【领取】2023版GMP指南全部7本分享

一、发补资料的解读，沟通与回复

1. 常见发补问题；

2. 发补原因的分析与解读；

3. 发补的预判与准备；

4. 如何进行有效的沟通及准备；

5. 有的放矢的回复

二、基于发补资料案例分享撰写合规的申报资料

1 什么是申报资料撰写的内在逻辑？

2 基于产品特点准确识别处方工艺研究存在风险，写好申报资料

3 如何科学、严谨的进行药学质量研究并逻辑清晰的整理出申报资料

三、 M4 格式申报资料撰写要点、常见问题

1. M4 CTD 申报资料中模块 1 的具体要求

* 各项资料的法规及审查要求

* 撰写实例以及需要重点关注点

2. M4 CTD  申报资料中模块 2 的具体要求

1) 药品研制情况信息表详细要求解读

2 ) 药品生产情况信息表详细要求解读

3) 现场主文件清单详细要求解读 (SMF文件解读).

4) 化药原料药生产工艺信息表详细要求解读

5) 药品注册标准详细要求解读

6) 专家报告，质量综述，原料药编写要求

7) 专家报告，质量综述，制剂编写要求

8) 附录要求

9) 区域性信息要求

3. M4 CTD  申报资料中模块 3 的各项资料具体要求

* 资料内容放置以及常见发补问题介绍

* 对于早期研发和上市申请时，中国特有资料的准备策略

主讲人： 丁老师    资深专家、高级工程师，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验。长期对国内外 法规 的研究与实际工作应用有自己的心得和体会。大量接触一线实际，具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。