论点摘编 | 《中国食品药品监管》杂志2023年第1期

食品安全监管是一项以科学为基础、优先保障公众健康的风险监管。风险评估是指一个系统整理科学和技术信息以及明确其不确定性的方法，目的则是从科学的角度解决健康风险的问题。在我国，风险管理是食品安全监管的法定原则。2009 年制定的《食品安全法》与2015 年修订版《食品安全法》均规定风险评估与风险交流制度。我国食品安全风险评估为监管规则的设定提供依据，也为监管提供执行依据。本期“本刊特稿”刊登本刊立项课题研究成果，由北京市药品监督管理局李明扬、河北农业大学人文社会科学学院孙娟娟、北京工商大学食品与健康学院仵雁北、国家市场监督管理总局执法稽查局娄思涵以及对外经济贸易大学政府管理学院冀玮共同撰写 《创新技术支持下的食品安全风险评估与行政监管关系研究综述》 ，旨在探究创新技术支持下的食品安全风险评估与行政监管的良性互动关系，从国内外食品安全风险评估的现状与发展、国内外食品安全风险评估与监管中的技术应用与创新入手，明确创新技术应用于我国食品安全风险评估与监管的机遇与挑战，进而提出完善我国食品安全风险评估与监管发展的对策与建议，即强化制度规范建设、完善互动衔接机制、推动社会各方参与、全面强化应用实效。

中药是中华民族的瑰宝，中药作为中医药的重要组成部分，其质量安全备受关注。“监管科学研究”栏目刊登由中国食品药品检定研究院左甜甜、金红宇、王莹、刘丽娜、魏锋、于健东、马双成共同撰写 《以风险控制为核心的中药外源性有害残留物标准建设初步成效及展望》 ，通过梳理中药外源性有害残留物检测技术和限量标准的发展过程，国家药典委员会中药安全性质量控制专业委员会成立后所建立的符合中药使用特点的外源性有害残留物安全性评价体系（包括收录于《中国药典》2020 年版中的一系列检测方法、限量标准、指导原则等），以及在应对突发药品安全事件发现风险、评估风险、控制风险所取得的一系列成效。通过近年国家药品监管部门在中药安全性监管方面的积极引导，中药外源性有害残留物防控取得了阶段性成效。展望中药外源性有害残留物监管的发展方向，旨在为中药安全性相关标准和相关监管政策的制订和修订提供参考。

人工全髋关节置换术是一种治疗慢性关节炎的有效手段，其可以减轻患者的关节疼痛、改善患者的活动能力并提高其生活质量。人工髋关节从上市到使用过程中，都可能会受到外部环境因素的影响，发生老化作用，从而导致对产品的磨损性能等产生影响。“监管科学研究”栏目刊登由上海大学机电工程与自动化学院黄秀玲、王军、华子恺以及天津市医疗器械质量监督检验中心董双鹏、马金竹、张述共同撰写 《老化作用对UHMWPE 人工髋关节磨损性能影响的研究进展》 ，基于老化作用对UHMWPE 人工髋关节相关性能的研究文献，对如何评价老化作用对UHMWPE 人工髋关节性能的影响及老化作用降低UHMWPE 人工髋关节力学和摩擦磨损性能进行了总结，并提出了目前体外加速老化方法研究的局限性，即除温度和压力，还应考虑水分造成的影响，以及针对不同UHMWPE 材料，应设置合理的加速老化周期。以期为后续研究体外加速老化方法提供参考与借鉴。

神经系统疾病是儿童常见疾病，病种繁多、发病机制和病情复杂，而且发病率不断上升，同时由于儿童神经系统尚处于发育阶段且具有神经功能变化较大等生理特征，其疾病谱、治疗和预后均与成人有显著差别。2017 年年初至2022 年6 月底，按照原料药、剂型和规格统计，国家药品监管部门共批准31个用于治疗儿童神经系统疾病的新化学药品上市，不断满足儿科神经系统疾病临床用药需求。“监管科学研究”栏目刊登由国家药品监督管理局药品审评中心熊路、董武军、周晓艳、王增学、胡延臣共同撰写 《近5 年批准上市的神经系统儿童用新化学药品简述》 ，根据国家药品监管部门批准的药品说明书以及相关文献，简要介绍近年来获批的神经系统儿童用新化学药品的概况、适应症、作用机制、剂型与规格、品种特点等相关情况。

随着我国药品集中带量采购进入常态化，越来越多通过仿制药一致性评价的药品品种进入集采名单。集采方案实施之后，临床上可能面临原研药和仿制药、仿制药和仿制药的换药情况。在实际使用中，由于缺乏既往使用经验，临床上可能对部分集采新中选仿制药品的质量控制、换药风险等存在担忧。客观科学的仿制药上市后不良反应监测和药物警戒活动很有必要，但是目前我国尚无可以借鉴的针对仿制药开展药物警戒活动的指导原则或文献。“监管国际比较”栏目刊登由上海市药品和医疗器械不良反应监测中心巢艾伦撰写的 《美国仿制药上市后药物警戒活动分析研究和对我国集采药品的启示》 ，通过分析研究美国仿制药品上市后的药物警戒活动，为集采中选药品中的仿制药相关药物警戒活动和不良反应监测的开展提供参考和借鉴。

近年来，儿童化妆品市场快速增长，各类产品质量参差不齐，安全问题频出，存在较大的安全风险，使用不合格产品会严重危害儿童健康。因此，有必要全面认识儿童化妆品可能存在的安全风险，并针对性地采取相应的有效监管措施，确保儿童化妆品的质量安全。“质量安全论坛”栏目刊登由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心杨珂宇、田少雷、董江萍、陈晰共同撰写 《儿童化妆品安全风险与监督检查重点探讨》 ，从儿童化妆品的特点、潜在的安全风险、法规要求、监督检查重点等方面进行了分析，以期为儿童化妆品监督检查人员提供参考。

随着人们生活水平的提高，我国化妆品行业得到长足发展。自1989 年《化妆品卫生监督条例》实施以来，在加强化妆品监管和规范产业发展方面发挥了积极作用。为了进一步保障公众的用妆安全，推动化妆品行业更加创新、有序发展，《化妆品监督管理条例》于2021 年1 月1 日正式实施，这是我国化妆品发展史上的一个里程碑，为化妆品行业带来了创新理念和机制，构建了化妆品全过程监管制度体系。“依法监管实践”栏目刊登由北京市化妆品审评检查中心戴莹、刘彬、刘泽龙、李猛、李锐、刘辉、于春媛共同撰写 《〈化妆品监督管理条例〉背景下的北京市进口普通化妆品备案现状及分析》 ，简述了《条例》中普通化妆品备案方面的主要变化，对2019年1 月～2021 年4 月北京市进口普通化妆品的备案数据进行整理分析，对进口普通化妆品备案过程中常见问题进行总结，以期为备案人申报进口普通化妆品备案提供借鉴与思路，为化妆品监管部门开展进口普通化妆品技术审评提供参考。

近年来，我国医学影像设备需求持续增长，伴随人工智能等创新技术在医学影像设备领域应用热度的不断上升，以及政策、资本的大力支持下，我国医学影像设备逐步实现产品技术壁垒突破，国产替代进口加速，为医疗器械全产业链高质量发展注入了动力。“监管智库报告”栏目刊登由安徽省药品监督管理局许伏新、朱德宏共同撰写 《安徽省医学影像设备产业现状分析与发展对策研究》 ，面对加快高端医疗设备国产化进程的新形势，安徽省应当充分发挥既有产业基础、技术支撑和营商环境等优势，打造医学影像设备安徽制造聚集地和创造发源地，助推安徽省医疗器械产业快速高质量发展。

疫苗是涉及公众健康的重要产品品，对疫苗生产、流通、存储、接种过程进行全程监管是确保疫苗安全的重要手段。“智慧监管视界”栏目刊登由广西壮族自治区食品药品安全信息与监控中心梁国泉、张国飞、黄星儒、莫欢倩以及广西壮族自治区药品监督管理局张明丽共同撰写 《广西疫苗追溯监管系统设计与实现》 ，从三个方面进行技术创新，全面提升疫苗追溯监管效能。首先，采用区块链技术采集和汇聚疫苗追溯数据，提升疫苗追溯数据采集的时效性和可信度；其次，采集疫苗存储、运输过程中的温湿度数据并进行实时监测，全面扩展疫苗追溯数据采集的广度和深度；最后，利用大数据技术，对从生产厂商、运输单位、接种单位、疫苗流通、疫苗批准文号、温湿度六大信息来源采集的疫苗追溯数据进行监测预警，构建全自治区疫苗来源可查、去向可追、问题疫苗可召回、责任可追查的综合立体式监控体系。