国内唯一，支气管射频消融系统完成临床入组

近日，苏州信迈医疗科技股份有限公司（以下简称：信迈医疗）宣布其开展的 支气管射频消融系统治疗重症持续性哮喘的注册临床试验（BATA）顺利完成全部患者入组， 这一重大里程碑为哮喘患者带来了新希望。

参与此次试验的参研中心来自全国15家医院和呼吸领域知名专家，收纳患者共计163例。 采用了前瞻性、多中心、随机、对照、单盲（随访医生和患者）的设计，旨在评估信迈Elation®支气管射频消融系统在严重哮喘患者中的安全性和有效性。 这是唯一进入NMPA创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）的用于治疗哮喘的支气管消融产品。

全世界有3亿多人患哮喘，其中重度哮喘患者人数约800万~2620万。虽只是哮喘患者中的一小部分，但却产生了大量的医疗费用， 重度哮喘发作一次的直接成为为892欧元，而重度哮喘发作一次的直接成本高达中度哮喘的6倍，平均为5260欧元。

不仅治疗成本高，急性发作频率也要远高于轻度哮喘的患者，超60%的重度哮喘患者一年急性发作超过两次， 即使是在长期高剂量的药物治疗下仍然无法得到有效的控制。

未解决这一困境，信迈医疗积极投身于探索创新疗法的研发，推出了 具有知识产权保护的支气管射频消融系统——Elation®，是该领域中唯一进入NMPA创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）的产品。 该系统由一台支气管射频消融仪和一次性支气管射频消融导管组成。

支气管射频消融仪

支气管射频消融仪将受控的射频能量通过一次性支气管射频消融导管发送到支气管的相应病理位置。 支气管射频消融仪根据预先设定好的温度、能量和时间，自动调节射频输出功率，使得功率、能量、时间和温度受到适当的控制，从而去除病理性增生的支气管平滑肌，增加气管静息时的直径，减小气管壁的病理性收缩和呼吸阻力，增加气管的调节顺应性，可有效的治疗重度哮喘。

一次性支气管射频消融导管

“信迈”一次性支气管射频消融导管不仅具有温度探测功能且具有阻抗探测功能,可检测电极与支气管壁的贴壁情况,网篮状的4电极贴壁良好后所形成的阻抗数值显示在消融仪操作面板上，以监测形成网篮状的4个消融电极是否均有良好的贴壁， 避免目前消融系统无法感知电极贴壁状况而导致系统不能放电消融的误操作、并可防止因带有温度感知电偶的电极贴壁不佳而致使消融温度过高所带来损害情况的发生； 消融电极的前端直径缩小了0.05mm，以更适合国人的第四级支气管的解剖结构；消融系统的射频消融能量输出时间为10秒：消融开始时的6-7秒消融组织温度达到65℃，并在这一温度维持3-4秒。若消融组织温度>68℃时则超温报警，消融系统自动中断射频能量输出。

信迈医疗创立于 2012 年， 专注研发与应用突破性创新微创介入技术治疗心血管和呼吸领域重大疾病相关的医疗器械产品 。拥有处于不同阶段丰富的产品管线： 此次进入绿色通道的用于治疗重度哮喘的经支气管镜射频消融系统Elation®™，是该领域中唯一获NMPA批准进入创新医疗器械特别审批程序的产品， 有望于2024年获批上市；

其国际首创/全球领先、用于治疗高血压的肾神经标测/选择性消融系统SyMapCath®™/SymPioneer®™， 有望于2023年经创新医疗器械特别审批程序而获得NMPA批准上市；

其所研发的全球首个治疗早期肺癌、经支气管镜的Precisely Controlled, Hypertonic Solution Assisted RF System(“泽丹”系统)已在澳大利亚完成First in Human(FIH)临床试验， 并新近在第32届欧洲呼吸学会(ERS)年会上公布了“泽丹”系统治疗早期肺部肿瘤的初步有效性和安全性结果。

另外，公司 已于   2023 年 7 月 14 日进行上市辅导备案，拟在 A 股科创板上市， 保荐机构为 中国国际金融股份有限公司 （简称“中金公司”）。

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据了解， 目前国内使用的支气管射频消融系统完全依靠国外进口， 所用仪器和导管价格昂贵，且设备尺寸不适合亚洲人群。而信迈支气管消融电极的前端直径略有缩小，以更适合国人的第三级、第四级支气管的解剖 结构。若能成功上市，将我国中、重症哮喘患者带来全新的希望，具有重要的临床和社会意义。对此，医械一线将持续关注。

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