HMOs 在金秋十月迎来收获
HMOs 在金秋十月迎来收获
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2023年10月7日，国家卫生健康委发布《关于桃胶等15种“三新食品”的公告》，其中包含两款HMOs物质2’-岩藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖，2’-岩藻糖基乳糖于2016年第一次公布食品添加剂新品种的受理信息，历经数载，终于迎来收获的季节。母乳是婴儿成长最自然、最安全、最完整的天然食物，HMOs（human milk oligosaccharides，母乳低聚糖）是母乳中第三丰富的固体成分（仅次于脂肪和乳糖），在已发现的200余种HMOs中，2’-岩藻糖基乳糖（2’-FL）是含量最高，伙伴网与您一起回望 HMOs申报之路。
2’- 岩藻糖基乳糖已经发布受理信息10次， 乳糖-N-新四糖发布1次，2’- 岩藻糖基乳糖作为含量最高的HMOs品种，也是申报热度最高的。
原料名称 |
受理编号 |
受理时间 |
2’-岩藻糖基乳糖 |
卫食添新申字(2016)第0040号 |
2016.8.10 |
2’-岩藻糖基乳糖（合成法） |
卫食添新申字(2021)第0028号 |
2021.7.2 |
2’-岩藻糖基乳糖 |
卫食添新申字(2021)第0048号 |
2021.10.18 |
2’-岩藻糖基乳糖 |
卫食添新申字(2021)第0050号 |
2021.11.3 |
2’-岩藻糖基乳糖 |
卫食添新申字(2022)第0085号 |
2022.11.15 |
2’-岩藻糖基乳糖 |
卫食添新申字(2023)第0003号 |
2023.1.5 |
|
2’- 岩藻糖基乳糖 |
卫食添新申字(2023)第0045号 |
2023.7.14 |
|
2’- 岩藻糖基乳糖 |
卫食添新申字(2023)第0058号 |
2023.9.19 |
|
2’- 岩藻糖基乳糖 |
卫食添新申字(2023)第0059号 |
2023.9.20 |
|
2’- 岩藻糖基乳糖 |
卫食添新申字(2023)第0061号 |
2023.9.20 |
乳糖-N-新四糖 |
卫食添新申字(2021)第0049号 |
2021.10.18 |
征求意见
2’- 岩藻糖基乳糖 已经发布了 6 次征求意见稿， 乳糖 -N- 新四糖 发布了 1 次征求意见稿。
原料名称 |
征求意见日期 |
使用范围 |
使用量 |
来源 |
2’-岩藻糖基乳糖 |
2016.8.15- 2016.9.14 |
13.01 婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品 |
作为益生元类物质的来源之一，该类物质在婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品使用范围为1-17g/kg。 |
E. coli BL21(DE3)#1540 |
2’-岩藻糖基乳糖（合成法） |
2021.10.21- 2021.11.18 |
01.03.02 调制乳粉（仅限儿童用乳粉） |
1.2g/L（以即食状态计，粉状产品按冲调倍数增加使用量）。 |
—— |
2’-岩藻糖基乳糖 |
2022.4.15- 2022.5.13 |
01.03.02 调制乳粉（仅限儿童用乳粉）； 13.01.01 婴儿配方食品； 13.01.02较大婴儿和幼儿配方食品； 13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。 |
0.7-2.4g/L（以即食状态计，粉状产品按冲调倍数增加使用量）。 |
大肠杆菌K-12 DH1 MDO， 大肠杆菌K-12 MG1655 |
2’-岩藻糖基乳糖 |
2022.10.28- 2022.11.28 |
01.03.02 调制乳粉（仅限儿童用乳粉）； 13.01.01 婴儿配方食品； 13.01.02较大婴儿和幼儿配方食品； 13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。 |
0.7-2.4g/L（以即食状态计，粉状产品按冲调倍数增加使用量）；当与乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5g/kg。 |
大肠杆菌K-12 DH1 MDO， 大肠杆菌K-12 MG1655。 |
2’-岩藻糖基乳糖 |
2023.2.10- 2023.3.8 |
01.03.02 调制乳粉（仅限儿童用乳粉）； 13.01.01 婴儿配方食品； 13.01.02较大婴儿和幼儿配方食品； 13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。 |
0.7-2.4g/L（以即食状态计，粉状产品按冲调倍数增加使用量）；当与乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5g/kg。 |
大肠杆菌BL21（DE3） |
2’-岩藻糖基乳糖 |
2023.8.23- 2023.9.18 |
01.03.02 调制乳粉（仅限儿童用乳粉）； 13.01.01 婴儿配方食品； 13.01.02较大婴儿和幼儿配方食品； 13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。 |
0.7-2.4g/L（以即食状态计，粉状产品按冲调倍数增加使用量）；当与乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5g/kg。 |
谷氨酸棒状杆菌ATCC 13032 Corynebacterium glutamate ATCC 13032 |
乳糖-N-新四糖 |
2022.10.28- 2022.11.28 |
01.03.02 调制乳粉（仅限儿童用乳粉）； 13.01.01 婴儿配方食品； 13.01.02较大婴儿和幼儿配方食品； 13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。 |
0.2-0.6 g/L（以纯品计，以即食状态计，粉状产品按冲调倍数增加使用量）；当与 2’-岩藻糖基乳糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5g/kg。 |
大肠杆菌K-12 DH1 MDO |
三新食品公告
在刚刚发布的三新食品公告中， 2 ’ - 岩藻糖基乳糖和乳糖 -N- 新四糖 批准使用要求如下 ：
原料名称 |
使用范围 |
使用量 |
来源 |
2’-岩藻糖基乳糖 |
01.03.02 调制乳粉（仅限儿童用乳粉）； 13.01.01 婴儿配方食品； 13.01.02较大婴儿和幼儿配方食品； 13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。 |
0.7-2.4 g/L (以纯品计，以即食状态计，粉状产品按冲调倍数折算使用量)当与乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5g/kg。 |
大肠杆菌 K-12 DH1 MDO E. coli K-12 DH1 MDO |
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大 肠 杆 菌 K-12 MG1655 E. coli K-12 MG1655 |
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大肠杆菌BL21(DE3) E. coli BL21(DE3) |
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乳糖-N-新四糖 |
01.03.02 调制乳粉（仅限儿童用乳粉）； 13.01.01 婴儿配方食品； 13.01.02较大婴儿和幼儿配方食品； 13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。 |
0.2-0.6 g/L（以纯品计， 以即食状态计，粉状产品 按冲调倍数折算使用量）当与 2’-岩藻糖基乳糖、低聚半乳糖、低 聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5 g/kg。 |
大肠杆菌K-12 DH1 MDO E. coli K-12 DH1 MDO |
公告中2’-岩藻糖基乳糖的使用范围、使用量和来源与第3、4、5次征求意见稿中相关信息一致。乳糖-N-新四糖与其征求意见稿的上述信息一致。
国外审批进展
4.1 美国
在美国，2’-岩藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖作为食品添加剂使用，截至2023年10月8日，美国GRAS公告中涉及2’-岩藻糖基乳糖（不包含2’-岩藻糖基乳糖与其他HMOs的复配品种）的共计18个，最早是于2015年9月16日获得批准的，其公告编号是GRN No.546，相关公告信息如下：
|
批准状态 |
编号数量 |
GRN 编号 |
批准 |
11 |
546、571、650、735、749、852、897、929、932、1014、1034 |
应通知人要求，停止评估 |
4 |
859、924、987、1060 |
待定 |
3 |
1040、1051、1091 |
乳糖-N-新四糖最早批准是在2015年10月2日，其批准编号分别为GRN No.547、GRN No.659、GRN No.895、GRN No.919、GRN No.1059、GRN No.1067。
4.2 欧盟
截至 2023 年 10 月 8 日 ， 欧盟共发布 3 个 2’- 岩藻糖基乳糖 授权 法规 ，最早 的 是于 2016 年 3 月发布的（ EU ） 2016/376 ，将 2’- 岩藻糖基乳糖 作为新型食品成分投放市场，之后相继发布（ EU ） 2017/2201 和（ EU ） 2023/859 。 乳糖 -N- 新四糖 的 新型食品成分 授权法规有三个， 分别为（ EU ） 2016/375 、（ EU ） 2019/1314 、（ EU ） 2021/912 ，在 2016 年 3 月最早发布的法规中涉及的 乳糖 -N- 新四糖 为化学合成的。
4.3 澳新
澳新于2020年11月27日首次批准2’-岩藻糖基乳糖单独使用或与乳糖-N-新四糖组合使用，加入到婴儿配方产品中。2021年11月8日再次发布2’-岩藻糖基乳糖的批准公告，允许在婴儿配方产品和幼儿配方补充产品中自愿添加。2023年9月25日批准自愿使用四种HMOs成分作为婴儿配方产品的营养物质，四种成分为2’-岩藻糖基乳糖和二岩藻糖基乳糖的混合物、乳 糖-N-四糖、3’-唾液酸乳糖钠盐和6’-唾液酸乳糖钠盐。
结语
2’-岩藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖等HMOs物质因其显著的原料特性使其在婴幼儿配方乳粉等领域有着广阔的应用前景，食品伙伴网将持续关注该物质在中国、美国、欧盟和澳新的审批进展。
作者：食品伙伴网 食品合规服务中心 陈文佳.
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