百济创新药新玩法：原因很简单，挑战实在大
百济创新药新玩法：原因很简单，挑战实在大
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话说百济神州仿制了“自己”，还成功上市了，答案其实很简单！
对于已经不是第一次申报上市的创新药而言，化药我们似乎看到更多是2.4类，比如在泽布替尼这个仿制申请提交的前、后日期，都有2.4类的上市申报。
但是，百济神州提交这项泽布替尼仿制的日期是2022年1月，彼时相同的适应症FDA已经批准，也就不再适用2.4类。5类仿制，针对的药品是国外生产，百济肯定没有必要这样平白增加成本和费用，毕竟国内有厂子嘛。同时，该适应症国内又未上市，那就只能是3类了。
是不是仿制药的分类号，对于百济而言没有任何意义，我要的是产品新适应症获批。当然，首仿的福利可能也会有，比如独占期。但是，对于百济而言，还是没有太多意义，因为泽布替尼分子仍在专利有效期内，市场根本就不可能出现其他家的 仿品。因为，你敢上市， 百济神州肯定会发起诉讼。
恰如艾伯维诉百济神州侵权，但最终诉讼 的 成败还是要看双方谁的证据更充分。
让我们看看艾伯维诉百济神州侵权这件事。
要知道，在美国不只是泽布替尼获批了SLL/CLL适应症，为何单独对百济神州发起诉讼。当然，也不是什么“阴谋论”，正常的商业策略而已，O药不也曾对K药发起诉讼？
泽布替尼 头对 头伊布替尼的3期ALPINE研究，证明了在 SLL/ CLL适应症中的 优效性，并展现出了更高的安全性和耐受性，令其声名大噪 。2023年第一季度，泽布替尼全球销售额和美国销售额均实现翻倍，分别达到 2.114亿美元和1.388亿美元。SVB 证券分析师认为泽布替尼在美国和欧盟的最高销售额仅CLL/SLL 一项就能达到31亿美元。可以说， 泽布替尼在 SLL/ CLL适应症上的放量有望让其成为首个国产10亿美元分子。这也说明了，艾伯维为何盯上泽布替尼的这项适应症。
泽布替尼翻倍，伊布替尼下滑25%。 卧 榻之侧，岂 容他 人鼾睡，艾伯维自然不能置之不理。
不过，援引彭博社描述，如果艾伯维是用6月13日刚刚公开的专利去起诉，证据的确证性有保障吗？其实我并关心他优先权有多久，而是“画”都没“画”出来的结构，法院会主张权利吗？