【领取】《现代液相色谱技术导论》 中文版和英文版，【色谱技术丛书】13册

一、建立符合中美标准的研发质量管控体系

1. 研发为什么要有遵守 GMP ？

2. 研发质量管控体系能套用生产质量管控体系吗？

3. 研发 QA 团队和组织架构

4. 研发 QA 之职责及与生产 QA 的区别

5. 怎么把握研发 QA 之度？

二、研发质量体系与知识管理的融合

1. 新药品管理法对研发负责人和法规专员的素质提升要求解析

2.FDA/EMA/EDQM/WHO 官网检索资源应用

3. 中国药监系统官网检索资源应用

三、项目管理在药物研发过程中的思考

1. 如何从宏观角度看研发质量管理与项目管理的关系和作用；

2. 如何将项目管理融入到研发质量管理中；

3. 如何把控研发质量与研发效率的关系、平衡、促进和制约；

4. 如何实施关键节点评估和质量放行。

四、研发质量体系在药品注册申报过程中的作用

1. 如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；

2. 撰写注册生产工艺和质量标准的原则（满足申报要求又满足企业运行）

3. 如何撰写化学药注册生产工艺和质量标准；

4. 如何撰写生物制品注册生产工艺和质量标准；

5. 研发 QA 与注册部门如何审核注册文件。

五、研发质量体系的实施难点

1. 研发质量管理过程中程度的把控

2. 研发 QA 在体系建立和运行中的重要作用

3. 研发分析与 QC 共用实验室的内部控制与挑战

4. 整个体系下，研发 / 生产基地与非临床、临床部门之间的沟通、衔接

5. 在未知因素、可变因素如此多的研发阶段，如何保证数据可靠性？

主讲人：丁老师   高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管、长期从事药品研发和注册、生产管理、质量管理、国际 GMP 认证和国际注册等工作 课程设计与培训方式注重务实高效，包括剖析讲解与理解提升；语言表达通俗易懂且条理清晰；明确重点与注重实用；实例分析与学员共享，答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践操作性！

一、从药品注册现场核查常见问题看质量体系中的短板

1. 新法规环境下现场核查关注点的变化

2. 查验中心的基本核查思路以及历次核查发现的问题

3. 从注册现场核查要点分析药监对研发质量管理提出的要求

二、基于生命周期管理的 GMP 法规体系基础与合规要素说明

1. 研发适应的 GMP 条件及其研发过程适用体系解析

2. 基于注册分类原则的不同 GMP 管理范围概念说明

3. 基于不同生命周期阶段的法规体系设计与基本原则说明

三、基于风险评估和生命周期的研发质量管理体系构建

1 . 如何基于风险评估确定研发质量系统的度

2 . 基于风险评估的研发物料管理解析

3 . 基于生命周期的工艺研究解析

4 . 贯穿于整个研发过程偏差的评估、调查、纠正与预防措施要求

四、基于生命周期管理下研发 GMP 管控要点

1.GMP 对药品研发生产系统的要求

2.GMP 对药品研发质量管理系统的要求

3. 药品研发注册阶段验证与确认实施要点

4. 药品研发阶段的变更控制实施要点

主讲人：刘老师   某大型医疗企业   质量总裁   近 20 年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、 GMP  管理的丰富实践经验，曾对西比曼、恒润达生、拜迪生物、金斯瑞等进行体系培训和构建