关注 | 关于“人造血开发”，国家药监局答复！

记者从国家药监局官网了解到，对委员提出的政协第十三届全国委员会第五次会议第4278号 《关于进一步支持我国平战结合战略性人造血开发的提案》 ，近日，国家药监局答复表示， 开发安全有效的血液替代品对于血液短缺情况下的紧急治疗有重要意义， 如在申报时经评估符合下述程序及标准要求，可适用相应加快通道。

国家药监局表示，为支持以临床价值为导向的药物创新，《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第82号）等，设立 突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序 四个加快通道，明确了适用范围及鼓励、支持政策。结合产品研发规律和申请人需要，在临床试验期间、申报上市许可以及上市许可审评期间等不同时期给予沟通交流指导、滚动提交资料以及缩短审评审批时限等鼓励支持政策。

对于我国创新型药企在研发创制新药过程中，鼓励申请人在研发期间以及申报前与药审中心进行沟通交流，对于符合突破性治疗药物程序和附条件批准程序的可以分别进行申请。申请人在申报上市许可时，经评估符合优先审评审批程序的，可以列入优先审评审批程序加快审评以及检查检验等工作，保障药品尽快上市。

来源：人民网

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