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中国最新CCS指南解读和案例分析

1-EU GMP附录1对CCS的要求

2-MAH面对的污染控制

3-污染控制策略的制定

4-质量体系在污染控制策略中的作用

5-污染控制策略的基础

6-污染控制策略的控制要素

7-污染控制策略的监控和有效性分析

8-案例1污染控制相关的风险识别实例分析

9-案例2-污染控制策略文件参考示例

10-案例3-污染控制策略有效性分析参考示例

11-案例4生物制品原液生产工艺污染控制策略

12-人员污染控制策略建立和实施

13-厂房设施设计和维护中CCS应用

主讲人： 丁 老师   资深专家、GMP培训专家，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、生产GMP管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,全国医药技术市场协会特聘专家。

最新无菌药品生产污染控制策略技术要求解析

一、基于风险的污染控制策略 CCS 评估系统搭建

1. 基于产品特点构建污染控制策略 CCS 体系框架与管理文件

2. 如何使用质量风险管理的理念来规划污染控制

3. 质量体系建设与风险管理一体化如何预防污染

二、基于生命周期的污染控制策略

1. 污染风险识别

2. 基于 QbD 理念的污染控制策略 CCS 的设计

3. 污染控制策略 CCS 的验证

4. 变更控制与污染控制策略 CCS 关系

5. 污染控制策略 CCS 持续监测和改进

三、无菌工艺过程控制 CCS 评估管理

1 ）污染控制策略 --- 微生物污染风险因素分析与防控

2 ）污染控制策略 --- 内毒素 / 热源污染风险控制分析

3 ）污染控制策略 --- 微粒污染风险控制分析

四、几个无菌产品 CCS 评估管理实践案例练习解析

主讲人：刘老师   某大型医疗企业 质量总裁，医药工程高级工程师， 30 余年行业经验，曾经在多家药企担任生产、质量的高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。近 20  年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、 GMP  管理的丰富实践经验，参加过多次 FDA  、 WHO 、 TGA  和  CEP  认证及国内检查。