全球首例TAVR，新型栓塞保护装置临床试验成功完成
全球首例TAVR，新型栓塞保护装置临床试验成功完成
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据外网获悉，专注于在心血管手术中保护患者免受脑损伤的私营医疗设备公司 EnCompass Technologies，Inc . 宣布公司所生产的一种 新型F2脑栓塞过滤器，在近日首次用于帮助心脏病专家完成经导管主动脉瓣置换(TAVR)手术。
据悉，该装置于4月29日与30日在 格鲁吉亚第比利斯的以色列-格鲁吉亚医学研究诊所成功用于三次经导管主动脉瓣置换术(TAVR)。
据了解，在初步临床试验中由 Irakli Gogorishvili医学博士、 以色列-格鲁吉亚医学研究诊所介入心脏病学负责人 Tamim Nazif医学博士 和纽约市哥伦比亚大学 Isaac George医学博士所领导完成的临床试验。
接受手术的三名患者在TAVR之前都经皮接受了F2过滤器，在术后没有观察到并发症，所有患者都顺利康复了，且没有脑损伤的临床证据。
而中风仍然是TAVR最严重的副作用之一， 为此也成为研究人员的主要目标，他们希望这种手术对患有严重主动脉狭窄的患者更安全。
值得一提的是， 在手术的前48小时内进行的扩散加权MRI中，如若使用EnCompass F2脑栓塞过滤器来减少进入大脑的微粒碎片。
F2脑栓塞栓子过滤装置与其他栓子保护装置一样， 旨在限制TAVR期间中风和其他严重脑损伤的风险。
且F2脑栓塞过滤装置与市场上已有的其他解决方案的区别在于， F2脑栓塞过滤装置拥有其先进的过滤能力和稳定性。
在上述三名患者在使用此款新型 F2脑栓塞过滤装置进行的三次TAVR手术都被认为是成功的。
经导管主动脉瓣置换术(TAVR)是一种针对具有各种手术风险的主动脉瓣狭窄患者的既定治疗方法。 瓣膜或脉管系统碎片的栓塞会导致围手术期卒中，从而导致发病率和死亡率增加。
而即使没有临床症状，大多数患者(68-93%)在TAVR后的扩散加权灌注成像中仍发现缺陷。 尽管新一代装置可降低TAVR卒中的风险，且与主动脉手术后的风险相似
如今， 在TAVR手术中使用脑栓塞保护装置是介入心脏病专家的热门话题。 例如，TCT 2022的一项关键的最新临床试验得出结论， Boston Scientific的前哨脑保护系统与TAVR 72小时内围手术期中风数量的显著减少无关。
然而， 同一项研究——受保护的TAVR，包括3000名患者的数据 ——确实发现了 使用这些设备与降低致残性中风风险之间的联系。
此外，克里夫兰诊所心血管内科主任 Samir Kapadia博士在TCT 2022上展示了受保护的TAVR研究结果。
迈克尔·麦克，医学博士，贝勒·斯科特&怀特健康中心的心胸外科医疗主任，在卡帕迪亚演讲时作为小组成员在台上。
他指出， 这些结果有积极和消极两种解读——积极的是关于致残性中风的统计数据， 但消极的是总体中风率没有受到影响的更大发现。
在TAVR手术中，使用脑栓塞过滤器该技术皆在减少手术期间或术后所发生的脑栓塞的并发风险， 因该手术可能会导致血栓或其他杂质进入脑部血管，增加其患者的脑栓塞并发的危险；因此，使用该脑栓塞过滤装置可以过滤这些杂质，从而减少患者并发脑栓塞的风险。
而从上述来看，脑栓塞过滤器在TAVR手术中的应用已经得到了一定的认可，并在一些临床实践中得到了广泛的应用。 且随着技术的不断发展与完善，脑栓塞过滤器在TAVR手术中的应用前景远大，因可以帮助患者减少手术期间或术后发生脑栓塞的风险，从而提高手术的安全性和成功率。
F2脑栓塞过滤装置
EnCompass Technologies， Inc.是一家私营医疗设备公司，总部位于内华达州卡森市。 该公司专注于开发栓塞过滤装置，以保护患者在心血管手术过程中免受脑损伤。
该司开发的一种 新型 F2脑栓塞过滤装置，该装置用于预防脑栓塞。 脑栓塞是由于血管内的血栓或其他物质阻塞了脑血管而导致的缺血性脑卒中。
而F2脑栓塞过滤装置是 一种用于脑血管介入手术的设备，它可以过滤掉血栓和其他杂质，从而减少脑栓塞的风险。
F2脑栓塞过滤装置由两个部分组成：导管和过滤器。
其 导管是一根细长的管子， 可以插入到患者的血管中。 而过滤器位于导管的末端，可以过滤掉血栓和其他杂质。
当导管插入到患者的血管中时， 过滤器会自动展开，开始过滤血液中的杂质。
过滤器的设计可以确保它只过滤掉血栓和其他杂质， 而不会过滤掉正常的血细胞和血浆。
据悉，在临床实践中得到了广泛应用， 并被认为是一种安全有效的预防脑栓塞的设备， 可以帮助患者避免脑卒中等严重并发症的发生。
该司称，F2栓子过滤装置与市场上已有的其他解决方案的区别在于 其先进的过滤能力和稳定性。
“F2过滤器相对容易插入、部署和回收，”乔治在一份声明中说。“在整个手 术过程中，尽管有电线和大导管通过，它的位置保持稳定。 显然，早期结果令人鼓舞。”
值得一提的是， 该研究计划继续进行，以便最终将数据提交给美国美国食品药品监督管理局和世界各地的其他监管机构。 未来实验进展如何？后续医械一线将持续关注。
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