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国内首款！阿尔茨海默病无创诊断药获批

时间：2023-09-19 来源： 浏览：

国内首款！阿尔茨海默病无创诊断药获批

器械之家
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200万医疗器械从业人员的精神家园。

收录于合集

来源：北京亦庄

9月15日，北京亦庄企业先通医药自主研发的——欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。这 是国内首个获批的用于阿尔茨海默病诊断的Aβ-PET显像剂，可实现早期、精准、无创的阿尔茨海默病诊断，填补了我国在该领域的市场空白。

解决临床诊断痛点

阿尔茨海默病又称老年痴呆症，患者在不同阶段，主要表现为主观认知下降、记忆等认知功能受损甚至逐渐丧失生活能力等症状，严重影响中老年人的身心健康和生活质量， 其起病隐匿、早期诊断困难。

而欧韦宁®的获批，是先通医药面向临床诊断需求给出的“解药”。这是一种用于脑正电子发射断层扫描（PET）显像的放射性诊断药物，通过测定大脑内β-淀粉样蛋白斑块（简称“Aβ”）的沉积水平，进行阿尔茨海默病的诊断、鉴别诊断和疗效评估。
在医学上，Aβ在脑内的异常沉积是阿尔茨海默病最早发生的病理改变，能在痴呆症状出现前15-20年被Aβ-PET检测出来。因此，利用Aβ-PET进行早期诊断和干预，是控制病情发展、有效降低医疗和护理费用、延缓痴呆发生的有效策略。

自主研发攻坚克难

国内创新型放射性药物的发展正处于一个新的起点，并没有多少经验能借鉴。 先通医药董事长徐新盛表示，欧韦宁®是国内首个获批的Aβ-PET显像剂，这意味着先通医药的研究更多是通过自己的摸索为自主创新蹚出了一条新路。
在欧韦宁®研发过程中，先通医药技术团队遇到了试验数据井喷、合作沟通不畅等困难。其中，当欧韦宁®到了工艺验证等后期阶段，随着放射性剂量进一步增加，检测项目更加全面，检测时间点更加密集，时间的紧迫性更加突出，工作难度加大，失败的概率也骤增。
但先通医药实验室的灯光和仪器陪伴了一次又一次“长夜”，技术团队通过多批次、高剂量的工程批次反复试验，最终柳暗花明，取得成功。徐新盛感慨，欧韦宁®项目的研究历程就是不断跌倒与爬起来的过程的集合，而产品最终获批，证明了自主研发是攻坚克难的直通“天路”，障碍与失败是通往成功最稳靠的踏脚石。

政策护航发展迅猛

作为一家放射性药物领域的高新技术企业，先通医药自2020年入驻北京亦庄以来，在产业政策和生态的托举下，逐渐驶入发展“快车道”。
截至目前，先通医药依托全球领先的放射性药物精准诊疗研发资源和强劲的自主研发能力，已在肿瘤、神经退行性疾病和心血管领域布局了多款靶向治疗和精准诊断放射性药物，为北京亦庄的生物技术和大健康产业陆续新添创新硕果。
“欧韦宁®可以通过PET-CT/MRI设备进行成像，是国内首个获批的Aβ-PET显像剂，也是中国近20年来首个获批的PET显像剂。接下来，先通医药将在核药领域持续创新，加速研发临床急需的药物，更好地满足广大医生和患者日益增长的诊断和治疗临床需求。”徐新盛说。
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