最新！117项医疗器械行业标准将变
最新！117项医疗器械行业标准将变
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| 标准项目名称 | 标准性质 | 制修订 | 被修订标准号 | 采用国际标准号 |
归口单位
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备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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一次性使用无菌切口保护套
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推荐性
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制定
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全国外科器械标准化技术委员会
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企业牵头标准项目
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外科器械材料第1部分金属材料
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推荐性
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修订
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YY/T 0294.1-2016
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ISO 7153-1:2016
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全国外科器械标准化技术委员会
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企业牵头标准项目
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用于增材制造的医用镍钛合金粉末
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推荐性
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制定
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医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位
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企业牵头标准项目
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人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分：预训练模型
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推荐性
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制定
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人工智能医疗器械标准化技术归口单位
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企业牵头标准项目
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血液融化设备
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推荐性
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制定
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全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会
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企业牵头标准项目
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17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）
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推荐性
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制定
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全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
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企业牵头标准项目
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微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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推荐性
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制定
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全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
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企业牵头标准项目
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麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计
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推荐性
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修订
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YY/T 1438-2016
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ISO 23747:2015
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全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
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企业牵头标准项目
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脑电电极
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推荐性
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制定
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全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
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企业牵头标准项目
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一次性使用无菌胰岛素注射器
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推荐性
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修订
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YY/T 0497-2018
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ISO 8537：2016
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全国医用注射器（针）标准化技术委员会
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企业牵头标准项目
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远红外磁疗贴（袋）
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推荐性
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制定
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全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
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企业牵头标准项目
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矫形用钻类器械第1部分：钻头、丝锥和沉头铣刀
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推荐性
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修订
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YY/T 0958.1-2014
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ISO 9714-1:2012
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全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
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企业牵头标准项目
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运动医学植入器械半月板缝合系统
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推荐性
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制定
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全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
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企业牵头标准项目
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口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件
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推荐性
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制定
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全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
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企业牵头标准项目
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医用X射线高压发生器专用技术条件
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推荐性
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制定
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全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
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企业牵头标准项目
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眼科A型超声测量仪
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推荐性
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修订
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YY/T 0107-2015
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全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会
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企业牵头标准项目
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接触性创面敷料第7部分：羧甲基纤维素敷料
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推荐性
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制定
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全国医用防护器械标准化工作组
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企业牵头标准项目
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医用透明质酸钠敷料
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推荐性
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制定
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全国医用防护器械标准化工作组
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企业牵头标准项目
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眼科仪器视觉敏锐度测量用投影和电子视力表
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推荐性
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修订
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YY/T 0764-2009
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ISO 10938：2016
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全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
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企业牵头标准项目
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牙科学牙科镊
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推荐性
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修订
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YY/T 1284.1-2015，YY/T 1284.2-2015，YY/T 1284.3-2015
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ISO 15098:2020
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全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
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企业牵头标准项目
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牙科学软组织环切刀
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推荐性
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制定
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ISO 23445:2021
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全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
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企业牵头标准项目
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负压清洗消毒器
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推荐性
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制定
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全国消毒技术与设备标准化技术委员会
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企业牵头标准项目 |
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