【上海】最新化药注册法规要求与IND到NDA注册策略及申报资料撰写演练案例分析
【上海】最新化药注册法规要求与IND到NDA注册策略及申报资料撰写演练案例分析
PREP_2019
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主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
各有关单位：
近年来，国内化药企业逐步向细分特色领域发展，瞄准市场前景较好、竞争格局较好、具有一定门槛的特色品类，走差异化竞争路线。同时为促进行业科技创新事业发展，全面提升科技创新能力，国家也逐步加大行业经费投入，带动科研服务市场增长，在不远的未来，化药市场空间将进一步释放， 并进行分组演练， 本单位定于2023年6月29日-7月2日在上海市举办“2023最新化药注册法规要求与IND到NDA注册策略及申报资料撰写演练案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关课题进行深入解析，诚挚邀请各单位积极选派人员参加。
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会议安排
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会议地点：上海市（培训前一周发送报名企业）
会议时间：2023年6月29日-7月2日 （29日全天报到）
✦ 主讲老师介绍 ✦
1、
吴老师：
资深注册专家
近二十年注册申报经验
现任职于某欧洲药企中国区负责人
曾任职于阿斯利康、百特、默克等知名药企负责国内国际药品注册，经验丰富，协会特聘专家
2、 赵老师： 资深注册检查员 GMP检查员 十几年国内外检查经验，现任职于某省级药监局。协会特聘专家。
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会议主要交流内容
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第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
NMPA 注册申报全流程
1.新药法、新注册管理办法对注册申报带来的重大改变
2.药品注册分类及其申报策略制定
3.药品注册受理审查指南介绍
4.不同产品上市后变更要求概述
5. M 1 资料撰写难点以及注册申请表填写
6. 申报受理关注点以及常见发补问题
IND 申报 关注点
1.新药 IND 申请的基本评价考量
2.新药成药性分析
3.临床价值评估的主要考虑因素
4.安全性审评的基本逻辑
5.临床风险和获益评估
6.非临床研究用于支持 IND 申报
7.药学审评技术要求和基本考虑
8.临床审评中常见药学问题
9.临床过程中变更的研究和评估
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会议主要交流内容
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第二天
NDA
递交及其批准
（上午
9:00-12:00
下午
13:30-16:30
）
NDA 注册策略以及实操
1 CTD 文件结构介绍
2.行政性信息及其关注 – M1
3.综述和概述资料 – M2
4.药学研究资料 – M3
5.非临床研究及其综述和概述 – M2.4/2.6
6.临床研究资料及其综述和概述 – M2.5/2.7
7.资料撰写基本原则
8. NDA 审评基本逻辑
NMPA 沟通交流会议准备
9. pre-IND/NDA 沟通交流会相关的法规
10. pre-IND/NDA 沟通交流会的流程及其资料要求
11. pre-IND/NDA 沟通交流会常见问题以及讨论策略
12.申请人 pre-IND/NDA 沟通交流会演习以及人员安排
13.会议记要撰写的注意事项
14. 沟通交流会法规解读和会议技巧
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会议主要交流内容
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第三天：
上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
如何撰写简洁、准确、合规的申报资料演练
1 申报资料的撰写及演练
1.1 常用申报相关信息检索
2 药学部分资料的撰写
2.1 《 M4 模块一行政文件和药品信息》的通告（ 2020 年第 6 号）
2.2CTD 格式的整体要求：《 M4 ：人用药物注册申请通用技术文档（ CTD ）》
2.3CTD 药学资料要求：原液和制剂资料的撰写
3 临床前及临床资料的撰写
3.1 临床研究报告和概要部分的撰写
3.2 非临床研究报告的撰写
基于风险的注册现场核查
1 注册核查总则和实施原则
1.1 注册核查整体思路 1.2 注册核查要点和判定原则
1.2 同药审中心的沟通和衔接
2 注册核查现场关注重点及演练
2.1 研发体系的质量管理查缺补漏 2.2 原辅包关联审评
2.2 研发数据可靠性的自查
2.3 企业如何关注对关键批次和关键数据进行重点关注
2.4 注册生产现场核查要点
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会议费用
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会务费： 30 00 元 / 人（会务费包括：培训、研讨、 茶歇、 资料等）；食宿统一安排，费用自理。
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会议说明
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1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
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报名回执表 ✦
微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）
✦ 汇款账号 ✦
户 名 ：北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号： 020 006 300 920 0091778
汇款请注明： 上海化药注册
✦ 报名联系方式 ✦
微信 识别下图二维码可 在线咨询
培训报名负责人：王老师
微信/手机： 15506140531
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会议培训汇总
| 地点 | 时间 | 会议主题（如需了解详情请点击文字链接查看） |
| 北京 | 5 月11-13日 | 基于发补资料的M4格式申报资料撰写与药品注册核查案例分析及迎检准备 |
| 南京 | 5 月12-13日 | 无菌工艺培养基模拟灌装要点解析及实战 |
| 广州 | 5 月12-13日 | 新药研发项目经理十项核心技能进阶 |
| 南京+线上 | 5 月17-19日 | 【丁恩峰】新版GMP指南全方位解析及案例分析 |
| 上海 | 5 月18-20日 | 药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作 |
| 杭州 | 5 月19-21日 | 符合新版药典的实验室（研发/QC）规范化管理 |
| 线上 | 5 月20-21日 | 如何构建研发管理体系中的QA组织主题 |
| 线上 | 5 月20-21日 | 药品研发体系的建立与生产质量合规控制风险评估 |
| 上海 | 5 月25-27日 | 制药工程项目全生命周期管理 |
| 线上 | 5 月27-28日 | 冻干产品配方研发及工艺流程案例解析 |
| 广州 | 6 月08-10日 | 药品研发质量管理体系的建立和实施 |
| 上海 | 6 月16-18日 | 注册核查工作全流程及现场重点解析 |
| 杭州 | 6 月16-18日 | 新药研发项目管理全流程实操演练 |
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