【CDE】药审中心关于“申请人”共性问题答复
【CDE】药审中心关于“申请人”共性问题答复
PREP_2019
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问：已在登记平台上公示的辅料和直接接触药品的包装材料和容器登记号能否注销？
答：《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）已取消药用辅料和药包材的审批。对于未与审评期间的药品制剂启动关联审评的药用辅料或药包材，登记人可通过申请人之窗自行申请注销 。
问：申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？
答：《药品注册管理办法》第四十三条规定“仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批”。对于申请关联审评程序的原料药，受理后如尚未开展关联审评或关联制剂注册申请流程已结束（包括撤回、终止或不予批准药品注册申请的情形），如需转换为单独审评程序，登记人可书面告知我中心。如符合上述要求，该原料药转为单独审评程序，审评时限自收到登记人提出转换审评程序书面申请时重新计算。
问：化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？
答：化学原料药上市申请登记审评期间因企业合并、分立导致原料药登记主体变更，生产场地、生产工艺、质量标准等未发生任何技术变更的情形，可参照《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》通过补充申请变更登记人主体。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业。
问：境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？
答：根据《化学原料药受理审查指南》要求，登记人应承诺：审评审批期间，相关证明性文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、GMP合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部 门。
问：《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的修订背景是什么？
答：原仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（2017年第148号）于2017年9月发布，在执行过程中陆续出台了一些新的政策文件，如注射剂一致性评价、电子申报、药品上市后变更管理办法等。为了更好的指导仿制药质量和疗效一致性评价注册申报和受理工作，启动了本次受理审查指南的修订，对散落在各法规文件中关于一致性评价的申请事项、参比制剂、申报资料、电子签章等现行受理审查要点进行了归纳汇总，形成本次征求意见稿。
问：“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”是否为新规定？
答：否。2016年3月5日国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）第一条明确，“化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”；2016年5月25日原食品药品监管总局发布的《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）第一条第（三）款明确，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”。
问：《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）第一条第（三）款要求，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，能否申请适当延期？
答：可以。《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）第二条第（二）款明确，“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。” 境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。
问：通过仿制药一致性评价品种的信息，如何查询？
答：可以通过国家药品监督管理局药品审评中心网站，信息公开-化学药品目录集栏目，使用“药品名称”查询并筛选收录类别为“通过质量和疗效一致性评价的药品”。具体网址：https://www.cde.org.cn/hymlj/index
问：药物临床试验登记与信息公示平台（以下简称“登记平台”）的“申请人名称”是否可以变更？
答：登记平台的“申请人名称”信息与药品注册申请表及临床试验通知书（临床试验批件或药品注册批件）信息保持一致，若无相应的变更行政许可文件，如临床默示许可文件，则无法进行变更。关于登记平台的申请人名称，已在《药物临床试验登记填写指南》（V2.0版）进行说明。为便于临床试验登记信息的管理，登记平台支持申请人转让信息的登记操作，转让方和受让方均可在登记平台“申请人之窗”主账户中查阅品种转让记录。但登记信息对外公示时，“申请人名称”信息不会因转让信息登记操作而发生变更。有关转让信息登记操作，可查阅《药物临床试验登记与信息公示平台使用说明》（V2.0版）。
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时间： 12月14日-16日
地点：苏州市
课程概述
课程时间安排
12月15日
9:00-12:00 13:30-16:30
一．药品研发
/
QC
实验室质量体系管理构建
1.2010
版
GMP
附录《临床试验用药品（试行）》对实验室质量体系管理要求
2.GMP
指南（第
2
版）
对
实验室质量体系的管理要求
3.
依据研发注册不同阶段的注册检验流程构建不同要求的体系
4.
研发实验室重点管理文件案例
5.
临床注册阶段实验室管理文件案例
二．
药品研发
/
QC
实验室检测数据评价与样品质量放行管理
1.
研发实验室检测与放行
2.
关键物料检测与放行
3.IND
注册申报批次检测与放行
4.
非关键临床批次的检测与放行
5.
关键临床注册批次的检测与放行
三．
药品
研发
/
QC
实验室管理合规性内审
1.
研发与
QC
实验室合规检查相同点与不同点
2.
研发与
QC
实验室功能性合规风险控制与检查
3.
稳定性实验室偏差控制管理与检查
ü
a
偏差调查与
OOS
调查及
CAPA
管理的切入时机
ü
b
注册质量状态管理合规评价
4.
研发实验室检测方法学转移流程与合规检查
主讲人：刘老师 某大型医疗机构质量总裁 NMPA 高研院特聘讲师，医药工程高级工程师， 30 余年药品管理经验，现从事药物研发、注册的体系构建与监管。
11月12日
9:00-12:00 13:30-16:30
符合药典规定要求的实验室质量体系的规范化管理
1.
实验室质量管理法规体系概述
2.
如何学习、了解和熟悉药典分析方法，提高业务人员科技水平？
3.
实验室
质量管理体系要求的关键管理程序
1)
取样的风险控制点（环境、工具、交叉污染）
2)
样品管理（法规、转运和接受、储存与发放）
3)
基于风险评价分析仪器分类管理与生命周期管理
（分析仪器分类、编号管理、校验与维护）
4)
试剂
/
试液
/
指示剂
/
储备液
/
流动相等如何管理
/
如何研究和制定有效期
药品
质量标准的制定、起草与修订
一、
药品
质量标准
规范化建立过程
二、性状、理化常数的制订与鉴别项的规定及纯度检查；
三、
如何
确定
质量标准项目及限度
举例说明：
①原料药的进厂检验标准的制定；
②进口药品注册标准的起草；③放行标准与货架期标准的比较等
：
四、质量标准修订的必要性与一般原则
主讲人：张老师 北京市药品审评专家，北京药监局新药研制现场核查专家，NMPA 高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近30年，主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作，具有丰富的实验室实际工作经验。
会务费
培训报名联系人 ： 王老师
微信/手机：15506140531（微信同号）
报名参加此培训课程单位赠送 中国药典格式质量标准撰写实操及案例分析课程 （共计 6课时）
一、 《 质量标准通用格式和撰写指南 》 (2021 第 32 号 ) 解读
二、中国药典格式的质量标准的主要内容
1. 体例格式要求（编排顺序、段落、字体、行间距等方面的要求）
2. 符合“凡例”规定的文字术语、计量单位和数字符号
3. 检测方法叙述注意事项举例说明及与试验方案在行文表述上的区别
三、中国药典格式质量标准撰写要求详解
1. 药品名称、结构式、分子式与分子量的格式要求
2. 化学命名的要求与常见错误
3. 含量（或效价）的限度规定规范书写要求
4. 如何撰写药品的性状要求，包括外观、臭、味以及物理常数等；
5. 色谱法、光谱法等鉴别试验撰写的要点分析
6. 有关物质与残留溶剂检测项溶液制备、色谱条件、系统适用性要求、测定法、限度撰写要求与常见错误分析；不同计算方法的表述差异对比
7.AAS 法检测元素杂质检测项撰写要求
8. 溶出度、含量均匀度项下检测方法与含量测定一致或不一致的撰写对比分析
9. 微生物限度、内毒素、无菌等生物安全性检测项撰写要素分析
10. 容量法、色谱法、效价等不同检测技术的含量测定撰写对比分析
11. 纯度测定与纯度项规范撰写要求
12. 类别、规格、贮藏、有效期的规范格式与常见错误分析
三、质量标准起草说明包括哪些内容及注意事项
会议培训汇总
| 地点 | 时间 | 会议主题（如需了解详情请点击文字链接查看） |
| 长沙 | 12 月07-09日 | 【长沙 】新药研发项目经理十项核心技能进阶 |
| 南京 | 12 月07-09日 | 【南京】 加强MAH生产监管及现场检查应对策略 |
| 苏州 | 12 月14-16日 | 【苏州】药品研发/QC实验室质量体系管理构建 |
| 线上 | 12 月21-23日 | 【线上】B证许可持有人（MAH）重点实操流程及210项省局现场检查缺陷项解读 |
| 上海 | 12 月22-24日 | 【上海】小分子创新药研发中全新质量标准的建立实操演练 |
| 杭州 | 12 月22-24日 | 【杭州】包材供应商质量管控及关联审评策略 |
| 南京 | 12 月22-24日 | 【南京】 新药研发项目风险与问题全流程管理实操演练 |
| 线上 | 12 月23-24日 | 【线上】 药品全生命周期的质量风险管理 |
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