【领取】《制剂处方大全》英文版全6册
【领取】《制剂处方大全》英文版全6册
PREP_2019
药品研发驿站作为药品研发基础性知识传播平台，目标是成为药品研发、注册、生产等过程综合性知识服务商，欢迎关注并投稿，参与讨论，投稿请发
【识别微信二维码，加入我们的微信群！请注明：姓名+研究方向】
（2） Uncompressed Solid Products
（3） Liquid Products
资 料 领 取 方 式
领取方式二：登录小程序（医药数据库板块） 【点这里，进入医药数据库，搜索下载原文】
时间： 2023年06月16 日-06月18日
地点：杭州+腾讯会议
课程概述
中国 GMP 指南第二版于 2023 年春天发布，新的指南必然带来新的变化，作为制药行业的重要参考指南，本次有哪些重要的变化呢？如何落实这些要求？是大家亟待解决问题。 为此， 我们定于 202 3 年 06 月 16-18 日 在 杭州线上线下同步 举办 “ 新版 GMP 指南全方位解析及实施难点专题研讨班 ”，
课程时间安排
06月17日 9:00-12:00 13:30-16:30
新版GMP指南质量体系篇详细解读及实施难点
1-
ICH Q10对质量体系要求解析
2-
欧盟
GMP附录1对无菌药品质量体系要求
3-
新版
GMP指南对质量体系要求
4-
偏差管理法规要求和行业实践
5-
变更管理法规要求和行业实践（药品上市后变更管理政策、中药、化药变更管理典型案例）
6-
CAPA法规要求和行业实践
7-
年度回顾法规要求和行业实践
8-
近
3年国内外检查案例分析（融入穿插在各个部分）
新版
GMP指南质量体系篇详细解读及实施难点
1-无菌制药企业厂房设计要求（整体布局、关键系统、人流物流通道）
2-无菌制药企业厂房验证和日常监控要求
3-工艺用水系统设计验证和管理
4-工艺用气系统设计验证和管理
5-非无菌药品厂房设计特殊考虑和日常监控要求
6-共线评估最新思路和要求
7-近3年国内外检查案例分析（融入穿插在各个部分）
新版
GMP指南无菌药品篇详细解读及实施难点
1.新版GMP无菌篇编写考量要点概述
2.无菌生产管理及风险管理要求及实施难点
主讲人：丁老师
高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管
本次培训内容来源于 2023 版 GMP, 解析内容会超越 2023 版 GMP
06月18日 9:00-12:00 13:30-16:30
会务费
培训费： 2600 元 / 人，包含 ( 专家费、资料费、场地费、现场问答等 ) 。食宿统一安排，费用自理。（团队报名可享优惠， 朋友圈积攒最高可优惠500/人 ）
线上同步学习参加: 3500元每单位（会务费包括：发票、培训、答疑、电子版资料视频回放等），可投屏全员观看，堪比内训效果！
培训报名联系人 ： 王成
微信/手机：15506140531
报名参加此培训课程单位可免费观看以下 回放视频（任选其一）！
课程一： M4注册申报资料合规撰写培训班（共计6课时）
课程二： 中国药典格式质量标准撰写实操及案例分析培训班（共计 6课时）
课程三： 基于风险评价的药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析培训班
课程四： 2022生物制品注册受理要求及合规的申报资料撰写培训班（共计12课时）
课程五： 新法规下的生物制品研发项目管理及研发质量体系构建
会议培训汇总
| 地点 | 时间 | 会议主题（如需了解详情请点击文字链接查看） |
| 广州 | 6 月08-10日 | 药品研发质量管理体系的建立和实施 |
| 南京 | 6 月14-16日 | 高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析 |
| 上海 | 6 月15-18日 | 最新化药注册法规要求与IND到NDA注册策略及申报资料撰写演练案例分析 |
| 杭州+线上 | 6 月16-18日 | 新版GMP指南全方位解析及实施难点 |
| 上海 | 6 月16-18日 | 注册核查工作全流程及现场重点解析 |
| 杭州 | 6 月16-18日 | 新药研发项目管理全流程实操演练 |
| 线上 | 6 月30-7月2日 | 化药公用系统设计到运行的全生命周期管理 |
| 南京 | 6 月30-7月2日 | 临床药品GMP国内外规范及实战 |
| 南京 | 7 月11-13日 | 药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作 |
| 成都 | 7 月21-23日 | 药品质量标准建立与分析方法开发验证 |
| 线上 | 7 月22-23日 | 新版药品gmp指南指导下的技术转移、工艺验证、清洁验证案例分析及法规解读 |
报名咨询
更多服务（ 培训、检测、技术推广 ）
药驿站公众平台服务窗口：
识别微信二维码，加入我们的微信群 ！ 请注明：姓名+研究方向！
版权声明
本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系()，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。