床试验机构备案系统，PI是在试验开始前就早已备案。那么，在研的项目何去何从？数据是否可接受？
讨论：
首先 这个问题属于偶发事件。在省局机构备案检查时，会对此进行评估，也会有因PI的临床试验经验不够数量而被驳回的情况。
药物和器械临床试验机构备案系统是国家局官方的平台，是资质评估和认可的公示平台，而且资质评估权和责任也是在于药监部门。因此，笔者认为对于CRO/申办方可以充分地以备案系统的信息为依据，来选择PI，并充分相信备案系统的数据。 在实际工作中，发现潜在疑问，可以与临床试验机构进行沟通和讨论，即使出现资质相关情况，也不用承担相关的责任。 试验数据是否可以接受，可通过PI资质之外的其他与数据和法规合规性来进行综合评估，不会直接因为这个原因而被否决。还有就是下下策，对于进行中的试验，更换PI。
新专业PI如何获取3个注册试验的经验，虽然是个“鸡生蛋，蛋生鸡”的循环问题，但有要求就要执行，有问题就要有方法，业内也是有解决之道的。 主要是有两种方式，
  • 通过进修和培训获得资质。一些知名的医疗机构或院校组织临床试验相关的进修和培训，这类活动安排往往持续3-6个月，结束后可以获取证明。 
  • 作为sub-I 通过参与其他PI负责的临床试验，累计试验经验（数量），提供授权分工表或试验参与证明作为支持依据。作为sub-I参与度和践行的深入就难于评估了。临床试验没有结束前是否可以作为累积的项目经验的依据？
最近出台的《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》，其中“ B2.3主要研究者具有高级职称，参加过3个以上药物临床试验”，该要点 被标示为“★★” 定义为 关键项，这条的 核查方法是“查看职称证明及参加药物试验的证据”。 但上述这些方式和提供的依据的被认可度取决于检查部门的评估，我们就不用替监管部门操心了。
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