CDMO企业QC的GMP控制

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质量控制（Quality Control, QC）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。质量控制实验室是对产品全生命周期，即产品质量形成全过程的各个环节进行质量控制的实验室。QC实验室是整个药品生产过程中一个不可缺少的重要部门。

仪器根据使用用途按照USP<1058> Analytical Instrument Qualification进行评估分类，确认验证策略。验证计量合格后方可使用。仪器设备应贯彻专人负责，按定期校验和定期维护保养的原则，制定相应的仪器操作和维护保养规程。仪器根据计算机化系统进行管理，对仪器进行了计算机系统验证，定期备份，如液相有Empower 3系统进行管理。

6.2 样品：

样品按照生产工艺规程的请验计划进行送检，QC接收样品后储存在相应条件下，依据已批准的相应检验操作规程在规定时间内进行检测，检测后开具报告单。

6.3 生产用物料：

所有生产所用物料都必须建立质量标准取样检测后放行。生产用原材料控制鉴别以及关键项目，其他项目COA核对，辅料按照法规全检，包材按照药包材标准进行关键项目的检验。

6.4 数据管理

纸质记录由DMS系统打印分发，原始记录必须要做到及时、真实、准确、完整。电子数据按照计算机化系统管理，对储存路径、定期备份、灾难恢复等均做出要求。

6.5 实验室异常事件

若实验室出现数据异常，根据情况启动OOS、OOT、AD调查，调查结束后方可根据调查结论确认是否需要开启偏差或者进行放行。

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