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欧亚经济联盟强制执行统一规则,如何应对?

时间:2023-10-13 来源: 浏览:

欧亚经济联盟强制执行统一规则,如何应对?

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01
亚经济联盟的吸引力

欧亚经济联盟(以下简称EAEU), 又称欧亚经济委员会,成立于2015年,由 俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦五国组成。 联盟成立旨在促进成员国之间的经济合作及贸易发展,目标在2025年前推行协调一致的经济政策,并实现联盟内商品、服务、资本和劳动力自由流动。

对于有意出海的中国医疗器械企业来说,EAEU是一个不容忽视的目标市场。EAEU所有成员国均是“一带一路”建设的重要合作伙伴,市场广阔,贸易便利,为中国医疗器械企业提供了增加市场份额、扩大国际业务的机会:

  • 市场机会: EAEU是一个庞大的市场,其成员国拥有超过1.8亿的人口,经济发达,医疗行业发展迅速。

  • 关税和贸易便利化: “一带一路”的建设发展,大力推动中国与EAEU成员国在经济和贸易上的往来合作。同时,EAEU成员国之间建立关税同盟,降低了互相贸易的关税和非关税壁垒。通过与EAEU成员国合作,中国医疗器械企业可以更容易地将其产品销售到这些国家,并降低贸易成本。

  • 医疗合作: EAEU成员国有进口医疗器械的需求,以满足其医疗保健系统的发展。例如俄罗斯医疗市场高度依赖进口,近年来,进口医疗器械在俄罗斯医疗器械市场占比达到75%。根据2023年上半年的数据,我国出口前十大市场中,俄罗斯排名第五,出口额达8.75亿美元,同比增长57%。中国医疗器械企业可以通过提供高质量的医疗设备和器械来满足EAEU国家的进口需求,并与EAEU国家的医疗机构和分销商建立合作关系,以扩大在该地区的市场份额。

02
EAEU器械注册统一新法规

EAEU对中国医疗器械企业来说有着不可小觑的吸引力,可以很大程度上为企业提供扩大国际版图的机会。然而,要想成功出海EAEU,中国医疗器械企业也需要面临不少挑战。

EAEU近年来在医疗器械注册 法规上的变动 就直接影响了医疗器械产品进入市场的策略与难度,成为了医疗器械企业十分关注的话题,并带来是否出海EAEU的考量。

此前,医疗器械在欧亚经济联盟的注册并行着两种机制,各成员国对器械注册保留各自独立的规定,企业可以根据当国要求进行注册,也可以根据EAEU“全联盟规定“申请注册。但为了全联盟市场的共同发展,EAEU宣布,自 2022年1月1日起,强制执行“全联盟规定”,所有医疗器械在成员国中的注册需按照联盟统一的标准申请和执行, 以获取 EAC MED 认证,对于已经签发了成员国注册证的医疗器械,给予一定过渡期,须在2026年12月31日之前进行重新注册。

03
直播报名

面对EAEU新法规带来的难度升级,错综复杂的国际关系和伴随出海的各类问题,中国医疗器械企业该如何考量出海决策,执行注册申请,完成商业化布局?欢迎参加 10月17日晚上7点, 由希毅医学、器械之家联合举办的线上研讨会—— “欧亚经济联盟EAEU器械注册研讨会” ,我们将一起研读EAEU新法规,共论申请策略、商业化、中俄贸易等重要话题!

04

专注出海

中国医药出海的最佳合作伙伴

希毅医学,是一家以全球临床试验为业务核心的药械研发外包服务公司。依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力,希毅医学搭建海外服务全产业链,为中国生物医药与医疗器械企业提供【平台式+定制化】出海解决方案,服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。

自2020年创立以来,希毅医学侧重于符合全球上市标准的临床试验设计优化、临床运营和商业化工作,已成功帮助超过40个生物医药和器械项目在海外顺利落地,单项目为客户累计带来超过160亿人民币的海外利润,让出海告别困难模式,持续为客户赋能。目前,希毅医学自有海外团队超过100人,合作专家超过2000位,签约知名海外合作医院超过100个,业务网络覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东、非洲等地区,承接项目落地超40个国家。

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