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营收90万，神经介入独角兽止步科创板

时间：2023-11-19 来源：浏览：

营收90万，神经介入独角兽止步科创板

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近期，器械之家注意到，艾柯医疗器械（北京）股份有限公司（简称“艾柯医疗”）上市申请审核动态，已变为中止（财报更新）。

据了解，艾柯医疗成立于2017年，是一家专注于神经介入领域的创新医疗器械企业，聚焦脑血管疾病领域未被满足的临床需求和巨大的市场潜力，该公司主要在出血类、缺血类、通路类方面研发创新产品，以期打造神经介入全产品线布局。成立至今，先后引入红杉瀚辰、博远嘉昱、人保基金、华盖信诚、比邻星创投、泰康人寿等机构。

2023年4月20日，艾柯医疗首次公开发行股票并在科创板上市申请正式获得受理，保荐机构为中信证券股份有限公司。 IPO拟募资10.39亿元，其中2.56亿元用于神经介入医疗器械生产建设项目，4.30亿元用于神经介入医疗器械研发项目，1.03亿元用于营销网络建设项目，2.50亿元用于补充流动资金。

IPO受理不到半年，中止审核

艾柯医疗成立于2017年，总部及生产中心位于北京，研发中心位于美国加州，为中外合资企业；致力于开发一系列针对出血性脑卒中和缺血性脑卒中诊疗的神经介入类创新器械及相关通路类器械，具备完整的研发、生产和销售能力。 2022年6月，艾柯医疗器械（北京）有限公司整体变更为艾柯医疗器械（北京）股份公司。

作为一家专注于神经介入领域的创新医疗器械企业，艾柯医疗研发部门设在美国加利福尼亚州，研发人员主要为美籍员工，在一流医疗器械企业工作多年。截至2023年4月，艾柯医疗已申请专利超过64项，其中31项已获得中美授权专利，多项技术为国际首创。

产品布局

其聚焦于脑血管疾病领域未被满足的临床需求和巨大的市场潜力，主要在出血类、缺血类、通路类方面研发创新产品，以期打造神经介入全产品线布局。此前招股书显示，该公司目前主要有3款产品进入商业化阶段，分别是Lattice®血流导向密网支架（以下简称“Lattice支架”）、Cosine®71/58远端通路导管以及Sine27微导管，另有4款产品处于注册阶段。

其中Lattice血流导向密网支架是公司主导产品之一，适用于颅内动脉瘤全脑适应症，是全球首创的颅内血流导向装置，也是真正的国产首个颅内血流导向装置。该产品2020年5月获批进入国家创新医疗器械快速审批绿色通道；2022年10月24日，获NMPA批准上市。

产业化布局

在生产制造方面，北京市顺义区，按国内新标准建造适用于III类医疗器械生产的万级洁净厂房，配备了国际一流的生产和检验设备，具有专业化的生产和管理团队，充分保证产品质量的可靠性。

此外，2022年11月消息，艾柯医疗就拟建设产业化落地项目进行过研究，计划建设脑神经微创治疗领域创新医疗器械的研发与神经介入全产品产业化基地。项目总投资约10亿元，占地约100亩，产值约28.8亿元。

在资本方面，天眼查显示，艾柯医疗分别在2019年至2021年完成四轮融资，先后引入了红杉资本中国、泰康投资、华盖资本、博远资本等知名机构，融资金额达数亿元。

2022年9月28日，艾柯医疗器械(北京)股份有限公司（以下简称“艾柯医疗”）与中信证券签署上市辅导协议，正式开启IPO之路。 2023年年4月20日，上交所正式受理了艾柯医疗的IPO申请；2023年5月16日，艾柯医疗首轮问询通过。

IPO中止

然距离正式受理不到半年，2023年9月30日，艾柯医疗首次公开发行股票并在科创板上市申请审核动态变更为“中止（财报更新）”。上交所官网显示，原因系艾柯医疗器械（北京）股份有限公司因发行上市申请文件中记载的财务资料已过有效期，需要补充提交。根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十条有关规定，上交所中止其发行上市审核。

三年累计亏损2.28亿，营收仅90.09万

艾柯医疗选择适用科创板“第五套标准”上市，即预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果等。该公司总估值在41亿元左右。

IPO拟募资10.39亿元，其中2.56亿元用于神经介入医疗器械生产建设项目，4.30亿元用于神经介入医疗器械研发项目，1.03亿元用于营销网络建设项目，2.50亿元用于补充流动资金。

公开发行股票的数量不超过1,436.1412万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），占发行后股本比例不低25%；发行原股东不进行公开发售股份；发行可以采用超额配售选择权，超额配售部分不超过公开发行股票数量的15%。

需要注意的是，在报告期内艾柯医疗三年累计亏损2.28亿，营收仅90.09万。

具体来看，2020年至2022年，艾柯医疗分别实现归母净利润-3572.44万元、-8945.01万元、-1.03亿元，累计亏损约 2.28亿。谈及持续亏损的原因，该公司表示，其自设立以来即从事创新医疗器械的研发，项目研发周期较长且在实现商业化前需要持续投入，报告期研发投入较大。

同时，从商业模式来看，艾柯医疗主要依赖经销模式，核心产品于2022年陆续获批，尚处于商业化初期阶段，导致客户较为集中。 2022年12月起才开始形成销售收入，报告期内仅实现营收90.09万元。 2022年前五名客户均为经销客户，合计销售金额占当期销售总额的比例为100.00%。其中，第一大经销商佳祥供应链管理有限公司的销售收入占比达72.66%。

研发投入分别为2686.83万元、6751.42万元、5772.19万元，截至2022年12月31日，公司共有研发人员41人，占同期公司员工人数的23.84%。未来一段时间内，研发投入预计持续处于较高水平。

曾有业内分析认为，近几年艾柯医疗一直靠融资维持生计，而该公司成立不到六年便开始着手上市，主要原因也是由于资金压力而急于“输血”。

市场竞争激烈，科创板上市趋严

据了解，脑血管疾病为我国居民前三大疾病死亡原因之一，且随着中国人口老龄化进程，脑卒中等脑血管疾病的发病率持续上升。近年来，神经介入手术已成为脑血管疾病的主流治疗方案。

根据弗若斯特沙利文的报告，中国神经血管病介入治疗医用耗材市场规模已从2017年的32.2亿元人民币以15.7%的复合年增长率增至2022年的66.8亿元人民币，并预计将进一步以36.5%的复合年增长率在2028年进一步增至432.2亿元人民币。

在神经介入市场快速增长和国产替代的大潮下，艾柯医疗也在向商业化迈进。从产能来看，艾柯医疗已建设了年产1.2万套血流导向密网支架、年产6万套颅内导管类产品的产线。但这并不代表艾柯医疗能够顺利突围。毕竟，诸多带有先发优势的国内外竞争对手将带给艾柯医疗较大压力。

目前，我国神经介入市场整体呈现出外资垄断，同时国产产品相继上市的竞争格局，外资主要由美敦力、强生医疗、史赛克等主导，占据了超过80%的市场，仅美敦力就占据了超过了60%。同时国内相关企业也快速发展，包括微创医疗、沛嘉医疗、归创通桥、心玮医疗等。其中，心玮医疗商业化产品及在研产品已达23款，归创通桥仅2022年就有5款产品获得国家药监局批准。

虽然艾柯医疗的主要产品具有较强的竞争优势，但与美敦力、史赛克等同行相比成立时间较短，资本实力、生产能力、研发投入等相对较弱，尚未形成明显的品牌优势，对公司市场拓展形成约束。

除此之外，科创板第五套上市标准趋于收紧，监管将对采用第五套上市标准递交材料申报的企业进行更加严格的审核，严把“上市关”。公开数据表示，2023年第三季度，科创板只有2家获得受理，同比减少77.78%，数量骤降。在过去的1-10月，科创板IPO撤回企业家数已超上会家数。

整体来看，神经介入市场虽保持稳步增长，但市场竞争愈发激烈，趋于红海，作为商业化早期的创新型械企，艾柯医疗想要在市场脱颖而出，并不容易。另外，随着上市监管趋严，IPO上市将更为严格，对企业要求更高。不过，艾柯医疗上市中止并不意味着IPO彻底失败，至于未来是否会再次重启IPO，尚不可知。对此，器械之家将持续关注。