非临床药效学评价整体策略（创新药药效的试验设计及动物模型）

非临床 药效学 研究是新药研发中的重要内容，贯穿于新药开发的整个过程。通过药效学研究，可以预测新化合物对临床拟用适应症的有效性，阐明药物的作用特点，为设计优化临床试验方案，揭示药物的毒性机制并制定风险控制计划提供理论依据，进一步预测药物的临床价值及开发前景。

在非临床开发阶段，主要药效学研究结果为药物进入临床提供有效性支持，对预测首次临床试验起始剂量及优化临床试验方案至关重要，并为 毒理学研究 相关动物选择、剂量设计及检测指标设置提供依据; 次要药效学研究有利于了解药物的作用特点，预测非预期的人体不良效应，为临床制定风险管控计划提供参考。培训通知如下：

会议形式：腾讯会议

会议时间： 2023年10月21日-22日 

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训全程实时线上授课+互动答疑！培训结束后提供免费回放。

第一天 上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

1.  化药（案例讲解）

1 .1  法规要求与指导原则

1 .2  试验设计

1 .2.1  动物模型选择

1 .2.2  试验方案设计

1 . 2.3  试验结果分析

1 .3  药效学与药代动力学研究的关系

1 .4  药效学与毒理学研究的关系

1 .5  药效学与临床研究的关系

1 .6  常见非临床评价问题分享

（可以举例说明，比如选择抗肿瘤、高血压、银屑病，选择热门研究领域）

2.   细胞基因治疗（案例讲解）

2 .1  法规要求与指导原则

2 .2  试验设计

2 .2.1 动物模型选择

2 .2.2 试验方案设计

2 .2.3 试验结果分析

2. 3  药效学与药代动力学研究的关系

2.4  药效学与毒理学研究的关系

2.5  药效学与临床研究的关系

2.6  常见非临床评价问题分享

第二天 上午：9:00-12:00    

3.  生物制品非临床有效性研究（案例讲解）

抗体、疫苗类（举例 VZV 疫苗）

3 .1 法规要求与指导原则

3 .2  试验设计

3 .2.1  动物模型选择

3 .2.2  试验方案设计

3 .2.3  试验结果分析

3 .3  药效学与药代动力学研究的关系

3 .4  药效学与毒理学研究的关系

3 .5 药效学与临床研究的关系

3 . 6   Shingrix 疫苗案例分析

1、孙红艳博士： 功能药效中心副总监，中国科学院动物研究所 发育生物学 博士。于2017年7月至2018年6月任中美冠科生物技术(太仓)有限公司人源肿瘤药理科学家；2018年6月至2018年9月任生物研究院技术员；目前担任公司项目经理、功能药效中心副总监。

2、陈海宁： 曾就职于北京昭衍新药研究中心股份有限公司，任药理部专题负责人，完成新药临床前有效性评价百余项，负责药效评价的药物二十余种已上市销售。作为负责人申请并完成“北京市重点企业研究开发项目”的研究；参与国家“十二五”课题，负责并完成分课题“免疫毒性评价技术的建立”工作。后任职杭州康万达医药科技有限公司和浙江海昶生物医药技术有限公司，作为实验研究部副主任及非临床药理毒理负责人。2020年12月至今，就职于北京赛赋医药研究院有限公司，任药理药效中心副总经理（固安），带领团队负责新药非临床有效性评价。

线上会务费：3000/单位- 腾讯会议直播- 支持多个端口同时在线。赠送电子课件及视频回放。 （会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）

注； 参会单位款项需会前办理，以便提前开具发票

会议指定收款账户：

单位名称：药成材信息技术（北京）有限公司

单位账号：0200316909100078392

开户行： 中国工商银行股份有限公司 房山支行 良乡支行

汇款请注明： 药效学评价 培训

培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

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