【杭州】药物非临床安全性评价专题负责人（SD）

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

会议地点： 杭州市（详细地点会前一周通知已报名企业）

会议时间： 2023年7月28-30日（28日全天报到）

贺博士： 在多家安评中心和国内外新药研发企业负责非临床新药研发工作，是美国毒理学理事会认证的毒理学家。曾在多家知名药企但任临床前研究副总裁、机构副主任和国际毒理部主任、毒理学高级主任和项目负责人。负责试验和新药上市申请的非临床研究和项目管理。曾任美国某知名药企药理学和毒理学主任，CyDex毒理学和医学事务主任。贺博士有丰富的包括小分子、大分子的新药非临床安全性评价以及与美国FDA、欧盟、韩国和中国药品监管部门沟通经验。为其所服务的公司和客户成功申报了数十个IND/NDA项目。协会特聘专家。

第一天、第二天 

上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、支持IND的非临床研究  

1、支持IND所需要的基本资料以及有关技术指导原则

2、支持IND的药理学研究内容

3、支持IND的药代动力学研究内容

4、支持IND的毒理学研究

5、ICH M3(R2)支持首次临床试验的研究要求

6、首次临床试验起始剂量计算的基本方法总结

7、申报IND所需非临床资料总结

二、创新药的非临床安全性评价

1、概述药物毒理学为临床安全用药提供实验依据

2、先导化合物筛选的非临床研究

3、药物毒性是创新药不同阶段失败的重要原因

4、创新药发现阶段的毒性研究

5、毒理学研究种属选择的原则

6、一般毒性研究的挑战和剂量选择原则

7、一般毒性试验设计

8、致癌试验和生殖发育毒性试验概述

9、新药研究中不同阶段的非临床研究总结

三、生物药的毒性和非临床评价—单抗、双抗、ADC、多肽

1、抗体类药物的研发概况

2、抗体药物常见的毒性

3、生物药非临床评价要求

4、生物药非临床评价的策略

5、一般毒理学研究实验设计的要点

6、小分子药和生物药非临床评价的异同

7、ADC药物的非临床安评要求

8、多肽药物的毒性评价原则

四、创新药的生殖发育毒性试验

1、生殖发育毒性（DART)实验的目的和有关技术指导原则概述

2、ICH S5(R3)介绍

3、DART实验设计考虑的主要因素

4、DART实验设计

5、生育力和早期胚胎发育毒性实验

6、胚胎和胎儿发育毒性实验

7、围产期发育毒性实验

8、剂量选择原则

9、数据分析与风险评估原则

10、常规DART实验的替代实验的应用

11、总结

五、创新药的致癌试验与肿瘤分析

1、法规要求与指导原则

2、终生致癌试验

2.1、设计Study design

2.2、种属选择Species selection

2.3、实验方案Study protocol

2.4、动物饲养Animal husbandry

2.5、动物生存与实验终结Animal survival and study termination

3、统计分析要求

3.1生存分析Survival analysis

3.2、肿瘤分析Tumor data analysis

3.2.1、费希尔精确检验Fisher exact test

3.2.2、Cochran-Armitage test

3.2.3、Peto method

3.2.4、Poly-3 method

六、疫苗的非临床安全性评价

1、疫苗的基本概念

2、疫苗研究的有关技术指导原则

3、疫苗非临床实验设计的考虑因素：种属、剂量、观察指标、组织病理学

4、WHO疫苗非临床研究技术指导原则概述

5、实例讲解：不同新冠疫苗、登革热疫苗、带疱疫苗

6、总结

七、细胞基因治疗产品的非临床研究-基因治疗、细胞治疗、CART

1、Introduction to cellular gene therapy细胞基因疗法简介

2、Preclinical assessment of CGTs细胞基因疗法的非临床评价

2.1、safety consideration：安全性要素考虑

2.2、animal species selection：种属选择

3、CGTs in tumor immunotherapy (CART) CART肿瘤治疗

3.1、Introduction, common toxicities of CARＴ常见毒性

3.2、Toxicity in human and animal studies

3.3、Nonclinical considerations for CAR T Products非临床评价的考虑要点

3.4、Preclinical assessment of CAR T products 非临床评价

八、如何做好项目负责人

1、SD的角色

2、SD与相关人员的沟通

3、方案和报告撰写的关注点

4、毒性反应、有害或无害，NOAEL的判断

5、需要掌握的安全性评价指导原则

药物非临床评价的专题负责人、QA、机构负责人及相关管理人员、产品研发企业的项目管理和研究人员

会务费： 30 00 元 / 人（会务费包括：培训、研讨、 茶歇、 资料等）；食宿统一安排，费用自理。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

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培训报名负责人：王老师

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