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PREP_2019
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时间： 2023年06月16 日-06月18日
地点：杭州+腾讯会议
课程概述
中国 GMP 指南第二版于 2023 年春天发布，新的指南必然带来新的变化，作为制药行业的重要参考指南，本次有哪些重要的变化呢？如何落实这些要求？是大家亟待解决问题。 为此， 我们定于 202 3 年 06 月 16-18 日 在 杭州线上线下同步 举办 “ 新版 GMP 指南全方位解析及实施难点专题研讨班 ”，
课程时间安排
06月17日 9:00-12:00 13:30-16:30
新版GMP指南质量体系篇详细解读及实施难点
1-
ICH Q10对质量体系要求解析
2-
欧盟
GMP附录1对无菌药品质量体系要求
3-
新版
GMP指南对质量体系要求
4-
偏差管理法规要求和行业实践
5-
变更管理法规要求和行业实践（药品上市后变更管理政策、中药、化药变更管理典型案例）
6-
CAPA法规要求和行业实践
7-
年度回顾法规要求和行业实践
8-
近
3年国内外检查案例分析（融入穿插在各个部分）
新版
GMP指南质量体系篇详细解读及实施难点
1-无菌制药企业厂房设计要求（整体布局、关键系统、人流物流通道）
2-无菌制药企业厂房验证和日常监控要求
3-工艺用水系统设计验证和管理
4-工艺用气系统设计验证和管理
5-非无菌药品厂房设计特殊考虑和日常监控要求
6-共线评估最新思路和要求
7-近3年国内外检查案例分析（融入穿插在各个部分）
新版
GMP指南无菌药品篇详细解读及实施难点
1.新版GMP无菌篇编写考量要点概述
2.无菌生产管理及风险管理要求及实施难点
主讲人：丁老师
高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管
本次培训内容来源于 2023 版 GMP, 解析内容会超越 2023 版 GMP
06月18日 9:00-12:00 13:30-16:30
会务费
培训费： 2600 元 / 人，包含 ( 专家费、资料费、场地费、现场问答等 ) 。食宿统一安排，费用自理。（团队报名可享优惠， 朋友圈积攒最高可优惠500/人 ）
线上同步学习参加: 3500元每单位（会务费包括：发票、培训、答疑、电子版资料视频回放等），可投屏全员观看，堪比内训效果！
培训报名联系人 ： 王成
微信/手机：15506140531
报名参加此培训课程单位可免费观看以下 回放视频（任选其一）！
课程一： M4注册申报资料合规撰写培训班（共计6课时）
课程二： 中国药典格式质量标准撰写实操及案例分析培训班（共计 6课时）
课程三： 基于风险评价的药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析培训班
课程四： 2022生物制品注册受理要求及合规的申报资料撰写培训班（共计12课时）