分享 ▎CRA如何有效监查ICF

1. 了解ICF版本情况:确认受试者是否签署了所有应 签 署版本ICF；

2 .  确认 签 名和日期:与授权表对比，确认研究者笔迹以及是否被授权; 确认受试者笔迹与研究者笔记并非同一人所 签 署；

3 .  确认知情同意书中内容，尤其是电话等是否正确提供。如明确让患者24小时有问题联系，却提供了一个晚上无人接听的电话；

4 .  确认知情同意书是否是被伦理委员会批准的版本和日期；

5 .  签 名必须包括日期, 是否需要 签 署时间, 当前GCP 没有明确要求，但是本人倾向于 签 ，可以防止一些检查在 签 署之前做，但现在不是强制的；

6 .  法定代理人及第三方见证人必须适当；

7 .  是否存在错页或缺页；

8 .  筛选失败患者是否 签 署了知情同意；

9 .  是否在source 中清楚记录知情过程及患者保存ICF 情况；

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