分享 ▎对于CAPA，我从未真正理解过

在与质量相关的话题中，如果要选择一个最热点，大家最希望了解的，可能CAPA算是一个。

而这样的一个话题之所以会成为焦点，引来所有人的关注，可能正是因为它 既熟悉又陌生，既敬仰又畏惧 。

CAPA并不是一个完美的理论

George E.P.Box 是威斯康星州大学的数学和统计学教授，他有句被熟知的话： All models are wrong, but some are useful.

既然没有理论是完全正确的，那我们该怎么理解和使用这些理论呢？

认知升级的最好办法，就是放大看问题的尺度。

既然问题看不清，我们就把它放到更大的时间尺度里去看，把它放到更大的组织里去看，把它放到近似行业甚至竞争行业去看。

以上描述来源于IMDRF，也就是 国际医疗器械监管机构论坛的指南文件。

看出来没有，这里给我们提供了一个新的认识角度， CAPA的概念错误得假定每一个纠正措施都需要预防措施，原来我们还可以把CA和PA不当成一个互相联系的整体。

执行的过程中最常见的问题

如果说一句"天下苦CAPA久矣"，可能会得到很多人感同身受的认可。

图片：暑假期间敦煌排队的骆驼

• 培训是最容易、最快的回复 解决 方案

• 任何问题的产生都有人的因素，无法避免和绕开， 只要有人出来，这个问题就可以到此为止

• 有些事实的真相是无法言说的，体系已经足够完美，各方足够配合，还发生问题，就是监查不到位，就是CRC协调不周。

CAPA不仅是属于稽查

如果你是一个体系的搭建者，肯定能够体会CAPA不仅是与稽查相关的一个流程，越是在体系庞大的组织，越是在流程完备的地方，你会发现CAPA还与以下这些流程关联：

• 设计控制

• 生产或过程控制

• 不合格产品

• 顾客反馈& 投诉处理

• 供应商管理

• 管理者评审

这些要素是离散、跳跃的，但绝不是混乱不堪的。 CAPA与这些流程要素的关系， 有赖于QMS设计者 将其编织成一张清晰的网。 否则就像是剧场散场一样，所有人都朝出口走去，但没有人维护秩序，很容易导致堵塞。