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国内首个NGS大Panel IVD产品获批上市

时间：2023-10-17 来源：浏览：

国内首个NGS大Panel IVD产品获批上市

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来源：基因谷

近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。

该产品用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。肿瘤突变负荷（TMB）是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。

该产品由我国自主研发并拥有知识产权，通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

世和一号® TMB试剂盒于2017年7月立项研发， 2020年1月成为国内首个且目前唯一进入创新医疗器械特别审查程序的NGS大Panel基因检测试剂盒，是国内肿瘤基因检测行业的首个NGS大Panel IVD产品，也是首个肿瘤免疫治疗疗效预测新标志物产品。

此前，世和基因已有1款NGS小Panel产品益胜康® EGFR/ ALK/ ROS1/ BRAF/ KRAS/ HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准20183400408）通过创新通道上市。世和一号® TMB试剂盒的获批，使得世和基因成为目前肿瘤精准检测行业中唯一一家拥有两项创新医疗器械IVD产品的企业。