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一创新产品，终止注册审查

时间：2023-06-24 来源：浏览：

一创新产品，终止注册审查

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来源： Medactive

NMPA对Gelesis申请的“纤维素水凝胶胶囊Plenity®”终止注册审查 (图源：NMPA)

最新消息，NMPA对Gelesis Inc（以下简称“Gelesis”）申请的“纤维素水凝胶胶囊”（受理号：JQZ2200339，代理人：深圳市康哲药业有限公司，商品名：Plenity®）终止注册审查。

关于Plenity®

Gelesis“纤维素水凝胶胶囊Plenity®” (图源：Plenity®)

PLENITY®是基于Gelesis专有水凝胶技术平台的第一款产品。PLENITY®是一款口服、不作用于全部机体系统的、无刺激的体重管理方案。它以胶囊的形式在午餐和晚餐之前和水一起服用。胶囊释放出成千上万的颗粒，在胃中迅速吸收水分，形成小的单个凝胶单元，这些凝胶单元具有植物性食品（例如蔬菜）的弹性和牢固性且不含热量。凝胶有助于产生饱腹感，从而帮助体重减轻。临床研究表明，这种新颖的治疗方法有效且耐受良好。

PLENITY®已被美国FDA批准II类器械，与饮食和运动结合，帮助体重指数（BMI）为25–40 kg /m²的成年人进行体重管理。P LENITY®还获得了CE认证，因此Gelesis可以在欧洲经济区进行销售。

Gelesis“纤维素水凝胶胶囊Plenity®” (图源：Plenity®)

公开资料获悉，基于一项为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照关键临床试验的数据，PLENITY®于2019年获得美国FDA批准。该试验入组了436例超重或肥胖（BMI为27–40 kg/m²）且至少存在一种合并症的患者，经过6个月的治疗，接近60%的接受PLENITY®治疗的患者达到了至少5%的体重减轻（平均体重减轻10％，或10kg）；26%的接受PLENITY®治疗的患者达到至少10%的体重减轻（平均体重减轻14％，或13kg）。同时，PLENITY®显示出高度有利的安全性特征：与安慰剂相比，不良事件的总发生率无差异；最常见的不良事件为胃肠道不良事件，且95%的不良事件为轻中度。