全面了解生物制药流程
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PREP_2019
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阶段1 细胞修饰
生物药是通过活细胞或微生物培养产生，通过对细胞进行修饰，能使其产生出生物药中的活性物质。
当被修饰的细胞括增到目标密度后，将被低温冷冻并存储在细胞库的冻存管中，只有授权人员可以获取。
在用于生产之前，需要从细胞库中取出细胞样本，并将其在生物反应器的发酵罐中进行传代增殖。
通过使用富含营养且利于细胞生长的培养基，促使细胞传代、增殖，并实现生产体积的扩大。这个过程为细胞提供了最佳的生长条件，并使之产生足量的数量以供后续在生物反应器中培养。
该过程中，温度、溶氧、pH值和细胞碎片含量等参数会被控制，并依据细胞的生长对这些参数进行调节。
接下来，在“上游”生产中，药物活性分子将在生物反应器中大量产出。
通过优化培养基，可以进一步提高细胞产出目标活性分子（原料药API）的效率。
在接下来的“下游”生产中，药物活性分子将被分离出来，先是“捕获”发酵液中的活性分子、再将其纯化，提纯过程在一系列大型色谱柱中进行，色谱柱中含有特定的树脂可将药物活性分子从发酵液中分离出来。
平均而言，一个典型抗体的大规模生产可以从一批生产中产生约20-50kg的活性物质。
最后，在严格控制的无菌环境中，药物分子被灌装到西林瓶里进行液体冷冻储存，或者冻干后作为冻干粉末保存。
部分药物也会以液体的形式灌入预充针，随后储存在受控的冷藏条件下。
资料来源： BI中国
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【线上】ADC药物IND申报全流程与案例分析
主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
各有关单位：
全球 ADC 药物行业正表现出迅猛势头，在以肿瘤为代表的疾病靶向治疗领域大放异彩。 Nature Reviews Drug Discovery 预计全球已上市 ADC 药物的市场规模到 2026 年将 达到近二百亿美元。国内已有多 家本土企业布局了 ADC 管线，开发产品 近百个， ADC 药物研发受到了空前的关注 ， 也成为肿瘤精准治疗领域的热门研究方向之一，随着新药药物不断进入肿瘤领域， ADC 药物的市场将进一步增长。为帮助企业系统学习 ADC 药物 ind 申报策略，我单位于 2023 年 7 月 29 日 -30 日在线上 举办 “ 2023 ADC 药物 IND 申报全流程与案例分析专题培训班” 。培训通知如下：
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会议安排
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会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）
会议时间： 2023 年 7 月 29 日 -30 日
✦ 主讲老师介绍 ✦
郑老师： 任职于全球前五医药公司注册副总监，二十年外企注册管理经验，肿瘤、精神、消化、抗感染、疫苗等治疗领域注册经验丰富,多次参与cde及相关部门法规制定讨论。协会特聘专家。
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会议主要交流内容
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第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
ADC
在研药物概览介绍
ADC 药物 IND 注册申报
一、药品注册法律法规体系 简介
1 、 ADC 药物注册申报相关法规介绍
2 、 IND 注册资料要求
二 、 ADC 药物 IND 申报流程
1 、 IND 受理与审评审批流程
2 、 Pre-IN D 会议申请交流流程
三、美国 FDA 对 ADC 药物的监管政策及与 CDE 差异比较
1 、 FDA 对 ADC 药物的申报政策、流程及与 CDE 的 GAP 分析
2 、 ADC 药物 IND 申报 CMC 资料的中美差异
3 、 ADC 药物 IND 申报非临床研究的中美差异
ADC 药物 IND 申报中 CM C 挑战
一 、 法规指南中对 ADC 药物 CMC 研究的要求
1 、 ADC 药物各组分及制剂相关的 CMC 申报要求
2 、 ADC 药物 CMC 资料撰写要点
3 、 IND 申报中对 CM C 资料的审评要点
二、生产工艺开发和质量 控制要点
1 、如何确定 ADC 药物的 CQA 和 CPP
2 、 ADC 药物质量控制策略
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会议主要交流内容
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第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
ADC 药物非临床研究策略
一 、 ADC 药物非临床研究法规解读
1 、 ICH S6 和 S9 介绍
2 、 CDE 《抗体偶 联药物非临床研究指导原则(征求意见稿)》解读
二 、 ADC 药物非临床试验设计
1 、基于 AD C 药物结构的药效学研究设计
2 、 IND 申报 中 ADC 药物的安全性考量和安评试验设计
3 、已上市 ADC 药物安全性分析
IND 阶段中 ADC 药物临床开发考 量
一 、 临床开发策略
1 、 CDE 《抗肿瘤 抗 体偶联药物临床研发技术指导原则》解读
2 、如何制定 ADC 药物临床开发策略
3 、 适应症选择的影响因素
4 、 ADC 药物临床方案及风险管理计划的审评要点
二、 ADC 药物首次在人体使用剂量的选择
1 、 基于非临床数据的 FIH 计算
2 、 FI H 剂量选择的决定因素
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会议费用
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会务费： 40 00 元 / 单位 （会务费包括：培训、研讨、资料 、回放 等）；
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会议说明
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1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
✦
报名回执表 ✦
微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）
✦ 汇款账号 ✦
户名：
北京凯晟共赢企业管理有限公司
开户行：中国工商银行北京房山支行良乡支行
账 号： 020 031 690 910 006 9663
汇款账号：备注ADCIND
✦ 报名联系方式 ✦
微信 识别下图二维码可 在线咨询
培训报名负责人：王老师
微信/手机： 15506140531
感兴趣的朋友尽快落实一下人员
会议培训汇总
| 地点 | 时间 | 会议主题（如需了解详情请点击文字链接查看） |
| 线上 | 7 月12-14日 | 【线上】2023新版GMP指南全面解读和重点内容解析 |
| 南京 | 7 月19-22日 | 【南京】生物制品上市注册申报全流程解析 |
| 成都 | 7 月20-22日 | 【成都市】药品冻干工艺技术的确认和验证以及符合性审计技术要求详解 |
| 杭州 | 7 月21-23日 | 【杭州】细胞治疗产品从IND到BLA全流程梳理和各申报阶段细节分析 |
| 北京 | 7 月21-23日 | 【北京】新药研发项目经理十项核心技能进阶 |
| 成都 | 7 月21-23日 | 【成都】 药品质量标准建立与分析方法开发验证 |
| 南京 | 7 月26-28日 | 【南京】制药企业计算机化系统生命周期良好管理及实施 |
| 南京 | 7 月28-30日 | 【南京】高效的化药分析方法开发全流程实例分析 |
| 杭州 | 7 月28-30日 | 【杭州】药物非临床安全性评价专题负责人（SD） |
| 南京 | 7 月28-30日 | 【南京】细胞治疗产品质控体系建立、实施与分析方法开发及验证 |
| 线上 | 7 月29-30日 | 【线上】ADC药物IND申报全流程与案例分析 |
| 上海 | 8 月10-12日 | 【上海】基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操 |
| 杭州 | 8 月16-18日 | 【杭州】高活性产品高活性药物共线及CCS（污染控制策略） |
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