云中漫步•分会场三：临床试验与合规｜医药创新&监管科学
云中漫步•分会场三：临床试验与合规｜医药创新&监管科学
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《中国食品药品监管》杂志社，服务全国市场监管系统，服务中国食品、药品产业，架设食品、药品监管机构和食品、药品产业之间的沟通桥梁，是社会各界了解食品、药品的窗口。
临
床试验是药物研发的重要环节，高水平及具有创新性的临床试验在推动医药科学发展、保障人类健康中有着举足轻重的作用。9月8日下午至9日，“ 第二届医药创新&监管科学学术大会——暨《中国食品药品监管》杂志年度工作会 ”顺势召开，知名学者、专家与行业精英就临床试验设计、临床试验实施与合规展开了精彩的论述，并围绕临床试验如何落实“质量源于设计”的理念、个人信息保护法实施对临床试验合规性的影响、ICH E6（R3）对未来临床试验实施的机遇与挑战进行了热烈讨论。
01
9月8日下午
临床试验设计
主持人：姚晨
北京大学第一医院医学统计室主任
北京大学临床研究所副所长
海南真实世界数据研究院副院长
会议速递
01
替代终点支持抗肿瘤新药注册的审评考量
仝 昕
国家药品监督管理局药品审评中心化药临床一部主审审评员
02
不以成败论英雄——
肿瘤靶免治疗临床试验的得与失
夏结来
空军军医大学生物统计学教授
03
不同设计情形下疫苗临床试验实施中的
关键控制点
刘晓强
云南省疾病与预防控制中心疫苗临床研究中心主任
04
EUA驱动下的疫苗Ⅲ期临床研究
魏朝晖
杭州泰格医药科技有限公司生物统计部首席统计专家
圆桌讨论
“ 临床试验如何落实‘质量源于设计’的理念”
圆桌主持： 姚晨 北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长、海南真实世界数据研究院副院长
讨论嘉宾： 刘晓强 | 夏结来 | 魏朝晖 | 张云涛 | 张俊华
02
9月9日上午
临床试验实施与合规
主持人：刘泽源
解放军总医院第五医学中心药物临床试验机构办公室原主任
会议速递
01
临床试验合规与监管
葛永彬
中伦律师事务所资深合伙人
02
数字技术助力临床试验模式创新
姚 晨
北京大学第一医院医学统计室主任
北京大学临床研究所副所长
海南真实世界数据研究院副院长
03
去中心化药物临床试验实施模式
和合规关注点
张 菁
上海华山医院抗生素研究所副所长
04
临床试验实施中质量保证与质量控制
梁茂植
华西医院临床研究管理部研究员
05
真实世界研究的伦理挑战与伦理审查
张海洪
北京大学受试者保护体系办公室主任
圆桌讨论
“个人信息保护法实施对临床试验合规性的影响”
圆桌主持： 葛永彬 中伦律师事务所资深合伙人
讨论嘉宾： 张菁 | 梁茂植 | 张海洪 | 李高扬 | 廖珊妹
03
9月9日下午
临床试验实施与合规
主持人：张菁
上海华山医院抗生素研究所副所长
会议速递
06
临床试验药物警戒体系 与工作实践
陈 艳
副研究员
国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理处主审审评员
07
临床试验机构评估
刘丽宏
中日友好医院总药师、临床医学研究所副所长
08
新法规下研究者如何准备项目的审核查验
刘泽源
解放军总医院第五医学中心药物临床试验机构办公室原主任
09
新法规时代对药物临床试验及机构
的 监督检查
田少雷
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心学术委员会原副主任委员
10
基于稽查发现的临床试验全过程质量管理
蔡绪柳
北京经纬传奇医药科技有限公司创始人&董事长
圆桌讨论
“ ICH E6（R3）对未来临床试验实施的机遇与挑战 ”
圆桌主持： 姚晨 北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长、海南真实世界数据研究院副院长
讨论嘉宾： 田少雷 | 刘泽源 | 黄建英 | 吕承
会议现场