【南京】加强MAH生产监管及现场检查应对策略

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位： 

2023 年 10 月 23 日，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，就药品上市许可持有人（ M AH ）委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等提出明确要求。

2023 年 10 月 24 日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》，内容涉及【机构与人员】【质量管理体系】【持有人对受托生产的管理】等四个方面共 67 条现场检查规定。本现场检查指南，是我国首部专门针对药品上市许可持有人委托生产现场检查制定的规范性文件，明确了药品上市许可持有人委托生产现场检查的目的、原则、范围、程序、方法、结果处理等方面的具体要求，对药品上市许可持有人和药品生产企业提出了更高的质量管理标准和更严的法律责任。

以上文件的出台，是我国深化医药卫生体制改革、推动医药行业高质量发展、加强药品监管体系和监管能力现代化的重要举措，也是适应国际药品监管趋势和规则、提升我国药品国际竞争力和影响力的必然要求。但作为制药企业，同时也面临着巨大的挑战和压力。

作为 M AH ，如何学习和遵守《通知》的规定，加强内部质量管理体系建设和运行，提高质量意识和风险防控能力，主动配合和接受现场检查，及时整改和消除不符合项，确保委托生产药品符合法律法规和质量标准，将是企业面对的重大问题。

因此，为了帮助制药企业应对这些挑战和压力， 我们特别于 2023 年 12 月 7 日 -9 日在南京 市举办“ 2023 加强 MAH 生产监管及现场检查应对策略 专题培训班。本次培训将邀请行业专家和权威机构，从政策解读、技术指导、案例分享等多个角度，为参与者提供最新的信息和实用的方法。

会议地点： 南京 市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间： 202 3 年 12 月 7 日 - 9 日 ( 7 日全天报到 )

1、邵蓉： 现任中国药科大学国际医药商学院院长、药事管理学教授、校学术委员会委员、博士生及硕士生导师，已经和正在培养的硕士生有 100 余名。兼任中国药学会理事、中国药学会药事管理专业委员会副主任委员、江苏药学会理事、江苏药学会药事管理专业委员会副主任委员、中国药理学会药学监护专业委员会常务委员、江苏医院管理协会医院药事管理委员会委员、江苏卫生法学会理事、国家发改委药品价格审评专家、教育部高等学校医药学科 ( 专业 ) 教学指导委员会 ( 人文素质和社会科学课程教学指导委员会 ) 委员、南京鼓楼区人大常务委员会法律顾问委员会委员和江苏当代国安律师事务所执业律师，《亚洲社会药学》杂志助理编辑、《中国药房》《中国药事》《中国药师》《药学教育》《中华医学实践杂志》《药学进展》《药学与临床研究》《华中药学》等杂志编委、《中国药物经济学》杂志社专家咨询委员会专家等职。

2、谭宏宇： 国内资深药品 GMP 专家。从事药品生产监管工作近二十年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验；亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力；组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方的全程核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺；参与编写《新版 GMP 疑难问题解答》。协会特聘专家

3、郑老师： 曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，加入北京金瑞博企业咨询服务有限公司以后主要从事欧美和国内 GMP 法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的 GMP 体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。。协会特聘专家。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、M AH 最新法规体系框架

1、M AH 基本法规框架

a ) 新药法的M AH 框架

b ) 《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）

c ) 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》

d ) 《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》

e ) 《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》

2、委托生产药品质量安全主体责任介绍

a ) M AH 和受托生产企业责任划分

二、强化的委托生产的许可管理

1.申请人如何委托生产药品

a) 如何申请办理药品生产许可证B证

b)相关变更的条件和程序

c) 受托企业省级药监-药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产

2.省级药品监管部门的审核要求

3.受托生产企业不良信用记录分类及注意事项

4. M AH 建立哪些质量体系

a)关键岗位人员配备和在职在岗情况

b) M AH 质量管理体系的要求，包括管理部门、管理人员、质量协议、委托生产协议等

c) 物料供应商、入厂检验、上市放行、上市后变更、抽样检验要求

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三、M AH 上市许可持有人委托生产现场检查指南以及如何应对

1. 机构与人员

a) M AH 持有人如何进行管理机构的设置、职能和职责

b)关键岗位人员的任命、资质和培训

c)模块三：介绍持有人和受托方的人员变更的报告和审批程序

2. 质量管理体系

a)持有人质量目标的制定、评价和改进

b)文件记录的编制、审核和保存

c)质量协议的签订、执行和更新

d)委托生产质量管理体系衔接要求

e)质量控制实验室及放行检验要求

f)风险管理的原则、流程和措施

g)药物警戒的规范、报告和处理

h)上市后评价的内容、方式和周期

3. 持有人对受托生产的管理

a)持有人对受托方的审核、监督、指导的频次、内容和形式

b)特殊情况：委托生产中药注射剂、多组分生化药的管理

c)受托企业不良信用记录情形

d)对受托生产企业的年度审核计划并实施

e) 对受托企业关键质量流程的管理：供应商管理、物料及成品管理、体系管理、生产管理

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等M AH 相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业高层  。

会务费： 30 00 元 / 人 ， 4000 元 / 两人 ， 4800 元 /3 人 （会务费包括：培训、研讨、资料 、茶歇 等）；食宿 可 统一安排，费用自理。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

户   名 ：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账   号： 020 006 300 920 0091778  

汇款请注明： 南京委托生产

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培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

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