欧亚经济联盟强制执行统一规则，如何应对？

欧亚经济联盟（以下简称EAEU）， 又称欧亚经济委员会，成立于2015年，由 俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦五国组成。 联盟成立旨在促进成员国之间的经济合作及贸易发展，目标在2025年前推行协调一致的经济政策，并实现联盟内商品、服务、资本和劳动力自由流动。

对于有意出海的中国医疗器械企业来说，EAEU是一个不容忽视的目标市场。EAEU所有成员国均是“一带一路”建设的重要合作伙伴，市场广阔，贸易便利，为中国医疗器械企业提供了增加市场份额、扩大国际业务的机会：

• 市场机会： EAEU是一个庞大的市场，其成员国拥有超过1.8亿的人口，经济发达，医疗行业发展迅速。

• 关税和贸易便利化： “一带一路”的建设发展，大力推动中国与EAEU成员国在经济和贸易上的往来合作。同时，EAEU成员国之间建立关税同盟，降低了互相贸易的关税和非关税壁垒。通过与EAEU成员国合作，中国医疗器械企业可以更容易地将其产品销售到这些国家，并降低贸易成本。

• 医疗合作： EAEU成员国有进口医疗器械的需求，以满足其医疗保健系统的发展。例如俄罗斯医疗市场高度依赖进口，近年来，进口医疗器械在俄罗斯医疗器械市场占比达到75%。根据2023年上半年的数据，我国出口前十大市场中，俄罗斯排名第五，出口额达8.75亿美元，同比增长57%。中国医疗器械企业可以通过提供高质量的医疗设备和器械来满足EAEU国家的进口需求，并与EAEU国家的医疗机构和分销商建立合作关系，以扩大在该地区的市场份额。

EAEU对中国医疗器械企业来说有着不可小觑的吸引力，可以很大程度上为企业提供扩大国际版图的机会。然而，要想成功出海EAEU，中国医疗器械企业也需要面临不少挑战。

EAEU近年来在医疗器械注册 法规上的变动 就直接影响了医疗器械产品进入市场的策略与难度，成为了医疗器械企业十分关注的话题，并带来是否出海EAEU的考量。

此前，医疗器械在欧亚经济联盟的注册并行着两种机制，各成员国对器械注册保留各自独立的规定，企业可以根据当国要求进行注册，也可以根据EAEU“全联盟规定“申请注册。但为了全联盟市场的共同发展，EAEU宣布，自 2022年1月1日起，强制执行“全联盟规定”，所有医疗器械在成员国中的注册需按照联盟统一的标准申请和执行， 以获取 EAC MED 认证，对于已经签发了成员国注册证的医疗器械，给予一定过渡期，须在2026年12月31日之前进行重新注册。

面对EAEU新法规带来的难度升级，错综复杂的国际关系和伴随出海的各类问题，中国医疗器械企业该如何考量出海决策，执行注册申请，完成商业化布局？欢迎参加 10月17日晚上7点， 由希毅医学、器械之家联合举办的线上研讨会—— “欧亚经济联盟EAEU器械注册研讨会” ，我们将一起研读EAEU新法规，共论申请策略、商业化、中俄贸易等重要话题！

希毅医学，是一家以全球临床试验为业务核心的药械研发外包服务公司。依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力，希毅医学搭建海外服务全产业链，为中国生物医药与医疗器械企业提供【平台式+定制化】出海解决方案，服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。

自2020年创立以来，希毅医学侧重于符合全球上市标准的临床试验设计优化、临床运营和商业化工作，已成功帮助超过40个生物医药和器械项目在海外顺利落地，单项目为客户累计带来超过160亿人民币的海外利润，让出海告别困难模式，持续为客户赋能。目前，希毅医学自有海外团队超过100人，合作专家超过2000位，签约知名海外合作医院超过100个，业务网络覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东、非洲等地区，承接项目落地超40个国家。

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