国产唯一，这一公司再获三证

近日， 精微视达自主研发的系列产品连续获批3张国家药监局颁发的医疗器械注册证， 这标志着精微视达成为国产唯一获批胆道、泌尿、呼吸领域超细探头式共聚焦显微内镜注册证的企业，也是公司以可视化活检平台为基石，以电子内镜技术平台为拓展，进一步完善并探索公司在医疗器械行业产品及技术纵深布局的里程碑。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）最新发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国癌症新发病例和死亡人数全球第一。

《“健康中国2030”规划纲要》指出， 预防是最经济最有效的健康策略 。由于肿瘤位置深隐匿性强、微环境复杂、组织活检困难等问题，肝胆、泌尿、呼吸等领域疾病诊疗面临早期诊断率低、疗效和预后差、死亡率高等困境，临床亟需创新内镜技术协同改善临床诊疗效果。

倍晰®超细探头式共聚焦显微内镜系统（pcles） 正是精微视达深入洞察临床需求， 全面布局共聚焦显微内镜全新临床场景的科技硕果。该产品能搭载直径＜1.0mm超细探头，可应用于胆道、胰管、呼吸、泌尿等超狭窄腔道和空腔脏器。

直径＜1. 0mm超细探 头

临床研究显示该技术在不明原因胆胰管狭窄、胰腺囊性病变、IPMN等胆胰疾病；UTUC、膀胱癌、前列腺癌等泌尿系统疾病；肺小结节、肺癌、间质性肺病等呼吸系统疾病的临床诊疗中具有突出的临床价值。 临床应用中，小于1.0mm的共聚焦探头经活检孔道等进入人体接触组织，对病灶部位实时在体细胞级观察为医生即时判断病灶部位病变性质提供依据，能显著提升ERCP、胆道镜检查、支气管镜检查、膀胱镜检查、TURBT术等的诊断效能。

临床应用场景

此次，倍晰®超细探头式共聚焦显微内镜系统（pcles）的获批及上市，拓宽了消化系统领域临床应用场景，填补了国产共聚焦技术在肝胆、泌尿、呼吸等领域的空白，标志着倍晰®超细探头式胆道共聚焦显微内镜、倍晰®超细探头式泌尿共聚焦显微内镜、倍晰®超细探头式呼吸共聚焦显微内镜实现了共聚焦内镜在超狭窄腔道和空腔脏器的应用。

倍晰®超细探头式共聚焦显微内镜

《“十四五”医药工业发展规划》指出，支持医药创新领军企业加强与国家实验室、国家科研机构、高水平研究型大学等机构的合作,共同打造生物医药领域国家战略科技力量。

作为国内较早与学界展开专业合作和项目研发创新的国产医疗器械研发、生产、制造商，长期以来， 精微视达坚持聚焦创新驱动发展战略，致力于“产学研医检”合作实践，围绕癌症精准防治领域开展原创性科技攻关， 推动成果从技术论证走向临床应用与产业转化。

本次，一次性电子内窥镜图像处理器及一次性使用胆胰管内窥镜导管斩获2张医疗器械注册证，正是精微视达“产学研医检”联动合作的亮眼成果， 也标志着精微视达成功地拓展了全新全链路自主研发平台——电子内镜技术平台， 这是精微视达强大自研能力的重要布局和成功实践。

基于此，精微视达成为全球唯一拥有共聚焦技术和电子内镜技术，同时成功进行产业成果转化的企业。未来，期待共聚焦技术与电子内镜技术融会贯通， 形成共聚焦技术+电子内镜技术的能力闭环，全面优化肿瘤及更多疾病临床解决方案。

Insight™视达™胆胰成像直视系统

FUSION™融合式胆道共聚焦显微内镜系统

共聚焦显微内镜规模化生产制造企业

共聚焦显微内镜是目前世界上最尖端的内镜技术之一，但由于技术壁垒极高，全球掌握该技术并能进行产品化开发的企业屈指可数。在精微视达产品上市前，全球范围内仅有一家法国创新公司实现了技术的产品化。

作为中国(共聚焦)细胞级内窥镜领先企业，精微视达在显微镜内镜技术细分领域坚持深耕厚植，打破国内共聚焦显微内镜技术发展壁垒。2019年，精微视达取得国内首张、世界第二张共聚焦显微内窥镜医疗器械注册证，成为国内首家获得共聚焦显微内镜医疗器械注册证的企业。 2021年，全新一代倍晰®共聚焦显微内窥镜上市，成为国内唯一实现国产共聚焦显微内窥镜规模化生产和大量临床应用的企业。

共聚焦显微内窥镜产业化历程

凭借领先的共聚焦技术优势、强大的制造能力以及优秀的成本控制能力，精微视达炼就了稳定可靠的规模化生产制造能力，这奠定了公司产品能在临床进行大规模应用普及的坚实基础。

近年来，精微视达积极开展临床研究和专业教育，推动高科技产品惠及更多患者。 目前公司产品已在全国140余家三甲医院投入应用，并与全国20余家医院开展了30多项临床研究，还有50多个临床研究项目即将启动。

共聚焦显微内镜临床应用

精微视达源起国家级实验室产业成果承接转化，掌握全球领先的内窥显微影像技术， 在国内率先成功的将在癌症防治领域具有重要意义的共聚焦显微内窥镜商品化，并致力于围绕肿瘤早期诊疗布局多种创新医疗技术， 推动肿瘤及相关疾病临床解决方案的优化。

十二五期间，以华中科技大学和武汉光电国家实验室付玲教授和刘谦教授为首的科学家团队主导，完成了共聚焦显微内窥镜的技术探索；十三五期间，精微视达产业团队坚持以产学研医检联动的方式，以临床需求为导向，获得了国内首张、世界第二张共聚焦显微内窥镜的注册证，并实现了规模化生产； 十四五期间，精微视达坚持由临床专家主导，企业协同的方式，推动技术的临床应用普及。

中国创新速度

如何发挥行业龙头优势，更大规模普及临床应用从而惠及更多患者是精微视达一直以来都在思考并持续探索的方向。

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